Seguridad y eficacia de remimazolam en cirugía OPCAB
Seguridad y Eficacia de Remimazolam en la Inducción y Mantenimiento de la Anestesia General en Cirugía OPCAB
El remimazolam es una nueva benzodiazepina de acción corta que actúa en el sitio de unión de la benzodiazepina del receptor A del ácido gamma-aminobutrílico (GABA), se metaboliza por la esterasa y tiene un tiempo medio sensible al contexto de aproximadamente 6-7 minutos. Al observar algunos estudios previos con remimazolam, la seguridad y la eficacia como anestésico general han sido suficientemente probadas.
En particular, en comparación con agentes anestésicos intravenosos como el propofol, el tiempo de acción de los anestésicos es relativamente más prolongado, pero la frecuencia de hipotensión es baja. Sin embargo, la mayoría de los estudios se han realizado en pacientes de clase I-II de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA), y los estudios en pacientes con alta gravedad aún no se han asegurado lo suficiente.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia y seguridad del remimazolam como anestésico con el sevoflurano en términos hemodinámicos en pacientes con alta gravedad sometidos a cirugía OPCAB.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Corea, república de
- Ajou University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 19 años o más para someterse a cirugía OPCAB
- Diagnóstico clínico de la enfermedad obstructiva de las arterias coronarias
Criterio de exclusión:
- Fracción de eyección < 35% en la prueba ECHO preoperatoria
- Insuficiencia mitral > grado 2 en prueba ECHO preoperatoria
- Actualmente usando inotrópicos
- Actualmente recibiendo apoyo mecánico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo remimazolam
En el grupo de remimazolam como dosis de inducción 6 mg/kg/h de remimazolam con 0,5-1,0 Se inyectaron juntos mcg/kg de sufentanilo. Si se perdía el conocimiento, se administraba rocumerona 1 mg/kg por vía intravenosa y se realizaba intubación endotraqueal cuando se lograba una relajación muscular suficiente a los 2 minutos. El mantenimiento de la anestesia se logra mediante el uso de una bomba de infusión programada con remimazolam 1 mg/kg/h (hasta 2 mg/kg/h) y una concentración en el sitio de efecto de sufentanilo de 0,4 a 0,5 para alcanzar la profundidad adecuada de la anestesia. El nivel óptimo de anestesia se basa en mantener un índice biespectral (BIS) de 35-65. |
Dosis de inducción: 6 mg/kg/h con sufentanilo Dosis de mantenimiento: 1~2 mg/kg/h con sufentanilo Si se produce despertar durante la cirugía, aumentar rápidamente la velocidad de infusión de remimazolam a 12 mg/kg/h e infundir durante 1 minuto.
Si la excitación del paciente persiste después de estas medidas, suspenda la infusión de remimazolam y reemplácela con otro fármaco.
|
|
Otro: grupo sevoflurano
Después de la inyección de 2-5 mg de midazolam y 0,5-1,0
mcg/kg de sufentanilo como dosis de inducción, se administra 1 mg/kg de rocumerona por vía intravenosa cuando se pierde el conocimiento y se realiza intubación endotraqueal cuando se logra la relajación muscular suficiente 2 minutos después.
Para el mantenimiento de la anestesia, la concentración de sevoflurano y sufentanilo en el sitio de efecto es de 0,4 a 0,5 para alcanzar la profundidad adecuada de la anestesia, y el grado óptimo de anestesia se basa en mantener el BIS de 35 a 65.
|
Dosis de inducción: 2~3 mg de midazolam con sufentanilo Mantenimiento: Ajuste la concentración para que sea BIS 35-65 en base a 0,5 mac Si se produce excitación durante la cirugía, aumente la concentración de sevoflurano a 1,5 MAC (aumente el caudal de gas total a 8 l/ min) y si la excitación persiste después de 1 minuto, administrar midazolam 2-3 mg.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
índice cardíaco (T4)
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la operación
|
Se midió el índice cardíaco (IC) en ese momento y se comparó entre los dos grupos.
|
5 minutos antes de la operación
|
|
índice cardíaco (T5)
Periodo de tiempo: 10 minutos después de iniciar la disección de la arteria mamaria interna izquierda
|
Se midió el índice cardíaco (IC) en ese momento y se comparó entre los dos grupos.
|
10 minutos después de iniciar la disección de la arteria mamaria interna izquierda
|
|
índice cardíaco (T6)
Periodo de tiempo: 10 minutos después de iniciar la anastomosis de la arteria coronaria descendente anterior izquierda
|
Se midió el índice cardíaco (IC) en ese momento y se comparó entre los dos grupos.
|
10 minutos después de iniciar la anastomosis de la arteria coronaria descendente anterior izquierda
|
|
índice cardíaco (T7)
Periodo de tiempo: 10 minutos después de comenzar la anastomosis con injerto en Y de los vasos del injerto
|
Se midió el índice cardíaco (IC) en ese momento y se comparó entre los dos grupos.
|
10 minutos después de comenzar la anastomosis con injerto en Y de los vasos del injerto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis NE
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía)
|
cantidad total de norepinefrina durante OPCAB
|
Durante la cirugía (desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía)
|
|
Incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía)
|
La incidencia de hipotensión durante OPCAB se cuenta por número que se basa en el registro anestésico.
|
Durante la cirugía (desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AJIRB-MED-INT-21-641
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .