Innocuité et efficacité du remimazolam dans la chirurgie OPCAB
Innocuité et efficacité du remimazolam dans l'induction et le maintien de l'anesthésie générale en chirurgie OPCAB
Le remimazolam est une nouvelle benzodiazépine à action brève qui agit sur le site de liaison des benzodiazépines du récepteur de l'acide gamma-aminobutryique (GABA) A, est métabolisé par l'estérase et a une demi-vie contextuelle d'environ 6 à 7 minutes. En regardant certaines études antérieures utilisant Remimazolam, la sécurité et l'efficacité en tant qu'anesthésique général ont été suffisamment prouvées.
En particulier, par rapport aux agents anesthésiques intraveineux tels que le propofol, le temps d'action des anesthésiques est relativement plus long, mais la fréquence des hypotensions est faible. Cependant, la plupart des études ont été menées sur des patients de classe I-II de l'American Society Anesthesiologist (ASA), et les études sur des patients à forte gravité ne sont pas encore suffisamment sécurisées.
Par conséquent, cette étude vise à comparer l'efficacité et l'innocuité du remimazolam en tant qu'anesthésique avec le sévoflurane en termes d'hémodynamique chez les patients de forte gravité subissant une chirurgie OPCAB.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Corée, République de
- Ajou University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de 19 ans ou plus devant subir une chirurgie OPCAB
- Diagnostic clinique de la maladie obstructive de l'artère coronaire
Critère d'exclusion:
- Fraction d'éjection < 35 % au test ECHO préopératoire
- Insuffisance mitrale > grade 2 au test ECHO préopératoire
- Utilise actuellement des inotropes
- Bénéficie actuellement d'un soutien mécanique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe rémizolam
Dans le groupe Remimazolam en dose d'induction 6 mg/kg/h de remimazolam avec 0,5-1,0 mcg/kg de sufentanil ont été injectés ensemble. En cas de perte de conscience, de la rocumerone 1 mg/kg a été administrée par voie intraveineuse et une intubation endotrachéale a été réalisée lorsqu'une relaxation musculaire suffisante a été obtenue 2 minutes plus tard. Le maintien de l'anesthésie est réalisé en utilisant une pompe à perfusion programmée avec du remimazolam 1 mg/kg/h (jusqu'à 2 mg/kg/h) et une concentration au site d'effet de sufentanil de 0,4 à 0,5 pour atteindre la profondeur d'anesthésie appropriée. Le niveau optimal d'anesthésie est basé sur le maintien d'un indice bispectral (BIS) de 35-65. |
Dose d'induction : 6 mg/kg/h avec sufentanil Dose d'entretien : 1 à 2 mg/kg/h avec sufentanil
Si l'éveil du patient persiste après ces mesures, arrêter la perfusion de remimazolam et la remplacer par un autre médicament.
|
|
Autre: groupe sévoflurane
Après injection de 2-5 mg de midazolam et 0,5-1,0
mcg/kg de sufentanil comme dose d'induction, 1 mg/kg de rocumerone est administré par voie intraveineuse en cas de perte de conscience et une intubation endotrachéale est réalisée lorsqu'une relaxation musculaire suffisante est obtenue 2 minutes plus tard.
Pour le maintien de l'anesthésie, la concentration du sévoflurane et de la concentration au site d'effet du sufentanil est de 0,4 à 0,5 pour atteindre la profondeur d'anesthésie appropriée, et le degré d'anesthésie optimal est basé sur le maintien du BIS de 35 à 65.
|
Dose d'induction : 2 à 3 mg de midazolam avec du sufentanil Entretien : ajuster la concentration à BIS 35-65 sur la base de 0,5 mac min) et si l'éveil persiste après 1 minute, administrer du midazolam 2-3 mg.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
indice cardiaque (T4)
Délai: 5 minutes avant l'opération
|
L'index cardiaque (IC) à ce moment-là a été mesuré et comparé entre les deux groupes.
|
5 minutes avant l'opération
|
|
indice cardiaque (T5)
Délai: 10 minutes après le début de la dissection de l'artère mammaire interne gauche
|
L'index cardiaque (IC) à ce moment-là a été mesuré et comparé entre les deux groupes.
|
10 minutes après le début de la dissection de l'artère mammaire interne gauche
|
|
indice cardiaque (T6)
Délai: 10 minutes après le début de l'anastomose de l'artère coronaire interventriculaire antérieure gauche
|
L'index cardiaque (IC) à ce moment-là a été mesuré et comparé entre les deux groupes.
|
10 minutes après le début de l'anastomose de l'artère coronaire interventriculaire antérieure gauche
|
|
indice cardiaque (T7)
Délai: 10 minutes après le début de l'anastomose du greffon en Y des vaisseaux greffés
|
L'index cardiaque (IC) à ce moment-là a été mesuré et comparé entre les deux groupes.
|
10 minutes après le début de l'anastomose du greffon en Y des vaisseaux greffés
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dose NE
Délai: Pendant la chirurgie (de l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie)
|
quantité totale de norépinéphrine pendant l'OPCAB
|
Pendant la chirurgie (de l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie)
|
|
Incidence de l'hypotension
Délai: Pendant la chirurgie (de l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie)
|
L'incidence de l'hypotension au cours de l'OPCAB est comptée en nombre sur la base du dossier anesthésique.
|
Pendant la chirurgie (de l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AJIRB-MED-INT-21-641
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Remimazolam Injection [Byfavo]
-
Konkuk University Medical CenterPas encore de recrutement
-
Korea University Guro HospitalHana Pharm. Co., LtdComplétéAnesthésie générale | AdulteCorée, République de
-
University of UtahComplétéDouleur procédurale | Anxiété procéduraleÉtats-Unis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Pas encore de recrutementSédation gastroscopique et coloscopique
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Pas encore de recrutementSédation dans les procédures diagnostiques et thérapeutiques non intubéesChine
-
Wonkwang University HospitalComplétéAnesthésie; HypothermieCorée, République de
-
Inje UniversityRecrutementArthrose du genou | Fracture de la hanche | Fracture du fémurCorée, République de
-
Seoul National University HospitalComplétéRécupérationCorée, République de
-
Tongji HospitalComplétéHypotension pendant la chirurgieChine
-
Paion UK Ltd.University Medical Center Groningen; QPS Holdings LLCComplété