Sicurezza ed efficacia del Remimazolam nella chirurgia OPCAB
Sicurezza ed efficacia del Remimazolam nell'induzione e nel mantenimento dell'anestesia generale nella chirurgia OPCAB
Remimazolam è un nuovo farmaco benzodiazepinico a breve durata d'azione che agisce sul sito di legame delle benzodiazepine del recettore dell'acido gamma-aminobutirrico (GABA) A, viene metabolizzato dall'esterasi e ha un tempo di dimezzamento sensibile al contesto di circa 6-7 minuti. Esaminando alcuni studi precedenti con Remimazolam, la sicurezza e l'efficacia come anestetico generale sono state sufficientemente dimostrate.
In particolare, rispetto agli agenti anestetici per via endovenosa come il propofol, il tempo di azione degli anestetici è relativamente più lungo, ma la frequenza dell'ipotensione è bassa. Tuttavia, la maggior parte degli studi è stata condotta su pazienti di classe I-II dell'American Society Anesthesiologist (ASA) e gli studi su pazienti con gravità elevata non sono stati ancora sufficientemente garantiti.
Pertanto, questo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza di Remimazolam come anestetico con Sevoflurano in termini di emodinamica in pazienti con elevata gravità sottoposti a chirurgia OPCAB.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gyeonggido
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Suwon, Gyeonggido, Corea, Repubblica di
- Ajou University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età pari o superiore a 19 anni sottoposti a intervento chirurgico OPCAB
- Diagnosi clinica della malattia coronarica ostruttiva
Criteri di esclusione:
- Frazione di eiezione < 35% al test ECHO preoperatorio
- Rigurgito mitralico > grado 2 al test ECHO preoperatorio
- Attualmente utilizza inotropi
- Attualmente riceve supporto meccanico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo remimazolam
Nel gruppo Remimazolam come dose di induzione 6 mg/kg/h di remimazolam con 0,5-1,0 mcg/kg di sufentanil sono stati iniettati insieme. In caso di perdita di coscienza, è stato somministrato rocumerone 1 mg/kg per via endovenosa ed è stata eseguita l'intubazione endotracheale quando è stato raggiunto un rilassamento muscolare sufficiente 2 minuti dopo. Il mantenimento dell'anestesia si ottiene utilizzando una pompa per infusione programmata con remimazolam 1 mg/kg/h (fino a 2 mg/kg/h) e una concentrazione nel sito dell'effetto di sufentanil da 0,4 a 0,5 per raggiungere la profondità appropriata dell'anestesia. Il livello ottimale di anestesia si basa sul mantenimento di un indice bispettrale (BIS) di 35-65. |
Dose di induzione: 6 mg/kg/h con sufentanil Dose di mantenimento: 1~2 mg/kg/h con sufentanil Se si verifica eccitazione durante l'intervento chirurgico, aumentare rapidamente la velocità di infusione di remimazolam a 12 mg/kg/h e infondere per 1 minuto.
Se l'eccitazione del paziente persiste dopo queste misure, interrompere l'infusione di remimazolam e sostituirla con un altro farmaco.
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Altro: gruppo sevoflurano
Dopo l'iniezione di 2-5 mg di midazolam e 0,5-1,0
mcg/kg di sufentanil come dose di induzione, 1 mg/kg di rocumerone viene somministrato per via endovenosa in caso di perdita di coscienza e viene eseguita l'intubazione endotracheale quando si raggiunge un sufficiente rilassamento muscolare 2 minuti dopo.
Per il mantenimento dell'anestesia, la concentrazione di sevoflurano e la concentrazione del sito di effetto del sufentanil è compresa tra 0,4 e 0,5 per raggiungere la profondità appropriata dell'anestesia e il grado ottimale di anestesia si basa sul mantenimento del BIS da 35 a 65.
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Dose di induzione: 2~3 mg di midazolam con sufentanil Mantenimento: regolare la concentrazione in modo che sia BIS 35-65 basata su 0,5 mac Se si verifica eccitazione durante l'intervento chirurgico, aumentare la concentrazione di sevoflurano a 1,5 MAC (aumentare la portata totale del gas a 8 l/ min) e se l'eccitazione persiste dopo 1 minuto, somministrare midazolam 2-3 mg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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indice cardiaco (T4)
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'operazione
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L'indice cardiaco (CI) in quel momento è stato misurato e confrontato tra i due gruppi.
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5 minuti prima dell'operazione
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indice cardiaco (T5)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'inizio della dissezione dell'arteria mammaria interna sinistra
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L'indice cardiaco (CI) in quel momento è stato misurato e confrontato tra i due gruppi.
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10 minuti dopo l'inizio della dissezione dell'arteria mammaria interna sinistra
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indice cardiaco (T6)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'inizio dell'anastomosi dell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra
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L'indice cardiaco (CI) in quel momento è stato misurato e confrontato tra i due gruppi.
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10 minuti dopo l'inizio dell'anastomosi dell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra
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indice cardiaco (T7)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'inizio dell'anastomosi dell'innesto a Y dei vasi dell'innesto
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L'indice cardiaco (CI) in quel momento è stato misurato e confrontato tra i due gruppi.
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10 minuti dopo l'inizio dell'anastomosi dell'innesto a Y dei vasi dell'innesto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose NE
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento)
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quantità totale di noradrenalina durante OPCAB
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Durante l'intervento chirurgico (dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento)
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Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento)
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L'incidenza di ipotensione durante l'OPCAB viene contata in base al numero che si basa sulla registrazione dell'anestesia.
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Durante l'intervento chirurgico (dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AJIRB-MED-INT-21-641
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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