Veiligheid en werkzaamheid van Remimazolam bij OPCAB-chirurgie
Veiligheid en werkzaamheid van remimazolam bij inductie en onderhoud van algemene anesthesie bij OPCAB-chirurgie
Remimazolam is een nieuw kortwerkend benzodiazepinegeneesmiddel dat werkt op de benzodiazepinebindingsplaats van gamma-aminoboterzuur (GABA) A-receptor, wordt gemetaboliseerd door esterase en heeft een contextgevoelige halfwaardetijd van ongeveer 6-7 minuten. Kijkend naar enkele eerdere onderzoeken met Remimazolam, zijn de veiligheid en werkzaamheid als algemeen anestheticum voldoende bewezen.
Met name in vergelijking met intraveneuze anesthetica zoals propofol is de werkingstijd van anesthetica relatief langer, maar de frequentie van hypotensie is laag. De meeste studies zijn echter uitgevoerd bij patiënten van American Society Anesthesiologist (ASA) klasse I-II, en studies bij patiënten met een hoge ernst zijn nog niet voldoende beveiligd.
Daarom heeft deze studie tot doel de werkzaamheid en veiligheid van remimazolam als anestheticum te vergelijken met sevofluraan in termen van hemodynamiek bij patiënten met een hoge ernst die een OPCAB-operatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Korea, republiek van
- Ajou University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 19 jaar of ouder die een OPCAB-operatie ondergaan
- Klinische diagnose van obstructieve kransslagaderziekte
Uitsluitingscriteria:
- Ejectiefractie < 35% bij preoperatieve ECHO-test
- Mitralisinsufficiëntie > graad 2 bij preoperatieve ECHO-test
- Gebruikt momenteel inotropica
- Krijgt momenteel mechanische ondersteuning
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: remimazolam-groep
In de Remimazolam-groep als inductiedosis 6 mg/kg/uur remimazolam met 0,5-1,0 mcg/kg sufentanil werd samen geïnjecteerd. Als het bewustzijn verloren was, werd rocumeron 1 mg/kg intraveneus toegediend en endotracheale intubatie werd uitgevoerd wanneer 2 minuten later voldoende spierrelaxatie was bereikt. Handhaving van de anesthesie wordt bereikt door gebruik te maken van een geprogrammeerde infuuspomp met remimazolam 1 mg/kg/uur (tot 2 mg/kg/uur) en een sufentanil-effectplaatsconcentratie van 0,4 tot 0,5 om de juiste diepte van de anesthesie te bereiken. Het optimale anesthesieniveau is gebaseerd op het handhaven van een bispectrale index (BIS) van 35-65. |
Inductiedosis: 6 mg/kg/uur met sufentanil Onderhoudsdosis: 1~2 mg/kg/uur met sufentanil Als opwinding optreedt tijdens de operatie, verhoog dan snel de infusiesnelheid van remimazolam tot 12 mg/kg/uur en infundeer gedurende 1 minuut.
Als de opwinding van de patiënt aanhoudt na deze maatregelen, stop dan de infusie van remimazolam en vervang het door een ander geneesmiddel.
|
|
Ander: sevofluraan groep
Na injectie van 2-5 mg midazolam en 0,5-1,0
mcg/kg sufentanil als inductiedosis, 1 mg/kg rocumeron wordt intraveneus toegediend wanneer het bewustzijn verloren is, en endotracheale intubatie wordt uitgevoerd wanneer 2 minuten later voldoende spierontspanning is bereikt.
Voor behoud van anesthesie is de concentratie van sevofluraan en sufentanil-effectplaatsconcentratie 0,4 tot 0,5 om de juiste diepte van anesthesie te bereiken, en de optimale mate van anesthesie is gebaseerd op handhaving van de BIS 35 tot 65.
|
Inductiedosis: 2~3 mg midazolam met sufentanil Onderhoud: pas de concentratie aan tot BIS 35-65 op basis van 0,5 mac Als opwinding optreedt tijdens de operatie, verhoog dan de concentratie van sevofluraan tot 1,5 MAC (verhoog de totale gasstroomsnelheid tot 8 l/ min) en indien de opwinding na 1 minuut aanhoudt, midazolam 2-3 mg toedienen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cardiale index (T4)
Tijdsspanne: 5 minuten voor gebruik
|
De cardiale index (CI) op dat moment werd gemeten en vergeleken tussen de twee groepen.
|
5 minuten voor gebruik
|
|
cardiale index (T5)
Tijdsspanne: 10 minuten na het starten van dissectie van de linker borstslagader
|
De cardiale index (CI) op dat moment werd gemeten en vergeleken tussen de twee groepen.
|
10 minuten na het starten van dissectie van de linker borstslagader
|
|
cardiale index (T6)
Tijdsspanne: 10 minuten na het starten van anastomose van de linker anterieure aflopende kransslagader
|
De cardiale index (CI) op dat moment werd gemeten en vergeleken tussen de twee groepen.
|
10 minuten na het starten van anastomose van de linker anterieure aflopende kransslagader
|
|
cardiale index (T7)
Tijdsspanne: 10 minuten na het starten van Y-transplantaat anastomose van transplantaatvaten
|
De cardiale index (CI) op dat moment werd gemeten en vergeleken tussen de twee groepen.
|
10 minuten na het starten van Y-transplantaat anastomose van transplantaatvaten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NE dosis
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (van inleiding van de anesthesie tot het einde van de operatie)
|
totale hoeveelheid noradrenaline tijdens OPCAB
|
Tijdens de operatie (van inleiding van de anesthesie tot het einde van de operatie)
|
|
Incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (van inleiding van de anesthesie tot het einde van de operatie)
|
De incidentie van hypotensie tijdens OPCAB wordt geteld op basis van het anesthesiedossier.
|
Tijdens de operatie (van inleiding van de anesthesie tot het einde van de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AJIRB-MED-INT-21-641
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .