Bezpieczeństwo i skuteczność remimazolamu w chirurgii OPCAB
Bezpieczeństwo i skuteczność remimazolamu we wprowadzaniu i podtrzymywaniu znieczulenia ogólnego w chirurgii OPCAB
Remimazolam jest nowym, krótko działającym lekiem benzodiazepinowym, który działa na miejsce wiązania benzodiazepiny receptora kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) A, jest metabolizowany przez esterazę i ma zależny od kontekstu okres półtrwania około 6-7 minut. Patrząc na niektóre wcześniejsze badania z użyciem Remimazolamu, bezpieczeństwo i skuteczność jako środka do znieczulenia ogólnego zostały wystarczająco udowodnione.
W szczególności, w porównaniu do dożylnych środków znieczulających, takich jak propofol, czas działania środków znieczulających jest stosunkowo dłuższy, ale częstość niedociśnienia jest niska. Jednak większość badań przeprowadzono na pacjentach klasy I-II American Society Anesthesiologist (ASA), a badania na pacjentach z dużym nasileniem nie zostały jeszcze wystarczająco zabezpieczone.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa remimazolamu jako środka znieczulającego z sewofluranem pod względem hemodynamiki u pacjentów z dużym nasileniem poddawanych operacji OPCAB.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Republika Korei
- Ajou University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku 19 lat lub starsi, którzy mają zostać poddani operacji OPCAB
- Rozpoznanie kliniczne choroby zatorowej tętnic wieńcowych
Kryteria wyłączenia:
- Frakcja wyrzutowa < 35% w przedoperacyjnym teście ECHO
- Niedomykalność zastawki mitralnej > 2. stopnia w przedoperacyjnym teście ECHO
- Obecnie stosuje leki inotropowe
- Obecnie otrzymuje wsparcie mechaniczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa remimazolamu
W grupie Remimazolamu jako dawka indukcyjna 6 mg/kg/h remimazolamu z 0,5-1,0 mcg/kg sufentanylu wstrzyknięto razem. W przypadku utraty przytomności podawano dożylnie rokumeron w dawce 1 mg/kg, a intubację dotchawiczą wykonywano, gdy po 2 minutach osiągnięto wystarczające rozluźnienie mięśni. Podtrzymanie znieczulenia uzyskuje się za pomocą zaprogramowanej pompy infuzyjnej z remimazolamem 1 mg/kg/h (do 2 mg/kg/h) i sufentanylem o stężeniu w miejscu działania od 0,4 do 0,5, aby osiągnąć odpowiednią głębokość znieczulenia. Optymalny poziom znieczulenia opiera się na utrzymaniu wskaźnika bispektralnego (BIS) na poziomie 35-65. |
Dawka indukcyjna: 6 mg/kg/h z sufentanylem Dawka podtrzymująca: 1-2 mg/kg/h z sufentanylem Jeśli podczas zabiegu wystąpi pobudzenie, należy szybko zwiększyć szybkość infuzji remimazolamu do 12 mg/kg/h i podawać we wlewie przez 1 minutę.
Jeśli po tych czynnościach pobudzenie pacjenta nie ustępuje, należy przerwać wlew remimazolamu i zastąpić go innym lekiem.
|
|
Inny: grupa sewofluranu
Po wstrzyknięciu 2-5 mg midazolamu i 0,5-1,0
mcg/kg sufentanylu jako dawkę indukującą, 1 mg/kg rokumeronu podaje się dożylnie w przypadku utraty przytomności oraz intubację dotchawiczą po uzyskaniu wystarczającego zwiotczenia mięśni po 2 minutach.
W celu podtrzymania znieczulenia stężenie sewofluranu i sufentanylu w miejscu działania wynosi od 0,4 do 0,5, aby osiągnąć odpowiednią głębokość znieczulenia, a optymalny stopień znieczulenia opiera się na utrzymaniu BIS 35 do 65.
|
Dawka indukująca: 2~3 mg midazolamu z sufentanylem Podtrzymanie: Dostosować stężenie do BIS 35-65 w przeliczeniu na 0,5 mac Jeśli podczas zabiegu wystąpi pobudzenie, należy zwiększyć stężenie sewofluranu do 1,5 MAC (zwiększ całkowity przepływ gazów do 8 l// min) i jeśli pobudzenie utrzymuje się po 1 minucie, podać 2-3 mg midazolamu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik sercowy (T4)
Ramy czasowe: 5 minut przed operacją
|
W tym czasie zmierzono wskaźnik sercowy (CI) i porównano między dwiema grupami.
|
5 minut przed operacją
|
|
wskaźnik sercowy (T5)
Ramy czasowe: 10 minut po rozpoczęciu preparowania lewej tętnicy piersiowej wewnętrznej
|
W tym czasie zmierzono wskaźnik sercowy (CI) i porównano między dwiema grupami.
|
10 minut po rozpoczęciu preparowania lewej tętnicy piersiowej wewnętrznej
|
|
wskaźnik sercowy (T6)
Ramy czasowe: 10 minut po rozpoczęciu zespolenia lewej przedniej zstępującej tętnicy wieńcowej
|
W tym czasie zmierzono wskaźnik sercowy (CI) i porównano między dwiema grupami.
|
10 minut po rozpoczęciu zespolenia lewej przedniej zstępującej tętnicy wieńcowej
|
|
wskaźnik sercowy (T7)
Ramy czasowe: 10 minut po rozpoczęciu zespolenia przeszczepu Y z naczyniami przeszczepu
|
W tym czasie zmierzono wskaźnik sercowy (CI) i porównano między dwiema grupami.
|
10 minut po rozpoczęciu zespolenia przeszczepu Y z naczyniami przeszczepu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka NE
Ramy czasowe: Podczas operacji (od indukcji znieczulenia do zakończenia operacji)
|
całkowita ilość noradrenaliny podczas OPCAB
|
Podczas operacji (od indukcji znieczulenia do zakończenia operacji)
|
|
Występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: Podczas operacji (od indukcji znieczulenia do zakończenia operacji)
|
Częstość występowania niedociśnienia podczas OPCAB jest liczona na podstawie historii znieczuleń.
|
Podczas operacji (od indukcji znieczulenia do zakończenia operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AJIRB-MED-INT-21-641
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .