Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Remimazolam i OPCAB-kirurgi

13. juni 2022 oppdatert av: Jiyoung Yoo, Ajou University School of Medicine

Sikkerhet og effekt av Remimazolam i induksjon og vedlikehold av generell anestesi i OPCAB-kirurgi

Remimazolam er et nytt korttidsvirkende benzodiazepin medikament som virker på benzodiazepinbindingsstedet til gamma-aminosmørsyre (GABA) A-reseptor, metaboliseres av esterase og har en kontekstsensitiv halveringstid på ca. 6-7 minutter. Ser man på noen tidligere studier med Remimazolam, er sikkerheten og effekten som generell anestesi blitt tilstrekkelig bevist.

Spesielt sammenlignet med intravenøse anestesimidler som propofol, er virkningstiden for anestetika relativt lengre, men hyppigheten av hypotensjon er lav. Imidlertid er de fleste studier utført på pasienter av American Society Anesthesiologist (ASA) klasse I-II, og studier på pasienter med høy alvorlighetsgrad er ennå ikke tilstrekkelig sikret.

Derfor har denne studien som mål å sammenligne effekten og sikkerheten til Remimazolam som et bedøvelsesmiddel med Sevofluran når det gjelder hemodynamikk hos pasienter med høy alvorlighetsgrad som gjennomgår OPCAB-kirurgi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter 19 år eller eldre for å få OPCAB-operasjon
  • Klinisk diagnose av koronararterieobstruktiv sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Ejeksjonsfraksjon < 35 % ved preoperativ EKHO-test
  • Mitralregurgitasjon > grad 2 ved preoperativ EKHO-test
  • Bruker for tiden inotropika
  • Får for tiden mekanisk støtte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: remimazolam gruppe

I Remimazolam-gruppen som induksjonsdose 6 mg/kg/t remimazolam med 0,5-1,0 mcg/kg sufentanil ble injisert sammen. Ved bevisstløshet ble det gitt rocumeron 1 mg/kg intravenøst, og endotrakeal intubasjon ble utført når tilstrekkelig muskelavslapping var oppnådd 2 minutter senere.

Vedlikehold av anestesi oppnås ved å bruke en programmert infusjonspumpe med remimazolam 1 mg/kg/t (opptil 2 mg/kg/t) og sufentanil-effektstedkonsentrasjon på 0,4 til 0,5 for å nå passende anestesidybde. Det optimale anestesinivået er basert på å opprettholde en bispektral indeks (BIS) på 35-65.
Legemiddel: Remimazolam injeksjon [Byfavo]
Induksjonsdose: 6 mg/kg/t med sufentanil Vedlikeholdsdose: 1~2 mg/kg/t med sufentanil Hvis opphisselse oppstår under operasjonen, øk infusjonshastigheten for remimazolam raskt til 12 mg/kg/t og infunder i 1 minutt. Hvis pasientens opphisselse vedvarer etter disse tiltakene, stopp remimazolam-infusjonen og erstatt med et annet medikament.
Annen: sevofluran gruppe
Etter injeksjon av 2-5 mg midazolam og 0,5-1,0 mcg/kg sufentanil som induksjonsdose, 1 mg/kg rokumeron gis intravenøst ​​når bevisstheten er tapt, og endotrakeal intubasjon utføres når tilstrekkelig muskelavslapping er oppnådd 2 minutter senere. For vedlikehold av anestesi er konsentrasjonen av sevofluran og sufentanil-effektstedet 0,4 til 0,5 for å nå passende anestesidybde, og den optimale anestesigraden er basert på å opprettholde BIS 35 til 65.
Legemiddel: Sevofluran
Induksjonsdose: 2~3 mg midazolam med sufentanil Vedlikehold: Juster konsentrasjonen til BIS 35-65 basert på 0,5 mac Hvis opphisselse oppstår under operasjonen, øk konsentrasjonen av sevofluran til 1,5 MAC (øk den totale gassstrømhastigheten til 8 l/ min) og hvis opphisselse vedvarer etter 1 minutt, administrer midazolam 2-3 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hjerteindeks (T4)
Tidsramme: 5 minutter før operasjon
Hjerteindeksen (CI) på det tidspunktet ble målt og sammenlignet mellom de to gruppene.
5 minutter før operasjon
hjerteindeks (T5)
Tidsramme: 10 minutter etter start av venstre indre brystarteriedisseksjon
Hjerteindeksen (CI) på det tidspunktet ble målt og sammenlignet mellom de to gruppene.
10 minutter etter start av venstre indre brystarteriedisseksjon
hjerteindeks (T6)
Tidsramme: 10 minutter etter start venstre fremre nedadgående koronararterie anastomose
Hjerteindeksen (CI) på det tidspunktet ble målt og sammenlignet mellom de to gruppene.
10 minutter etter start venstre fremre nedadgående koronararterie anastomose
hjerteindeks (T7)
Tidsramme: 10 minutter etter oppstart av Y-graft anastomose av graftkar
Hjerteindeksen (CI) på det tidspunktet ble målt og sammenlignet mellom de to gruppene.
10 minutter etter oppstart av Y-graft anastomose av graftkar

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NE dose
Tidsramme: Under operasjonen (fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen)
total mengde noradrenalin under OPCAB
Under operasjonen (fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen)
Forekomst av hypotensjon
Tidsramme: Under operasjonen (fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen)
Forekomsten av hypotensjon under OPCAB telles etter antall basert på anestesijournalen.
Under operasjonen (fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AJIRB-MED-INT-21-641

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar bypass kirurgi

Kliniske studier på Remimazolam injeksjon [Byfavo]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere