Sikkerhed og effektivitet af Remimazolam i OPCAB-kirurgi
Sikkerhed og effektivitet af Remimazolam til induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi i OPCAB-kirurgi
Remimazolam er et nyt korttidsvirkende benzodiazepinlægemiddel, der virker på benzodiazepinbindingsstedet for gamma-aminosmørsyre (GABA) A-receptoren, metaboliseres af esterase og har en kontekstfølsom halveringstid på omkring 6-7 minutter. Ser man på nogle tidligere undersøgelser med Remimazolam, er sikkerheden og virkningen som et generel anæstetikum blevet tilstrækkeligt bevist.
Især sammenlignet med intravenøse anæstetika, såsom propofol, er virkningstiden for anæstetika relativt længere, men hyppigheden af hypotension er lav. De fleste undersøgelser er dog blevet udført på patienter af American Society Anesthesiologist (ASA) klasse I-II, og undersøgelser på patienter med høj sværhedsgrad er endnu ikke sikret tilstrækkeligt.
Derfor sigter denne undersøgelse på at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af Remimazolam som et bedøvelsesmiddel med Sevofluran med hensyn til hæmodynamik hos patienter med høj sværhedsgrad, der gennemgår OPCAB-kirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Korea, Republikken
- Ajou University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter på 19 år eller ældre skal modtage OPCAB-operation
- Klinisk diagnose af koronararterieobstruktiv sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Ejektionsfraktion < 35 % ved præoperativ ECHO-test
- Mitral regurgitation > grad 2 ved præoperativ ECHO test
- Bruger i øjeblikket inotropika
- Modtager i øjeblikket mekanisk support
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: remimazolam gruppe
I Remimazolam-gruppen som induktionsdosis 6 mg/kg/time remimazolam med 0,5-1,0 mcg/kg sufentanil blev injiceret sammen. Hvis bevidstheden gik tabt, blev rocumeron 1 mg/kg givet intravenøst, og endotracheal intubation blev udført, når tilstrækkelig muskelafspænding var opnået 2 minutter senere. Vedligeholdelse af anæstesi opnås ved at bruge en programmeret infusionspumpe med remimazolam 1 mg/kg/time (op til 2 mg/kg/time) og sufentanil-effektstedskoncentration på 0,4 til 0,5 for at nå den passende anæstesidybde. Det optimale niveau af anæstesi er baseret på at opretholde et bispektralt indeks (BIS) på 35-65. |
Induktionsdosis: 6 mg/kg/time med sufentanil Vedligeholdelsesdosis: 1~2 mg/kg/time med sufentanil Hvis der opstår ophidselse under operationen, øges infusionshastigheden af remimazolam hurtigt til 12 mg/kg/time og infunderes i 1 minut.
Hvis patientens ophidselse fortsætter efter disse foranstaltninger, skal du stoppe infusionen af remimazolam og erstatte med et andet lægemiddel.
|
|
Andet: sevofluran gruppe
Efter injektion af 2-5 mg midazolam og 0,5-1,0
mcg/kg sufentanil som induktionsdosis, 1 mg/kg rocumeron gives intravenøst, når bevidstheden er tabt, og endotracheal intubation udføres, når tilstrækkelig muskelafspænding er opnået 2 minutter senere.
Til vedligeholdelse af anæstesi er koncentrationen af sevofluran og sufentanil-effektstedet 0,4 til 0,5 for at nå den passende anæstesidybde, og den optimale grad af anæstesi er baseret på opretholdelse af BIS 35 til 65.
|
Induktionsdosis: 2~3 mg midazolam med sufentanil Vedligeholdelse: Juster koncentrationen til at være BIS 35-65 baseret på 0,5 mac Hvis der opstår ophidselse under operationen, hæves koncentrationen af sevofluran til 1,5 MAC (øg den totale gasstrøm til 8 l/ min) og hvis ophidselsen fortsætter efter 1 minut, indgiv midazolam 2-3 mg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjerteindeks (T4)
Tidsramme: 5 minutter før operation
|
Hjerteindekset (CI) på det tidspunkt blev målt og sammenlignet mellem de to grupper.
|
5 minutter før operation
|
|
hjerteindeks (T5)
Tidsramme: 10 minutter efter start af venstre intern brystarteriedissektion
|
Hjerteindekset (CI) på det tidspunkt blev målt og sammenlignet mellem de to grupper.
|
10 minutter efter start af venstre intern brystarteriedissektion
|
|
hjerteindeks (T6)
Tidsramme: 10 minutter efter start venstre anterior nedadgående koronararterie anastomose
|
Hjerteindekset (CI) på det tidspunkt blev målt og sammenlignet mellem de to grupper.
|
10 minutter efter start venstre anterior nedadgående koronararterie anastomose
|
|
hjerteindeks (T7)
Tidsramme: 10 minutter efter start af Y-graft anastomose af graftkar
|
Hjerteindekset (CI) på det tidspunkt blev målt og sammenlignet mellem de to grupper.
|
10 minutter efter start af Y-graft anastomose af graftkar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NE dosis
Tidsramme: Under operation (fra induktion af anæstesi til afslutning af operation)
|
total mængde noradrenalin under OPCAB
|
Under operation (fra induktion af anæstesi til afslutning af operation)
|
|
Forekomst af hypotension
Tidsramme: Under operation (fra induktion af anæstesi til afslutning af operation)
|
Hyppigheden af hypotension under OPCAB tælles efter antal baseret på anæstesijournalen.
|
Under operation (fra induktion af anæstesi til afslutning af operation)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AJIRB-MED-INT-21-641
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .