Безопасность и эффективность ремимазолама в хирургии OPCAB
Безопасность и эффективность ремимазолама при индукции и поддержании общей анестезии в хирургии OPCAB
Ремимазолам представляет собой новый бензодиазепиновый препарат короткого действия, который действует на бензодиазепиновый участок связывания рецептора гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) А, метаболизируется эстеразой и имеет контекстно-зависимый период полувыведения около 6-7 минут. Глядя на некоторые предыдущие исследования с использованием Ремимазолама, безопасность и эффективность в качестве общего анестетика были достаточно доказаны.
В частности, по сравнению с внутривенными анестетиками, такими как пропофол, время действия анестетиков относительно больше, но частота гипотензии низкая. Однако большинство исследований было проведено на пациентах Американского общества анестезиологов (ASA) класса I-II, а исследования на пациентах с высокой степенью тяжести еще недостаточно застрахованы.
Таким образом, это исследование направлено на сравнение эффективности и безопасности Ремимазолама в качестве анестетика с Севофлураном с точки зрения гемодинамики у пациентов с высокой степенью тяжести, перенесших операцию OPCAB.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Корея, Республика
- Ajou University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 19 лет и старше, которым предстоит операция OPCAB
- Клиническая диагностика обструктивной болезни коронарных артерий
Критерий исключения:
- Фракция выброса < 35% при предоперационном ЭХО-тесте
- Митральная регургитация > 2 степени при предоперационном ЭХО-тесте
- В настоящее время используют инотропы
- В настоящее время получает механическую поддержку
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа ремимазолама
В группе Ремимазолама в качестве индукционной дозы 6 мг/кг/ч ремимазолама с 0,5-1,0 мкг/кг суфентанила вводили вместе. При потере сознания внутривенно вводили рокумерон 1 мг/кг, а при достижении достаточного расслабления мышц через 2 мин выполняли эндотрахеальную интубацию. Поддержание анестезии достигается с помощью программируемой инфузионной помпы с ремимазоламом 1 мг/кг/ч (до 2 мг/кг/ч) и концентрацией суфентанила в месте действия от 0,4 до 0,5 для достижения соответствующей глубины анестезии. Оптимальный уровень анестезии основан на поддержании биспектрального индекса (БИС) 35-65. |
Индукционная доза: 6 мг/кг/ч с суфентанилом. Поддерживающая доза: 1–2 мг/кг/ч с суфентанилом. Если во время операции возникает возбуждение, быстро увеличьте скорость инфузии ремимазолама до 12 мг/кг/ч и вливайте в течение 1 минуты.
Если возбуждение пациента сохраняется после этих мер, прекратите инфузию ремимазолама и замените ее другим препаратом.
|
|
Другой: группа севофлурана
После введения 2-5 мг мидазолама и 0,5-1,0
мкг/кг суфентанила в качестве вводной дозы, 1 мг/кг рокумерона вводят внутривенно при потере сознания, а эндотрахеальную интубацию выполняют, когда через 2 минуты достигается достаточное расслабление мышц.
Для поддержания анестезии концентрация севофлурана и концентрации в месте действия суфентанила составляет от 0,4 до 0,5 для достижения соответствующей глубины анестезии, а оптимальная степень анестезии основана на поддержании BIS от 35 до 65.
|
Индукционная доза: 2–3 мг мидазолама с суфентанилом. Поддерживающая терапия: довести концентрацию до BIS 35-65 на основе 0,5 мАч. мин) и если возбуждение сохраняется через 1 мин, ввести мидазолам 2-3 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сердечный индекс (Т4)
Временное ограничение: За 5 минут до операции
|
Сердечный индекс (СИ) в это время измеряли и сравнивали между двумя группами.
|
За 5 минут до операции
|
|
сердечный индекс (Т5)
Временное ограничение: Через 10 минут после начала диссекции левой внутренней грудной артерии
|
Сердечный индекс (СИ) в это время измеряли и сравнивали между двумя группами.
|
Через 10 минут после начала диссекции левой внутренней грудной артерии
|
|
сердечный индекс (Т6)
Временное ограничение: Через 10 минут после начала анастомоза левой передней нисходящей коронарной артерии
|
Сердечный индекс (СИ) в это время измеряли и сравнивали между двумя группами.
|
Через 10 минут после начала анастомоза левой передней нисходящей коронарной артерии
|
|
сердечный индекс (Т7)
Временное ограничение: Через 10 минут после начала Y-образного анастомоза сосудов графта
|
Сердечный индекс (СИ) в это время измеряли и сравнивали между двумя группами.
|
Через 10 минут после начала Y-образного анастомоза сосудов графта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза НЭ
Временное ограничение: Во время операции (от индукции анестезии до окончания операции)
|
общее количество норадреналина во время OPCAB
|
Во время операции (от индукции анестезии до окончания операции)
|
|
Частота гипотензии
Временное ограничение: Во время операции (от индукции анестезии до окончания операции)
|
Случаи гипотензии во время OPCAB подсчитывают по количеству, основанному на записи анестезии.
|
Во время операции (от индукции анестезии до окончания операции)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AJIRB-MED-INT-21-641
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .