ČTYŘIŠEST TEST pro léčbu enterokokové endokarditidy (FOURSIX)
Čtyřtýdenní trvání versus 6týdenní trvání terapie pro léčbu enterokokové endokarditidy
Délka terapie u těžkých infekcí má velký dopad z hlediska compliance, nežádoucích účinků a nákladů, ale také z hlediska antibiotického tlaku na selekci multirezistentních patogenů. V této souvislosti bylo dosaženo mnoha pokroků pro časnou diagnostiku IE s přísným výběrem kritérií pro operaci. Navíc použití nových léků se zvláštními PK/PD charakteristikami v antibiotickém režimu jako rychlý baktericidní účinek také pro IE nebylo doprovázeno přehodnocením délky antibiotické léčby. Na tomto základě americké a evropské směrnice doporučují 6týdenní antibiotickou léčbu IE způsobené enterokokovými druhy.
CÍL 1: Zhodnotit 4týdenní trvání antibiotické terapie versus 6týdenní trvání podle mezinárodních doporučení.
CÍL 2: Druhým cílem je vyhodnotit PK/PD antimikrobiálních látek ve vztahu k pravděpodobnosti dosažení cíle (PTA) optimální expozice proti enterokokům.
CÍL 3: Nakonec budeme analyzovat baktericidní aktivitu kombinací antibiotik používaných u pacientů s IE a přežití podskupiny pacientů, kteří podstoupili operaci.
Otevřená, multicentrická, randomizovaná, non-inferiorita studie, která bude provedena v období 3 let. Institucionální kontrolní komise na každém pracovišti schválí protokol a všichni pacienti nebo jejich pověření zástupci poskytnou písemný informovaný souhlas. Způsobilí pacienti budou ve věku 18 let nebo starší s dokumentovanou IE způsobenou enterokokovými kmeny podle upravených Dukeových kritérií.
63 pacientů v každé ze dvou ramen. Studie bude provedena na italských místech. Budou shromažďovány údaje o demografických charakteristikách, komorbiditách, antibiotikách a souběžných terapiích. Základní léčba bude definována podle farmakologické anamnézy pacientů. IE bude definován podle upravených Dukeových kritérií. Antibiotická léčba, indikace a načasování operace budou vycházet z doporučení American Heart Association a European Society of Cardiology z roku 2015.
Vzorky krve pro stanovení koncentrací antibiotik ampicilinu, gentamicinu, vankomycinu, daptomycinu a linezolidu budou odebírány v předem stanovených časech, aby bylo možné odhadnout PK/PD.
Randomizace:
- 4týdenní trvání antibiotické terapie
- standardní 6týdenní trvání antibiotické terapie Populace intence-to-treat (ITT) bude zahrnovat všechny randomizované pacienty. Modifikovaná populace s úmyslem léčit (mITT) bude zahrnovat všechny randomizované pacienty, kteří dostávají alespoň jednu dávku studovaného léku. Klinicky hodnotitelná (CE) populace bude zahrnovat ITT pacienty prokazující dostatečnou adherenci k protokolu studie.
Primární cíl: non-inferiorita 4týdenního kurzu z hlediska výsledku po 60 dnech.
Sekundární cílové parametry: mikrobiologická eradikace, farmakologické koncentrace antibiotických režimů, pacienti podstupující operaci, délka terapie podle profilu rezistence enterokokových druhů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alessandro Russo, Prof.
- Telefonní číslo: +39 09613647552
- E-mail: a.russo@unicz.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dokumentovaná infekční endokarditida způsobená enterokokovými kmeny podle modifikovaných Dukeových kritérií.
Kritéria vyloučení:
- pacienti kandidáti na chronickou supresivní antibiotickou léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 4týdenní trvání antibiotické terapie
|
Cílem je prokázat non-inferioritu 4týdenní antibiotické terapie oproti standardní 6týdenní léčbě podle mezinárodních doporučení
|
|
Aktivní komparátor: standardní 6týdenní trvání antibiotické terapie
|
Cílem je prokázat non-inferioritu 4týdenní antibiotické terapie oproti standardní 6týdenní léčbě podle mezinárodních doporučení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
4týdenní kúra účinné antimikrobiální terapie
Časové okno: po 30 dnech a po 60 dnech od zápisu
|
Zhodnotit klinické vyléčení po 4 týdnech terapie
|
po 30 dnech a po 60 dnech od zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiologická clearance Enterococcus spp z hemokultur
Časové okno: Od zařazení do 30 dnů
|
Čas mikrobiologického odstranění z krve
|
Od zařazení do 30 dnů
|
|
Chirurgický zásah
Časové okno: Od zařazení do 30 dnů
|
Čas na operaci
|
Od zařazení do 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FST_2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .