NELJÄ KUUSI KOKEILU enterokokki-endokardiitin hoitoon (FOURSIX)
Neljän viikon kesto vs. 6 viikon hoidon kesto enterokokki-endokardiitin hoidossa
Vakavien infektioiden hoidon kestolla on suuri vaikutus hoitomyöntyvyyteen, haittatapahtumiin ja kustannuksiin, mutta myös antibioottipaineeseen monilääkeresistenttien patogeenien valintaan. Tässä yhteydessä on saavutettu monia edistysaskeleita IE:n varhaisessa diagnosoinnissa tiukat kriteerit leikkausta varten. Lisäksi uusien lääkkeiden, joilla on omituiset PK/PD-ominaisuudet, käyttöön antibioottihoidossa nopeana bakterisidisenä vaikutuksena, myös IE:lle, ei liittynyt antibioottihoidon keston uudelleenarviointia. Tämän perusteella yhdysvaltalaiset ja eurooppalaiset ohjeet suosittelevat 6 viikon antibioottihoitoa enterokokkilajeista johtuvaan IE:hen.
TAVOITE 1: Arvioida 4 viikon antibioottihoidon kesto verrattuna 6 viikon kestoon kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.
TAVOITE 2: Toinen tavoite on arvioida mikrobilääkkeiden PK/PD suhteessa optimaalisen enterokokkeille altistumisen tavoitteen saavuttamisen (PTA) todennäköisyyteen.
TAVOITE 3: Lopuksi analysoimme IE-potilailla käytettävien antibioottiyhdistelmien bakterisidisiä vaikutuksia ja leikkauksen saaneiden potilaiden alaryhmän eloonjäämistä.
Avoin, monikeskus, satunnaistettu, non-inferiority -tutkimus, joka suoritetaan 3 vuoden aikana. Kunkin laitoksen laitosarviointilautakunta hyväksyy protokollan, ja kaikki potilaat tai heidän valtuutetut edustajansa antavat kirjallisen suostumuksensa. Tukikelpoisia potilaita ovat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat, joilla on dokumentoitu enterokokkikantojen aiheuttama IE, modifioitujen Duke-kriteerien mukaan.
63 potilasta molemmissa käsissä. Tutkimus tehdään Italian kohteissa. Tietoja kerätään demografisista ominaisuuksista, rinnakkaissairauksista, antibiooteista ja samanaikaisista hoidoista. Perushoidot määritellään potilaan farmakologisen historian mukaan. IE määritellään muokattujen Duke-kriteerien mukaisesti. Antibioottihoito, indikaatiot ja leikkauksen ajoitus perustuvat American Heart Associationin ja European Society of Cardiology 2015 -suosituksiin.
Verinäytteet ampisilliinin, gentamysiinin, vankomysiinin, daptomysiinin ja linetsolidin antibioottipitoisuuksien määrittämiseksi kerätään ennalta määrättyinä aikoina, jotta PK/PD voidaan arvioida.
Satunnaistaminen:
- 4 viikon antibioottihoidon kesto
- normaali 6 viikon antibioottihoidon kesto. Intent-to-treat populaatio (ITT) sisältää kaikki satunnaistetut potilaat. Modifioitu hoitotarkoituspopulaatio (mITT) sisältää kaikki satunnaistetut potilaat, jotka saavat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä. Kliinisesti arvioitavaan (CE) populaatioon kuuluvat ITT-potilaat, jotka osoittavat riittävän noudattamisen tutkimusprotokollaa.
Ensisijainen päätetapahtuma: 4 viikon mittaisen kurssin ei-inferiority tulos 60 päivän kohdalla.
Toissijaiset päätetapahtumat: mikrobiologinen hävittäminen, antibioottihoitojen farmakologiset pitoisuudet, leikkauksessa olevat potilaat, hoidon kesto enterokokkilajien resistenssiprofiilin mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alessandro Russo, Prof.
- Puhelinnumero: +39 09613647552
- Sähköposti: a.russo@unicz.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- dokumentoitu enterokokkikantojen aiheuttama tarttuva endokardiitti modifioitujen Duken kriteerien mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat ovat ehdokkaita krooniseen suppressiiviseen antibioottihoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 4 viikon antibioottihoidon kesto
|
Tavoitteena on osoittaa, että 4 viikon antibioottihoidon kesto ei ole huonompi verrattuna tavanomaiseen 6 viikon kestoon kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.
|
|
Active Comparator: normaali 6 viikon antibioottihoidon kesto
|
Tavoitteena on osoittaa, että 4 viikon antibioottihoidon kesto ei ole huonompi verrattuna tavanomaiseen 6 viikon kestoon kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
4 viikon tehokkaan antimikrobisen hoidon kurssi
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua ja 60 päivän kuluttua ilmoittautumisesta
|
Kliinisen paranemisen arvioimiseksi 4 viikon hoidon jälkeen
|
30 päivän kuluttua ja 60 päivän kuluttua ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Enterococcus spp:n mikrobiologinen puhdistuma veriviljelmistä
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä, jopa 30 päivää
|
Aika mikrobiologiseen puhdistumiseen verestä
|
Sisällyttämisestä, jopa 30 päivää
|
|
Kirurginen toimenpide
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä, jopa 30 päivää
|
Aika leikkaukseen
|
Sisällyttämisestä, jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FST_2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .