Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost sonografie plic a dolní duté žíly pro optimalizaci tekutin

27. května 2022 aktualizováno: Mansoura University

Účinnost sonografie plic a dolní duté žíly pro optimalizaci tekutin u kriticky nemocných pacientů s traumatickým poraněním mozku

Traumatické poškození mozku (TBI) je hlavní příčinou smrti a invalidity u pacientů s traumatem. Protože primární poškození nelze zvrátit, strategie léčby se musí zaměřit na prevenci sekundárního poškození tím, že se vyvarují hypotenze a hypoxie a udržují vhodný cerebrální perfuzní tlak (CPP), který je náhradou za cerebrální krevní průtok (CBF). Cílem by měla být euvolémie a vyhnutí se hypotenzi. Hodnocení stavu tělesných tekutin pacienta je náročným úkolem pro moderní klinické lékaře.

Použití ultrazvuku k hodnocení tělesných tekutin má řadu výhod. Koncept využití ultrazvuku plic pro monitorování pacienta je jednou z hlavních inovací, které vzešly z nedávných studií. Plicní kongesci lze semikvantifikovat pomocí ultrazvuku plic a rozhodnutí, jak pacient snáší tekutiny. Sonografie dolní duté žíly (IVC) a ultrazvuk v místě péče (POCUS) se staly široce používány jako nástroj, který pomáhá lékařům předepisovat tekutinovou terapii. Běžné aplikace POCUS, které slouží jako vodítka pro podávání tekutin, spoléhají na hodnocení dolní duté žíly k odhadu předběžné zátěže a ultrazvuku plic, aby se identifikovala časná přítomnost extravaskulární plicní vody a zabránilo se tekutinám nad resuscitací V této studii použijeme měření plic a plic. IVC společně k vedení dávkování tekutin u kriticky nemocných pacientů s TBI. ONSD využijeme také jako zrcadlo pro intrakraniální tlak (ICP).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit účinnost použití IVC a ultrazvuku plic jako nástrojů u lůžka k zajištění euvolémie u pacientů s traumatickým poraněním mozku

Pozitivní bilance tekutin je spojována s (angiografickým) vazospasmem, delší dobou hospitalizace a špatnými funkčními výsledky Hodnocení stavu tekutin v těle pacienta je pro moderní klinické lékaře náročným úkolem. V současné době nejpřesnější metoda pro rozhodování o podávání tekutin používá „dynamická“ měření, která odhadují změnu srdečního výdeje, ke které by došlo v reakci na bolus tekutiny. Bohužel jejich použití zůstává omezené kvůli požadované technické odbornosti, nákladnému vybavení nebo použitelnosti pouze u podskupiny pacientů. Alternativně se jako nástroj, který lékařům pomáhá předepisovat tekutinovou terapii, široce používá ultrazvuk v místě péče (POCUS).

Mezinárodní doporučení naznačují, že dolní dutá žíla (IVC) může být vyhodnocena k odhadu tlaku v pravé síni neventilovaných pacientů, protože se během inspirace zhroutí. Průměr IVC < 21 mm se stlačitelností > 50 % během inspirace naznačuje normální tlak v pravé síni (mezi 0 a 5 mmHg), zatímco průměr > 21 mm se sbalitelností < 50 % naznačuje vysoký tlak (mezi 10 a 20 mmHg). Dynamická metoda hodnocení IVC, založená na změnách jejího průměru s dýcháním, umožňuje posouzení potenciálního přínosu podání tekutiny jako funkce poddajnosti IVC.

Ukázalo se, že ultrasonografie průměru pochvy optického nervu (ONSD) u pacientů s TBI koreluje se zvýšeným ICP a systémové přehledy toto pozorování podpořily.

V této studii použijeme měření plic a IVC společně k vedení dávkování tekutin u kriticky nemocných pacientů s TBI. ONSD také použijeme jako zrcadlo pro ICP

Studie zkoumá vliv použití sonografie u lůžka při hodnocení tekutin u kriticky nemocného pacienta

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypt, 050
        • Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI nižší než 35 kg/m2
  • Diagnostikováno traumatické poranění mozku
  • Skóre glasgowského kómatu ≥ 4

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost získat souhlas
  • Přítomnost zvýšeného intraabdominálního tlaku,
  • Přítomnost akutního cor pulmonale
  • Přítomnost těžké dysfunkce pravé komory.
  • Těhotenství
  • Pacienti se známými plicními stavy, které interferují s interpretací ultrazvuku plic, jako je pneumektomie; plicní fibróza; přetrvávající pleurální výpotek
  • Stádium 5 chronického onemocnění ledvin
  • indikace k nouzové renální substituční terapii (RRT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní péče (kontrolní skupina)
tekutinová terapie se bude řídit konvenčními postupy JIP, aby se udržoval adekvátní intravaskulární objem a dobrý výdej moči
Postup: Standardní péče (kontrolní skupina)

Po 24 hodinách od přijetí na JIP bude standardní péče pokračovat podle konvenčních protokolů JIP

Průměrný příjem tekutin se bude pohybovat od (2-3 l za den) s cílem nula nebo mírně záporný zůstatek (až - 300 ml). K dosažení tohoto cíle budou použity různé parametry založené na klinickém posouzení případ od případu.

Jiný: Standardní péče na JIP
Všichni pacienti obdrží obvyklou péči po dobu 24 hodin podle zásad JIP. Hlavním cílem je udržet přiměřený intravaskulární objem a dobrý výdej moči. Průměrný příjem tekutin se bude pohybovat od (2-3 l za den) s cílem nula nebo mírně záporný zůstatek (až - 300 ml). K dosažení tohoto cíle budou použity různé parametry založené na klinickém posouzení případ od případu. Plicní zvuky, srdeční frekvence, krevní tlak, teplota, výdej moči, laktát, hemoglobin, hematokrit, sérová močovina, kreatinin, hodnoty sodíku, draslíku, chloridů a bikarbonátů
EXPERIMENTÁLNÍ: Řízení tekutin pod vedením USA (aktivní skupina)
Tekutinová terapie bude vedena měřením plic a IVC sonografie
Jiný: Standardní péče na JIP
Všichni pacienti obdrží obvyklou péči po dobu 24 hodin podle zásad JIP. Hlavním cílem je udržet přiměřený intravaskulární objem a dobrý výdej moči. Průměrný příjem tekutin se bude pohybovat od (2-3 l za den) s cílem nula nebo mírně záporný zůstatek (až - 300 ml). K dosažení tohoto cíle budou použity různé parametry založené na klinickém posouzení případ od případu. Plicní zvuky, srdeční frekvence, krevní tlak, teplota, výdej moči, laktát, hemoglobin, hematokrit, sérová močovina, kreatinin, hodnoty sodíku, draslíku, chloridů a bikarbonátů
Postup: Řízení tekutin pod vedením USA (aktivní skupina)
Do 24 hodin od přijetí na JIP se bude provádět IVC a sonografie plic obden a podle jejich měření se upraví objem tekutinové terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní bilance tekutin
Časové okno: 10 dnů nebo do propuštění z JIP, které nastane dříve.
Rozdíl mezi příjmem a výdejem tekutin pacienta se zaznamenává každých 24 hodin a poté se zaznamená kumulativní bilance
10 dnů nebo do propuštění z JIP, které nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ONSD jako zrcadlo pro intrakraniální tlak.
Časové okno: každý druhý den po dobu 10 dnů nebo do propuštění z JIP, které nastane dříve
Ultrazvukové vyšetření provede zkušený vyšetřovatel s lineárním převodníkem 11-3 MHz. Pacienti budou vyšetřeni v poloze na zádech s hlavou zvednutou při 20-30° ONSD byla definována jako vzdálenost mezi vnějšími hranicemi hyperechogenní oblasti 3 mm posteriorně od bodu, kde zrakový nerv vstoupil do zeměkoule, pomocí elektronického posuvného měřítka podél osy kolmé k sítnici. . Pro minimalizaci intraobserver variability bylo každé měření provedeno třikrát a byla odvozena střední hodnota
každý druhý den po dobu 10 dnů nebo do propuštění z JIP, které nastane dříve
Výdej moči
Časové okno: 10 dnů nebo do propuštění z JIP, které nastane dříve
výdej moči pacienta na ml se shromažďuje a zaznamenává každých 6 hodin a zaznamenává se celkový denní výdej moči
10 dnů nebo do propuštění z JIP, které nastane dříve
Frekvence hypotenze
Časové okno: každý druhý den po dobu 10 dnů nebo do propuštění z JIP, které nastane dříve
hypotenze je definována jako systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg nebo diastolický krevní tlak nižší než 50 mmHg nebo obojí nebo více než 20% pokles bazálního krevního tlaku po dobu delší než 5 minut.
každý druhý den po dobu 10 dnů nebo do propuštění z JIP, které nastane dříve
Trvání hypotenze
Časové okno: 10 dnů nebo do propuštění z JIP, které nastane dříve
každý druhý den po dobu 10 dnů nebo do propuštění z JIP, které nastane dříve
10 dnů nebo do propuštění z JIP, které nastane dříve
Sérového kreatininu
Časové okno: 10 dnů nebo do propuštění z JIP, které nastane dříve
denní sérový kreatinin v mg/dl se objedná a zaznamená
10 dnů nebo do propuštění z JIP, které nastane dříve
Výskyt plicního edému
Časové okno: 10 dnů nebo do propuštění z JIP, které nastane dříve
Zaznamenává se diagnostika pacienta s plicním edémem (rtg, CT, pulzní oxymetrie, jiné metody).
10 dnů nebo do propuštění z JIP, které nastane dříve
Délka mechanické ventilace
Časové okno: 10 dnů nebo do propuštění z JIP, které nastane dříve
Doba trvání mechanické ventilace ve dnech je rekordní
10 dnů nebo do propuštění z JIP, které nastane dříve
Úmrtnost po 10 dnech
Časové okno: úmrtnost v den 10
úmrtnost v den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mostafa M Saied, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Ředitel studie: Medhat M Messeha, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

15. června 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MFM-IRB, MD ∕ 22.01.591

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná individuální data účastníků pro všechny primární a sekundární výsledky

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců od dokončení studie Data budou k dispozici pro audity a kvantitativní metaanalýzy po dobu 10 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit