Effektiviteten af lunge- og inferior vena cava-sonografi til væskeoptimering
Effekten af lunge- og inferior vena cava sonografi til væskeoptimering hos kritisk syge patienter med traumatisk hjerneskade
Traumatisk hjerneskade (TBI) er en førende årsag til død og invaliditet hos traumepatienter. Da den primære skade ikke kan vendes, skal håndteringsstrategier fokusere på at forebygge sekundær skade ved at undgå hypotension og hypoxi og opretholde passende cerebralt perfusionstryk (CPP), som er et surrogat for cerebral blodgennemstrømning (CBF). Målet bør være euvolæmi og undgåelse af hypotension. Vurderingen af en patients kropsvæskestatus er en udfordrende opgave for moderne klinikere.
Brugen af ultralyd til at vurdere kropsvæsker har adskillige fordele. Konceptet med at bruge lunge-ultralyd til overvågning af patienten er en af de store nyskabelser, der er fremkommet fra nyere undersøgelser. Pulmonal kongestion kan halvkvantificeres ved hjælp af lunge-ultralyd og bestemme, hvordan patienten tåler væske. Inferior vena cava (IVC) sonografi og point-of-care ultralyd (POCUS) er blevet meget brugt som et værktøj til at hjælpe klinikere med at ordinere væsketerapi. Almindelige POCUS-applikationer, der tjener som guider til væskeadministration, er afhængige af vurderinger af den nedre vena cava til at estimere preload og lunge-ultralyd for at identificere den tidlige tilstedeværelse af ekstravaskulært lungevand og undgå væske over genoplivning. I denne undersøgelse vil vi bruge målingerne af både lunge- og IVC sammen for at vejlede væskedosering hos kritisk syge patienter med TBI. Vi vil også bruge ONSD som et spejl for intrakranielt tryk (ICP).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at opdage effektiviteten af at bruge IVC og lunge-ultralyd som sengebordsværktøjer for at sikre euvolæmi hos patienter med traumatiske hjerneskader
Positive væskebalancer er blevet forbundet med (angiografisk) vasospasme, længere indlæggelsestid på hospitalet og dårlige funktionelle resultater Vurderingen af en patients kropsvæskestatus er en udfordrende opgave for moderne klinikere. I øjeblikket bruger den mest nøjagtige metode til at vejlede beslutninger om væskeadministration "dynamiske" mål, der estimerer ændringen i hjerteoutput, der ville opstå som reaktion på en væskebolus. Desværre forbliver deres brug begrænset på grund af nødvendig teknisk ekspertise, dyrt udstyr eller anvendelighed hos kun en undergruppe af patienter. Alternativt er point-of-care ultralyd (POCUS) blevet meget brugt som et værktøj til at hjælpe klinikere med at ordinere væsketerapi.
Internationale anbefalinger tyder på, at den inferior vena cava (IVC) kan vurderes til at estimere trykket i højre atrium hos ikke-ventilerede patienter på grund af dets sammenklappelighed under inspiration. En IVC-diameter på < 21 mm med sammenklappelighed på > 50 % under inspiration tyder på normalt højre atrium-tryk (mellem 0 og 5 mmHg), hvorimod en diameter på > 21 mm med sammenklappelighed på < 50 % tyder på højt tryk (mellem 10 og 20 mmHg). Den dynamiske metode til IVC-evaluering, baseret på variationen i dens diameter med respiration, muliggør vurdering af den potentielle fordel ved væskeadministration som funktion af IVC-compliance.
Ultralyd af optisk nerveskedediameter (ONSD) hos TBI-patienter har vist sig at korrelere med øget ICP, og systemiske anmeldelser har understøttet denne observation.
I denne undersøgelse vil vi bruge målingerne af både lunge og IVC sammen til at vejlede væskedosering hos kritisk syge patienter med TBI. Vi vil også bruge ONSD som et spejl for ICP
Studiet undersøger effekten af at bruge bedside sonografi i væskevurdering hos en kritisk syg patient
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mostafa M Saied, MD
- Telefonnummer: 00201223495380
- E-mail: mostafasaid1951@mans.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Medhat M Messeha, MD
- Telefonnummer: 00201207788199
- E-mail: medhatmikha70@yahoo.com
Studiesteder
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egypten, 050
- Mansoura University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI mindre end 35 kg/m2
- Diagnosticeret med traumatisk hjerneskade
- Glasgow coma-score ≥ 4
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at få samtykke
- Tilstedeværelse af øget intraabdominalt tryk,
- Tilstedeværelse af akut cor pulmonale
- Tilstedeværelse af alvorlig højre ventrikulær dysfunktion.
- Graviditet
- Patienter med kendte lungetilstande, der interfererer med fortolkningen af lunge-ultralyd som pneumektomi; pulmonal fibrose; vedvarende pleural effusion
- Stadie 5 kronisk nyresygdom
- indikation for akut nyreudskiftningsterapi (RRT)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardpleje (kontrolgruppe)
Væskebehandling vil blive styret af konventionelle ICU-politikker for at opretholde et passende intravaskulært volumen og god urinproduktion
|
Efter 24 timer fra indlæggelse på intensivafdelingen vil standardbehandlingen blive fortsat i henhold til konventionelle intensivafdelingsprotokoller Det gennemsnitlige væskeindtag vil variere fra (2-3L pr. dag) målrettet nul eller let negativ balance (op til -300ml). Forskellige parametre vil blive brugt til at nå dette mål baseret på klinisk vurdering fra sag til sag.
Alle patienter vil modtage den sædvanlige pleje i 24 timer i henhold til ICU-politikker.
Hovedmålet er at opretholde et passende intravaskulært volumen og god urinproduktion.
Det gennemsnitlige væskeindtag vil variere fra (2-3L pr. dag) målrettet nul eller let negativ balance (op til -300ml).
Forskellige parametre vil blive brugt til at nå dette mål baseret på klinisk vurdering fra sag til sag.
Lungelyde, hjertefrekvens, blodtryk, temperatur, urinproduktion, laktat, hæmoglobin, hæmatokrit, serumurinstof, kreatinin, natrium, kalium, klorid og bicarbonatværdier
|
|
EKSPERIMENTEL: USA-styret væskehåndtering (aktiv gruppe)
Væskebehandling vil blive styret af målinger af lunge- og IVC-sonografi
|
Alle patienter vil modtage den sædvanlige pleje i 24 timer i henhold til ICU-politikker.
Hovedmålet er at opretholde et passende intravaskulært volumen og god urinproduktion.
Det gennemsnitlige væskeindtag vil variere fra (2-3L pr. dag) målrettet nul eller let negativ balance (op til -300ml).
Forskellige parametre vil blive brugt til at nå dette mål baseret på klinisk vurdering fra sag til sag.
Lungelyde, hjertefrekvens, blodtryk, temperatur, urinproduktion, laktat, hæmoglobin, hæmatokrit, serumurinstof, kreatinin, natrium, kalium, klorid og bicarbonatværdier
Inden for 24 timer fra indlæggelse på intensivafdelingen vil IVC og lungesonografi blive udført hver anden dag, og i henhold til deres målinger vil volumen af væsketerapi blive justeret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ væskebalance
Tidsramme: 10 dage eller indtil ICU-udskrivning, som kommer først.
|
Forskellen mellem patientens væskeindtag og patientens væskemængde registreres hver 24. time, hvorefter den kumulative balance registreres
|
10 dage eller indtil ICU-udskrivning, som kommer først.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ONSD som spejl for intrakranielt tryk.
Tidsramme: hver anden dag i 10 dage eller indtil ICU-udskrivning, som kommer først
|
Ultralydsundersøgelse vil blive udført af en erfaren efterforsker med en 11-3 MHz lineær transducer.
Patienterne vil blive undersøgt i liggende stilling med hovedet hævet ved 20-30°. ONSD blev defineret som afstanden mellem de ydre grænser af det hyperekkoiske område 3 mm bagud til det punkt, hvor synsnerven kom ind i kloden, ved hjælp af en elektronisk skydelære langs aksen vinkelret på nethinden. .
For at minimere intraobservatørvariabilitet blev hver måling udført tre gange, og middelværdien blev udledt
|
hver anden dag i 10 dage eller indtil ICU-udskrivning, som kommer først
|
|
Urinproduktion
Tidsramme: 10 dage eller indtil ICU-udskrivning, som kommer først
|
patientens urinproduktion pr. ml opsamles og registreres hver 6. time, og den samlede daglige urinproduktion registreres
|
10 dage eller indtil ICU-udskrivning, som kommer først
|
|
Hyppighed af hypotension
Tidsramme: hver anden dag i 10 dage eller indtil ICU-udskrivning, som kommer først
|
hypotension er defineret som systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg, eller diastolisk blodtryk mindre end 50 mmHg eller begge eller mere end 20 % fald i basalt blodtryk i mere end 5 minutter.
|
hver anden dag i 10 dage eller indtil ICU-udskrivning, som kommer først
|
|
Varighed af hypotension
Tidsramme: 10 dage eller indtil ICU-udskrivning, som kommer først
|
hver anden dag i 10 dage eller indtil ICU-udskrivning, som kommer først
|
10 dage eller indtil ICU-udskrivning, som kommer først
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: 10 dage eller indtil ICU-udskrivning, som kommer først
|
daglig serumkreatinin i mg/dl bestilles og registreres
|
10 dage eller indtil ICU-udskrivning, som kommer først
|
|
Forekomst af lungeødem
Tidsramme: 10 dage eller indtil ICU-udskrivning, som kommer først
|
Diagnose af patienten med lungeødem ved (røntgen, CT, pulsoximetri, andre metoder) registreres
|
10 dage eller indtil ICU-udskrivning, som kommer først
|
|
Længde af mekanisk ventilation
Tidsramme: 10 dage eller indtil ICU-udskrivning, som kommer først
|
Varigheden af mekanisk ventilation i dage er rekord
|
10 dage eller indtil ICU-udskrivning, som kommer først
|
|
Dødelighed ved 10 dage
Tidsramme: dødelighed på dag 10
|
dødelighed på dag 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mostafa M Saied, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Studieleder: Medhat M Messeha, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MFM-IRB, MD ∕ 22.01.591
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .