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Wirksamkeit der Sonographie der Lunge und der unteren Hohlvene zur Flüssigkeitsoptimierung

27. Mai 2022 aktualisiert von: Mansoura University

Wirksamkeit der Sonographie der Lunge und der unteren Hohlvene zur Flüssigkeitsoptimierung bei kritisch kranken Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma

Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist eine der Hauptursachen für Tod und Behinderung bei Traumapatienten. Da die primäre Verletzung nicht rückgängig gemacht werden kann, müssen sich Behandlungsstrategien darauf konzentrieren, sekundäre Verletzungen zu verhindern, indem Hypotonie und Hypoxie vermieden und ein angemessener zerebraler Perfusionsdruck (CPP) aufrechterhalten werden, der ein Ersatz für den zerebralen Blutfluss (CBF) ist. Das Ziel sollte Euvolämie und Vermeidung von Hypotonie sein. Die Beurteilung des Körperflüssigkeitsstatus eines Patienten ist eine herausfordernde Aufgabe für moderne Kliniker.

Der Einsatz von Ultraschall zur Beurteilung von Körperflüssigkeiten hat zahlreiche Vorteile. Das Konzept der Verwendung von Lungenultraschall zur Überwachung des Patienten ist eine der wichtigsten Innovationen, die aus den jüngsten Studien hervorgegangen sind. Die Lungenstauung kann unter Verwendung von Lungenultraschall semiquantifiziert werden und es wird entschieden, wie der Patient Flüssigkeit verträgt. Die Sonographie der unteren Hohlvene (IVC) und der Point-of-Care-Ultraschall (POCUS) sind inzwischen weit verbreitet, um Klinikern bei der Verschreibung einer Flüssigkeitstherapie zu helfen. Gängige POCUS-Anwendungen, die als Leitfaden für die Flüssigkeitsverabreichung dienen, stützen sich auf Beurteilungen der unteren Hohlvene, um die Vorlast abzuschätzen, und Lungenultraschall, um das frühzeitige Vorhandensein von extravaskulärem Lungenwasser zu erkennen und eine Flüssigkeitsüberschreitung zu vermeiden. In dieser Studie verwenden wir die Messungen von Lunge und Lunge IVC zusammen, um die Flüssigkeitsdosierung bei kritisch kranken Patienten mit TBI zu steuern. Wir werden ONSD auch als Spiegel für den intrakraniellen Druck (ICP) verwenden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Verwendung von IVC und Lungenultraschall als Hilfsmittel am Krankenbett zu ermitteln, um Euvolämie bei Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen sicherzustellen

Positive Flüssigkeitsbilanzen wurden mit (angiographischem) Vasospasmus, längerer Krankenhausaufenthaltsdauer und schlechten funktionellen Ergebnissen in Verbindung gebracht. Die Beurteilung des Körperflüssigkeitsstatus eines Patienten ist eine herausfordernde Aufgabe für moderne Kliniker. Gegenwärtig verwendet das genaueste Verfahren zur Führung von Entscheidungen zur Flüssigkeitsverabreichung "dynamische" Maße, die die Änderung des Herzzeitvolumens abschätzen, die als Reaktion auf einen Flüssigkeitsbolus auftreten würde. Leider bleibt ihre Verwendung aufgrund des erforderlichen technischen Fachwissens, der kostspieligen Ausrüstung oder der Anwendbarkeit bei nur einer Untergruppe von Patienten begrenzt. Alternativ wird Point-of-Care-Ultraschall (POCUS) als Hilfsmittel eingesetzt, um Klinikern bei der Verschreibung von Flüssigkeitstherapien zu helfen.

Internationale Empfehlungen legen nahe, dass die untere Hohlvene (IVC) aufgrund ihrer Kollabierbarkeit während der Inspiration beurteilt werden kann, um den Druck im rechten Vorhof von nicht beatmeten Patienten abzuschätzen. Ein IVC-Durchmesser von < 21 mm mit einer Kollabierbarkeit von > 50 % während der Inspiration deutet auf einen normalen Druck im rechten Vorhof (zwischen 0 und 5 mmHg) hin, während ein Durchmesser von > 21 mm mit einer Kollabierbarkeit von < 50 % auf einen hohen Druck hindeutet (zwischen 10 und 20 mmHg). Die dynamische Methode der IVC-Bewertung, basierend auf der Variation ihres Durchmessers mit der Atmung, ermöglicht die Bewertung des potenziellen Nutzens der Flüssigkeitsverabreichung als Funktion der IVC-Compliance.

Es wurde gezeigt, dass die Ultraschalluntersuchung des Sehnervenscheidendurchmessers (ONSD) bei TBI-Patienten mit einem erhöhten ICP korreliert, und systemische Überprüfungen haben diese Beobachtung gestützt.

In dieser Studie werden wir die Messungen von Lunge und IVC zusammen verwenden, um die Flüssigkeitsdosierung bei kritisch kranken Patienten mit TBI zu steuern. Wir werden ONSD auch als Spiegel für ICP verwenden

Die Studie untersucht die Wirkung der bettseitigen Sonographie bei der Flüssigkeitsbeurteilung bei einem kritisch kranken Patienten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • DK
      • Mansourah, DK, Ägypten, 050
        • Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI unter 35 kg/m2
  • Diagnostiziert mit Schädel-Hirn-Trauma
  • Glasgow-Koma-Score ≥ 4

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Zustimmung zu erhalten
  • Vorhandensein eines erhöhten intraabdominalen Drucks,
  • Vorhandensein eines akuten Cor pulmonale
  • Vorliegen einer schweren rechtsventrikulären Dysfunktion.
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit bekannten Lungenerkrankungen, die die Interpretation des Lungen-Ultraschalls beeinträchtigen, wie z. B. Pneumektomie; Lungenfibrose; anhaltender Pleuraerguss
  • Chronische Nierenerkrankung im Stadium 5
  • Indikation zur Notfall-Nierenersatztherapie (RRT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standardversorgung (Kontrollgruppe)
Die Flüssigkeitstherapie wird von konventionellen ICU-Richtlinien geleitet, um ein angemessenes intravaskuläres Volumen und eine gute Urinausscheidung aufrechtzuerhalten
Verfahren: Standardversorgung (Kontrollgruppe)

Nach 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation wird die Standardversorgung gemäß den herkömmlichen Protokollen der Intensivstation fortgesetzt

Die durchschnittliche Flüssigkeitsaufnahme reicht von (2-3 l pro Tag) bis hin zu einem Null- oder leicht negativen Gleichgewicht (bis zu -300 ml). Verschiedene Parameter werden verwendet, um dieses Ziel zu erreichen, basierend auf einer klinischen Beurteilung von Fall zu Fall.

Sonstiges: Standardpflege auf der Intensivstation
Alle Patienten erhalten 24 Stunden lang die übliche Pflege gemäß den Richtlinien der Intensivstation. Das Hauptziel ist die Aufrechterhaltung eines angemessenen intravaskulären Volumens und einer guten Urinausscheidung. Die durchschnittliche Flüssigkeitsaufnahme reicht von (2-3 l pro Tag) bis hin zu einem Null- oder leicht negativen Gleichgewicht (bis zu -300 ml). Verschiedene Parameter werden verwendet, um dieses Ziel zu erreichen, basierend auf einer klinischen Beurteilung von Fall zu Fall. Lungengeräusche, Herzfrequenz, Blutdruck, Temperatur, Urinausscheidung, Laktat-, Hämoglobin-, Hämatokrit-, Serumharnstoff-, Kreatinin-, Natrium-, Kalium-, Chlorid- und Bikarbonatwerte
EXPERIMENTAL: US-geführtes Flüssigkeitsmanagement (aktive Gruppe)
Die Flüssigkeitstherapie wird durch Messungen der Lungen- und IVC-Sonographie geleitet
Sonstiges: Standardpflege auf der Intensivstation
Alle Patienten erhalten 24 Stunden lang die übliche Pflege gemäß den Richtlinien der Intensivstation. Das Hauptziel ist die Aufrechterhaltung eines angemessenen intravaskulären Volumens und einer guten Urinausscheidung. Die durchschnittliche Flüssigkeitsaufnahme reicht von (2-3 l pro Tag) bis hin zu einem Null- oder leicht negativen Gleichgewicht (bis zu -300 ml). Verschiedene Parameter werden verwendet, um dieses Ziel zu erreichen, basierend auf einer klinischen Beurteilung von Fall zu Fall. Lungengeräusche, Herzfrequenz, Blutdruck, Temperatur, Urinausscheidung, Laktat-, Hämoglobin-, Hämatokrit-, Serumharnstoff-, Kreatinin-, Natrium-, Kalium-, Chlorid- und Bikarbonatwerte
Verfahren: US-geführtes Flüssigkeitsmanagement (aktive Gruppe)
Innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation werden IVC und Lungensonographie jeden zweiten Tag durchgeführt und entsprechend ihrer Messungen wird das Volumen der Flüssigkeitstherapie angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Flüssigkeitsbilanz
Zeitfenster: 10 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, was zuerst eintritt.
Die Differenz zwischen der Flüssigkeitsaufnahme des Patienten und der Flüssigkeitsabgabe des Patienten wird alle 24 h aufgezeichnet, dann wird die kumulative Bilanz aufgezeichnet
10 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ONSD als Spiegel für den intrakraniellen Druck.
Zeitfenster: jeden zweiten Tag für 10 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, die zuerst eintritt
Die Ultraschalluntersuchung wird von einem erfahrenen Untersucher mit einem linearen 11-3-MHz-Schallkopf durchgeführt. Die Patienten werden in Rückenlage mit um 20-30° angehobenem Kopf untersucht. Die ONSD wurde als der Abstand zwischen den Außengrenzen des echoreichen Bereichs 3 mm hinter dem Punkt, an dem der Sehnerv in den Augapfel eintritt, unter Verwendung eines elektronischen Messschiebers definiert entlang der Achse senkrecht zur Netzhaut. . Um die Intraobserver-Variabilität zu minimieren, wurde jede Messung dreimal durchgeführt und der Mittelwert abgeleitet
jeden zweiten Tag für 10 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, die zuerst eintritt
Urinausscheidung
Zeitfenster: 10 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, was zuerst eintritt
Die Urinausscheidung des Patienten pro ml wird alle 6 Stunden gesammelt und aufgezeichnet, und die tägliche Gesamturinausscheidung wird aufgezeichnet
10 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, was zuerst eintritt
Häufigkeit von Hypotonie
Zeitfenster: jeden zweiten Tag für 10 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, die zuerst eintritt
Hypotonie ist definiert als ein systolischer Blutdruck von weniger als 90 mmHg oder ein diastolischer Blutdruck von weniger als 50 mmHg oder beides oder ein Abfall des basalen Blutdrucks um mehr als 20 % für mehr als 5 Minuten.
jeden zweiten Tag für 10 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, die zuerst eintritt
Dauer der Hypotonie
Zeitfenster: 10 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, was zuerst eintritt
jeden zweiten Tag für 10 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, die zuerst eintritt
10 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, was zuerst eintritt
Serumkreatinin
Zeitfenster: 10 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, was zuerst eintritt
tägliches Serum-Kreatinin in mg/dl wird bestellt und aufgezeichnet
10 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, was zuerst eintritt
Auftreten von Lungenödemen
Zeitfenster: 10 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, was zuerst eintritt
Die Diagnose des Patienten mit Lungenödem wird durch (Röntgen, CT, Pulsoximetrie, andere Methoden) erfasst
10 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, was zuerst eintritt
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 10 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, was zuerst eintritt
Die Dauer der mechanischen Beatmung in Tagen wird aufgezeichnet
10 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, was zuerst eintritt
Mortalität nach 10 Tagen
Zeitfenster: Sterblichkeit am 10. Tag
Sterblichkeit am 10. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Studienstuhl: Mostafa M Saied, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Studienleiter: Medhat M Messeha, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. Juni 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MFM-IRB, MD ∕ 22.01.591

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnisse werden zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein. Die Daten werden für Audits und quantitative Metaanalysen 10 Jahre lang verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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