Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ultrasonografii płuc i żyły głównej dolnej w optymalizacji płynów

27 maja 2022 zaktualizowane przez: Mansoura University

Skuteczność ultrasonografii płuc i żyły głównej dolnej w optymalizacji płynów u pacjentów w stanie krytycznym z urazowym uszkodzeniem mózgu

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności u pacjentów po urazach. Ponieważ pierwotnego urazu nie można odwrócić, strategie postępowania muszą koncentrować się na zapobieganiu wtórnemu urazowi poprzez unikanie niedociśnienia i niedotlenienia oraz utrzymywanie odpowiedniego ciśnienia perfuzji mózgowej (CPP), które jest substytutem mózgowego przepływu krwi (CBF). Celem powinna być euwolemia i uniknięcie niedociśnienia. Ocena stanu płynów ustrojowych pacjenta jest trudnym zadaniem dla współczesnych klinicystów.

Zastosowanie ultrasonografii do oceny płynów ustrojowych ma wiele zalet. Koncepcja wykorzystania ultrasonografii płuc do monitorowania pacjenta jest jedną z głównych innowacji, które wyłoniły się z ostatnich badań. Zastój w płucach można oszacować półilościowo za pomocą ultrasonografii płuc i zdecydować, jak pacjent toleruje płyny. Sonografia żyły głównej dolnej (IVC) i ultrasonografia przyłóżkowa (POCUS) stały się szeroko stosowane jako narzędzie pomagające klinicystom w przepisywaniu płynoterapii. Typowe aplikacje POCUS, które służą jako wskazówki do podawania płynów, opierają się na ocenie żyły głównej dolnej w celu oszacowania obciążenia wstępnego i ultrasonografii płuc w celu wykrycia wczesnej obecności wody w płucach poza naczyniami i uniknięcia nadmiernej resuscytacji płynu. IVC razem, aby kierować dawkowaniem płynów u krytycznie chorych pacjentów z TBI. Użyjemy również ONSD jako zwierciadła ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wykrycie skuteczności wykorzystania IVC i ultrasonografii płuc jako narzędzi przyłóżkowych do zapewnienia euwolemii u pacjentów z urazowymi uszkodzeniami mózgu

Dodatni bilans płynów jest związany ze skurczem naczyń (angiograficznym), dłuższym pobytem w szpitalu i złymi wynikami czynnościowymi. Ocena stanu płynów ustrojowych pacjenta jest trudnym zadaniem dla współczesnych klinicystów. Obecnie najdokładniejsza metoda kierowania decyzjami dotyczącymi podawania płynów wykorzystuje „dynamiczne” pomiary, które szacują zmianę pojemności minutowej serca, która wystąpiłaby w odpowiedzi na płynny bolus. Niestety ich zastosowanie pozostaje ograniczone ze względu na wymaganą wiedzę techniczną, kosztowny sprzęt lub możliwość zastosowania tylko u części pacjentów. Alternatywnie, ultrasonografia przyłóżkowa (POCUS) stała się szeroko stosowana jako narzędzie pomagające klinicystom w przepisywaniu płynoterapii.

Międzynarodowe zalecenia sugerują, że żyła główna dolna (IVC) może być oceniana w celu oszacowania ciśnienia w prawym przedsionku niewentylowanych pacjentów ze względu na jej zapadanie się podczas wdechu. Średnica IVC < 21 mm przy zapadaniu się > 50% podczas wdechu sugeruje prawidłowe ciśnienie w prawym przedsionku (od 0 do 5 mm Hg), podczas gdy średnica > 21 mm przy zapadaniu się < 50% sugeruje wysokie ciśnienie (od 10 do 20 mm Hg). Dynamiczna metoda oceny IVC, oparta na zmianie jej średnicy w czasie oddychania, umożliwia ocenę potencjalnej korzyści płynącej z podania płynów w funkcji przestrzegania zaleceń IVC.

Wykazano, że ultrasonografia średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) u pacjentów z TBI koreluje ze zwiększonym ICP, a przeglądy systemowe potwierdziły tę obserwację.

W tym badaniu wykorzystamy razem pomiary zarówno płuc, jak i IVC, aby kierować dawkowaniem płynów u krytycznie chorych pacjentów z TBI. Użyjemy również ONSD jako lustra dla ICP

W pracy zbadano wpływ zastosowania ultrasonografii przyłóżkowej na ocenę płynów u krytycznie chorego pacjenta

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • DK
      • Mansourah, DK, Egipt, 050
        • Mansoura University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI poniżej 35 kg/m2
  • Zdiagnozowano urazowe uszkodzenie mózgu
  • Wynik w śpiączce Glasgow ≥ 4

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność uzyskania zgody
  • Obecność zwiększonego ciśnienia w jamie brzusznej,
  • Obecność ostrego serca płucnego
  • Obecność ciężkiej dysfunkcji prawej komory.
  • Ciąża
  • Pacjenci ze znanymi chorobami płuc, które zakłócają interpretację ultrasonografii płuc, takimi jak pneumektomia; zwłóknienie płuc; utrzymujący się wysięk opłucnowy
  • Przewlekła choroba nerek stopnia 5
  • wskazanie do pilnej terapii nerkozastępczej (RRT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Opieka standardowa (grupa kontrolna)
płynoterapia będzie prowadzona zgodnie z konwencjonalnymi zasadami OIOM w celu utrzymania odpowiedniej objętości wewnątrznaczyniowej i dobrego wydalania moczu
Procedura: Opieka standardowa (grupa kontrolna)

Po 24 godzinach od przyjęcia na OIT kontynuowana będzie standardowa opieka według konwencjonalnych protokołów OIT

Średnie spożycie płynów będzie się wahać od (2-3 l dziennie) do zera lub lekko ujemnego bilansu (do -300 ml). Różne parametry zostaną wykorzystane do osiągnięcia tego celu w oparciu o indywidualną ocenę kliniczną każdego przypadku.

Inny: Standardowa opieka na OIT
Wszyscy pacjenci otrzymają zwykłą opiekę przez 24 godziny zgodnie z polityką OIOM. Głównym celem jest utrzymanie odpowiedniej objętości wewnątrznaczyniowej i dobrego wydalania moczu. Średnie spożycie płynów będzie się wahać od (2-3 l dziennie) do zera lub lekko ujemnego bilansu (do -300 ml). Różne parametry zostaną wykorzystane do osiągnięcia tego celu w oparciu o indywidualną ocenę kliniczną każdego przypadku. Dźwięki płuc, częstość akcji serca, ciśnienie krwi, temperatura, wydalanie moczu, mleczany, hemoglobina, hematokryt, mocznik w surowicy, kreatynina, sód, potas, chlorki i wodorowęglany
EKSPERYMENTALNY: Zarządzanie płynami pod kontrolą USG (grupa aktywna)
Terapia płynami będzie prowadzona na podstawie pomiarów ultrasonograficznych płuc i IVC
Inny: Standardowa opieka na OIT
Wszyscy pacjenci otrzymają zwykłą opiekę przez 24 godziny zgodnie z polityką OIOM. Głównym celem jest utrzymanie odpowiedniej objętości wewnątrznaczyniowej i dobrego wydalania moczu. Średnie spożycie płynów będzie się wahać od (2-3 l dziennie) do zera lub lekko ujemnego bilansu (do -300 ml). Różne parametry zostaną wykorzystane do osiągnięcia tego celu w oparciu o indywidualną ocenę kliniczną każdego przypadku. Dźwięki płuc, częstość akcji serca, ciśnienie krwi, temperatura, wydalanie moczu, mleczany, hemoglobina, hematokryt, mocznik w surowicy, kreatynina, sód, potas, chlorki i wodorowęglany
Procedura: Zarządzanie płynami pod kontrolą USG (grupa aktywna)
W ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIT co drugi dzień będzie wykonywana IVC i USG płuc i na ich podstawie dostosowywana będzie objętość płynoterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany bilans płynów
Ramy czasowe: 10 dni lub do wypisu z OIT, co nastąpi wcześniej.
Co 24 godziny rejestruje się różnicę między przyjmowaniem płynów przez pacjenta a wydalaniem płynów przez pacjenta, a następnie rejestruje się bilans skumulowany
10 dni lub do wypisu z OIT, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ONSD jako lustro ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
Ramy czasowe: co drugi dzień przez 10 dni lub do wypisu z OIT, który nastąpi wcześniej
Badanie ultradźwiękowe będzie wykonywane przez doświadczonego badacza głowicą liniową 11-3 MHz. Pacjenci będą badani w pozycji leżącej z głową uniesioną pod kątem 20-30° ONSD zdefiniowano jako odległość między zewnętrznymi granicami obszaru hiperechogenicznego 3 mm za punktem wejścia nerwu wzrokowego do gałki ocznej za pomocą suwmiarki elektronicznej wzdłuż osi prostopadłej do siatkówki. . Aby zminimalizować zmienność wewnątrzobserwacyjną, każdy pomiar wykonano trzy razy i uzyskano średnią wartość
co drugi dzień przez 10 dni lub do wypisu z OIT, który nastąpi wcześniej
Wydalanie moczu
Ramy czasowe: 10 dni lub do wypisu z OIT, co nastąpi wcześniej
wydalanie moczu pacjenta na ml jest zbierane i rejestrowane co 6 godzin i rejestrowane jest całkowite dzienne wydalanie moczu
10 dni lub do wypisu z OIT, co nastąpi wcześniej
Częstość niedociśnienia
Ramy czasowe: co drugi dzień przez 10 dni lub do wypisu z OIT, który nastąpi wcześniej
niedociśnienie definiuje się jako skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 50 mmHg lub obydwa lub więcej niż 20% spadek podstawowego ciśnienia krwi przez ponad 5 minut.
co drugi dzień przez 10 dni lub do wypisu z OIT, który nastąpi wcześniej
Czas trwania niedociśnienia
Ramy czasowe: 10 dni lub do wypisu z OIT, co nastąpi wcześniej
co drugi dzień przez 10 dni lub do wypisu z OIT, który nastąpi wcześniej
10 dni lub do wypisu z OIT, co nastąpi wcześniej
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 10 dni lub do wypisu z OIT, co nastąpi wcześniej
zleca się i rejestruje dzienne stężenie kreatyniny w surowicy w mg/dl
10 dni lub do wypisu z OIT, co nastąpi wcześniej
Występowanie obrzęku płuc
Ramy czasowe: 10 dni lub do wypisu z OIT, co nastąpi wcześniej
Odnotowuje się rozpoznanie pacjenta z obrzękiem płuc (RTG, CT, pulsoksymetria, inne metody)
10 dni lub do wypisu z OIT, co nastąpi wcześniej
Długość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 10 dni lub do wypisu z OIT, co nastąpi wcześniej
Czas trwania wentylacji mechanicznej w dniach jest rekordowy
10 dni lub do wypisu z OIT, co nastąpi wcześniej
Śmiertelność po 10 dniach
Ramy czasowe: śmiertelność w dniu 10
śmiertelność w dniu 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mostafa M Saied, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Dyrektor Studium: Medhat M Messeha, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MFM-IRB, MD ∕ 22.01.591

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe indywidualne dane uczestników dotyczące wszystkich głównych i drugorzędnych wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania Dane będą dostępne do audytów i metaanaliz ilościowych przez 10 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o dostęp do danych będą rozpatrywane przez zewnętrzny, niezależny panel kontrolny. Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj