Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lunge- og inferior vena cava-sonografi for væskeoptimalisering

27. mai 2022 oppdatert av: Mansoura University

Effekten av lunge- og inferior vena cava sonografi for væskeoptimalisering hos kritisk syke pasienter med traumatisk hjerneskade

Traumatisk hjerneskade (TBI) er en ledende årsak til død og funksjonshemming hos traumepasienter. Siden den primære skaden ikke kan reverseres, må håndteringsstrategier fokusere på å forhindre sekundær skade ved å unngå hypotensjon og hypoksi og opprettholde passende cerebralt perfusjonstrykk (CPP), som er et surrogat for cerebral blodstrøm (CBF). Målet bør være euvolemi og unngåelse av hypotensjon. Vurderingen av en pasients kroppsvæskestatus er en utfordrende oppgave for moderne klinikere.

Bruken av ultralyd for å vurdere kroppsvæsker har mange fordeler. Konseptet med å bruke lunge-ultralyd for å overvåke pasienten er en av de store nyvinningene som dukket opp fra nyere studier. Pulmonal kongestion kan halvkvantifiseres ved hjelp av lunge-ultralyd og bestemme hvordan pasienten tåler væske. Inferior vena cava (IVC) sonografi og point-of-care ultralyd (POCUS) har blitt mye brukt som et verktøy for å hjelpe klinikere med å foreskrive væsketerapi. Vanlige POCUS-applikasjoner som tjener som guider for væskeadministrasjon er avhengig av vurderinger av den nedre vena cava for å estimere preload og lunge-ultralyd for å identifisere tidlig tilstedeværelse av ekstravaskulært lungevann og unngå væske over gjenopplivning. I denne studien vil vi bruke målinger av både lunge- og IVC sammen for å veilede væskedosering hos kritisk syke pasienter med TBI. Vi vil også bruke ONSD som et speil for intrakranielt trykk (ICP).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å oppdage effektiviteten av å bruke IVC og lunge-ultralyd som verktøy ved sengen for å sikre euvolemi hos pasienter med traumatiske hjerneskader

Positive væskebalanser har vært assosiert med (angiografisk) vasospasme, lengre liggetid på sykehus og dårlige funksjonsresultater Vurderingen av en pasients kroppsvæskestatus er en utfordrende oppgave for moderne klinikere. For tiden bruker den mest nøyaktige metoden for å veilede beslutninger om væskeadministrasjon "dynamiske" mål som estimerer endringen i hjertevolum som ville oppstå som respons på en væskebolus. Dessverre forblir bruken begrenset på grunn av nødvendig teknisk ekspertise, kostbart utstyr eller anvendelighet hos bare en undergruppe av pasienter. Alternativt har punkt-of-care ultralyd (POCUS) blitt mye brukt som et verktøy for å hjelpe klinikere med å foreskrive væsketerapi.

Internasjonale anbefalinger tyder på at den nedre vena cava (IVC) kan vurderes for å estimere trykket i høyre atrium hos ikke-ventilerte pasienter på grunn av dets sammenleggbarhet under inspirasjon. En IVC-diameter på < 21 mm med sammenleggbarhet på > 50 % under inspirasjon antyder normalt trykk i høyre atrium (mellom 0 og 5 mmHg), mens en diameter på > 21 mm med sammenleggbarhet på < 50 % antyder høyt trykk (mellom 10 og 20 mmHg). Den dynamiske metoden for IVC-evaluering, basert på variasjonen i diameteren med respirasjon, muliggjør vurdering av den potensielle fordelen med væskeadministrasjon som en funksjon av IVC-overholdelse.

Ultrasonografi av optisk nerveskjedediameter (ONSD) hos TBI-pasienter har vist seg å korrelere med økt ICP, og systemiske oversikter har støttet denne observasjonen.

I denne studien vil vi bruke målingene av både lunge og IVC sammen for å veilede væskedosering hos kritisk syke pasienter med TBI. Vi vil også bruke ONSD som speil for ICP

Studien undersøker effekten av å bruke sonografi ved sengekant i væskevurdering hos en kritisk syk pasient

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypt, 050
        • Mansoura University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI mindre enn 35 kg/m2
  • Diagnostisert med traumatisk hjerneskade
  • Glasgow coma-score ≥ 4

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å få samtykke
  • Tilstedeværelse av økt intraabdominalt trykk,
  • Tilstedeværelse av akutt cor pulmonale
  • Tilstedeværelse av alvorlig høyre ventrikkel dysfunksjon.
  • Svangerskap
  • Pasienter med kjente lungetilstander som forstyrrer tolkningen av lunge-ultralyd som pneumektomi; lungefibrose; vedvarende pleural effusjon
  • Stadium 5 kronisk nyresykdom
  • indikasjon for akutt nyreerstatningsterapi (RRT)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard omsorg (kontrollgruppe)
Væskebehandling vil bli styrt av konvensjonelle ICU-policyer for å opprettholde et tilstrekkelig intravaskulært volum og god urinproduksjon
Fremgangsmåte: Standard omsorg (kontrollgruppe)

Etter 24 timer fra innleggelse til intensivavdelingen vil standardbehandlingen fortsette i henhold til konvensjonelle intensivavdelingsprotokoller

Gjennomsnittlig væskeinntak vil variere fra (2-3L per dag) målrettet mot null eller svakt negativ balanse (opptil -300ml). Ulike parametere vil bli brukt for å nå dette målet basert på klinisk vurdering fra sak til sak.

Annen: Standard intensivbehandling
Alle pasienter vil motta vanlig behandling i 24 timer i henhold til retningslinjer for intensivavdelingen. Hovedmålet er å opprettholde et tilstrekkelig intravaskulært volum og god urinproduksjon. Gjennomsnittlig væskeinntak vil variere fra (2-3L per dag) målrettet mot null eller svakt negativ balanse (opptil -300ml). Ulike parametere vil bli brukt for å nå dette målet basert på klinisk vurdering fra sak til sak. Lungelyder, hjertefrekvens, blodtrykk, temperatur, urinproduksjon, laktat, hemoglobin, hematokrit, serum urea, kreatinin, natrium, kalium, klorid og bikarbonatverdier
EKSPERIMENTELL: USA-veiledet væskehåndtering (aktiv gruppe)
Væskebehandling vil bli veiledet av målinger av lunge- og IVC-sonografi
Annen: Standard intensivbehandling
Alle pasienter vil motta vanlig behandling i 24 timer i henhold til retningslinjer for intensivavdelingen. Hovedmålet er å opprettholde et tilstrekkelig intravaskulært volum og god urinproduksjon. Gjennomsnittlig væskeinntak vil variere fra (2-3L per dag) målrettet mot null eller svakt negativ balanse (opptil -300ml). Ulike parametere vil bli brukt for å nå dette målet basert på klinisk vurdering fra sak til sak. Lungelyder, hjertefrekvens, blodtrykk, temperatur, urinproduksjon, laktat, hemoglobin, hematokrit, serum urea, kreatinin, natrium, kalium, klorid og bikarbonatverdier
Fremgangsmåte: USA-veiledet væskehåndtering (aktiv gruppe)
Innen 24 timer fra innleggelse til intensivavdelingen vil IVC og lungesonografi bli utført annenhver dag, og i henhold til deres målinger vil volumet av væskebehandlingen bli justert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ væskebalanse
Tidsramme: 10 dager eller til ICU-utskrivning som kommer først.
Forskjellen mellom pasientens væskeinntak og pasientens væskemengde registreres hver 24. time, deretter registreres den kumulative balansen
10 dager eller til ICU-utskrivning som kommer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ONSD som speil for intrakranielt trykk.
Tidsramme: annenhver dag i 10 dager eller frem til ICU-utskrivning som kommer først
Ultralydundersøkelse vil bli utført av en erfaren etterforsker med en 11-3 MHz lineær transduser. Pasientene vil bli undersøkt i liggende stilling med hodet hevet ved 20-30°. ONSD ble definert som avstanden mellom ytre grenser til det hyperekkoiske området 3 mm bakover til punktet der synsnerven kom inn i kloden, ved hjelp av en elektronisk skyvelære langs aksen vinkelrett på netthinnen. . For å minimere intraobservatørvariabilitet ble hver måling utført tre ganger og gjennomsnittsverdien ble utledet
annenhver dag i 10 dager eller frem til ICU-utskrivning som kommer først
Urinproduksjon
Tidsramme: 10 dager eller til ICU-utskrivning som kommer først
pasientens urinproduksjon per ml samles inn og registreres hver 6. time og total daglig urinproduksjon registreres
10 dager eller til ICU-utskrivning som kommer først
Hyppighet av hypotensjon
Tidsramme: annenhver dag i 10 dager eller frem til ICU-utskrivning som kommer først
hypotensjon er definert som systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg, eller diastolisk blodtrykk mindre enn 50 mmHg eller begge deler eller mer enn 20 % reduksjon i basalt blodtrykk i mer enn 5 minutter.
annenhver dag i 10 dager eller frem til ICU-utskrivning som kommer først
Varighet av hypotensjon
Tidsramme: 10 dager eller til ICU-utskrivning som kommer først
annenhver dag i 10 dager eller frem til ICU-utskrivning som kommer først
10 dager eller til ICU-utskrivning som kommer først
Serum kreatinin
Tidsramme: 10 dager eller til ICU-utskrivning som kommer først
daglig serumkreatinin i mg/dl bestilles og registreres
10 dager eller til ICU-utskrivning som kommer først
Forekomst av lungeødem
Tidsramme: 10 dager eller til ICU-utskrivning som kommer først
Diagnose av pasienten med lungeødem ved (røntgen, CT, pulsoksymetri, andre metoder) registreres
10 dager eller til ICU-utskrivning som kommer først
Lengde på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 10 dager eller til ICU-utskrivning som kommer først
Varighet av mekanisk ventilasjon i dager er rekord
10 dager eller til ICU-utskrivning som kommer først
Dødelighet ved 10 dager
Tidsramme: dødelighet på dag 10
dødelighet på dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Studiestol: Mostafa M Saied, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Studieleder: Medhat M Messeha, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

15. juni 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MFM-IRB, MD ∕ 22.01.591

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte deltakerindividuelle data for alle primære og sekundære utfall vil bli gjort tilgjengelig

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter fullført studie Data vil være tilgjengelig for revisjoner og kvantitative metaanalyser i 10 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av et eksternt uavhengig granskningspanel. Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere