Efficacia dell'ecografia del polmone e della vena cava inferiore per l'ottimizzazione dei fluidi
Efficacia dell'ecografia polmonare e della vena cava inferiore per l'ottimizzazione dei fluidi in pazienti critici con trauma cranico
La lesione cerebrale traumatica (TBI) è una delle principali cause di morte e disabilità nei pazienti traumatizzati. Poiché la lesione primaria non può essere invertita, le strategie di gestione devono concentrarsi sulla prevenzione della lesione secondaria evitando l'ipotensione e l'ipossia e mantenendo un'adeguata pressione di perfusione cerebrale (CPP), che è un surrogato del flusso sanguigno cerebrale (CBF). L'obiettivo dovrebbe essere l'euvolemia e la prevenzione dell'ipotensione. La valutazione dello stato dei fluidi corporei di un paziente è un compito impegnativo per i medici moderni.
L'uso dell'ecografia per valutare i fluidi corporei presenta numerosi vantaggi. Il concetto di utilizzo dell'ecografia polmonare per il monitoraggio del paziente è una delle maggiori innovazioni emerse da studi recenti. La congestione polmonare può essere semiquantificata usando l'ecografia polmonare e decidendo come il paziente tollera i fluidi. L'ecografia della vena cava inferiore (IVC) e l'ecografia del punto di cura (POCUS) sono diventati ampiamente utilizzati come strumento per aiutare i medici a prescrivere la fluidoterapia. Le comuni applicazioni POCUS che fungono da guida per la somministrazione di fluidi si basano su valutazioni della vena cava inferiore per stimare il precarico e l'ecografia polmonare per identificare la presenza precoce di acqua polmonare extravascolare ed evitare la rianimazione eccessiva di fluido In questo studio utilizzeremo le misurazioni sia del polmone che IVC insieme per guidare il dosaggio dei fluidi nei pazienti critici con trauma cranico. Useremo anche l'ONSD come specchio per la pressione intracranica (ICP).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è rilevare l'efficacia dell'uso della IVC e dell'ecografia polmonare come strumenti al capezzale per garantire l'euvolemia nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche
Bilanci fluidi positivi sono stati associati a vasospasmo (angiografico), degenza ospedaliera più lunga e scarsi risultati funzionali La valutazione dello stato dei fluidi corporei di un paziente è un compito impegnativo per i medici moderni. Attualmente, il metodo più accurato per guidare le decisioni sulla somministrazione di liquidi utilizza misure "dinamiche" che stimano il cambiamento della gittata cardiaca che si verificherebbe in risposta a un bolo di liquidi. Sfortunatamente, il loro uso rimane limitato a causa della competenza tecnica richiesta, delle attrezzature costose o dell'applicabilità solo in un sottogruppo di pazienti. In alternativa, l'ecografia presso il punto di cura (POCUS) è diventata ampiamente utilizzata come strumento per aiutare i medici a prescrivere la fluidoterapia.
Le raccomandazioni internazionali suggeriscono che la vena cava inferiore (IVC) può essere valutata per stimare la pressione nell'atrio destro dei pazienti non ventilati a causa della sua collassabilità durante l'inspirazione. Un diametro IVC < 21 mm con collassabilità > 50% durante l'inspirazione suggerisce una normale pressione dell'atrio destro (tra 0 e 5 mmHg), mentre un diametro > 21 mm con collassabilità < 50% suggerisce un'alta pressione (tra 10 e 20 mmHg). Il metodo dinamico di valutazione IVC, basato sulla variazione del suo diametro con la respirazione, consente di valutare il potenziale beneficio della somministrazione di fluidi in funzione della compliance IVC.
È stato dimostrato che l'ecografia del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) nei pazienti con trauma cranico è correlata con un aumento della pressione intracranica e revisioni sistemiche hanno supportato questa osservazione.
In questo studio, utilizzeremo insieme le misurazioni sia del polmone che dell'IVC per guidare il dosaggio dei fluidi nei pazienti critici con trauma cranico. Useremo anche ONSD come mirror per ICP
Lo studio indaga l'effetto dell'uso dell'ecografia al letto del paziente nella valutazione dei fluidi in un paziente critico
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mostafa M Saied, MD
- Numero di telefono: 00201223495380
- Email: mostafasaid1951@mans.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Medhat M Messeha, MD
- Numero di telefono: 00201207788199
- Email: medhatmikha70@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egitto, 050
- Mansoura University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI inferiore a 35 kg/m2
- Diagnosi di lesione cerebrale traumatica
- Punteggio del coma di Glasgow ≥ 4
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di ottenere il consenso
- Presenza di aumento della pressione intra-addominale,
- Presenza di cuore polmonare acuto
- Presenza di grave disfunzione ventricolare destra.
- Gravidanza
- Pazienti con condizioni polmonari note che interferiscono con l'interpretazione dell'ecografia polmonare come la pneumectomia; fibrosi polmonare; versamento pleurico persistente
- Malattia renale cronica di stadio 5
- indicazione per la terapia sostitutiva renale di emergenza (RRT)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Cure standard (gruppo di controllo)
la fluidoterapia sarà guidata dalle politiche convenzionali della terapia intensiva per mantenere un volume intravascolare adeguato e una buona produzione di urina
|
Trascorse 24 ore dal ricovero in terapia intensiva, le cure standard continueranno secondo i protocolli convenzionali di terapia intensiva L'assunzione media di liquidi varierà da (2-3 litri al giorno) mirando a un bilancio pari a zero o leggermente negativo (fino a - 300 ml). Verranno utilizzati vari parametri per raggiungere questo obiettivo sulla base del giudizio clinico caso per caso.
Tutti i pazienti riceveranno le consuete cure per 24 ore secondo le politiche di terapia intensiva.
L'obiettivo principale è mantenere un volume intravascolare adeguato e una buona produzione di urina.
L'assunzione media di liquidi varierà da (2-3 litri al giorno) mirando a un bilancio pari a zero o leggermente negativo (fino a - 300 ml).
Verranno utilizzati vari parametri per raggiungere questo obiettivo sulla base del giudizio clinico caso per caso.
Suoni polmonari, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, temperatura, produzione di urina, valori di lattato, emoglobina, ematocrito, urea sierica, creatinina, sodio, potassio, cloruro e bicarbonato
|
|
SPERIMENTALE: Gestione dei fluidi guidata dagli Stati Uniti (gruppo attivo)
La fluidoterapia sarà guidata da misurazioni dell'ecografia polmonare e IVC
|
Tutti i pazienti riceveranno le consuete cure per 24 ore secondo le politiche di terapia intensiva.
L'obiettivo principale è mantenere un volume intravascolare adeguato e una buona produzione di urina.
L'assunzione media di liquidi varierà da (2-3 litri al giorno) mirando a un bilancio pari a zero o leggermente negativo (fino a - 300 ml).
Verranno utilizzati vari parametri per raggiungere questo obiettivo sulla base del giudizio clinico caso per caso.
Suoni polmonari, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, temperatura, produzione di urina, valori di lattato, emoglobina, ematocrito, urea sierica, creatinina, sodio, potassio, cloruro e bicarbonato
Entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva, verranno eseguiti a giorni alterni IVC ed ecografia polmonare e in base alle loro misurazioni verrà regolato il volume della fluidoterapia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Bilancio cumulativo dei fluidi
Lasso di tempo: 10 giorni o fino alla dimissione dall'ICU che viene prima.
|
La differenza tra l'assunzione di fluidi da parte del paziente e l'emissione di fluidi da parte del paziente viene registrata ogni 24 ore, quindi viene registrato il bilancio cumulativo
|
10 giorni o fino alla dimissione dall'ICU che viene prima.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ONSD come specchio per la pressione intracranica.
Lasso di tempo: a giorni alterni per 10 giorni o fino alla dimissione dalla terapia intensiva, che si verifica per prima
|
L'esame ecografico verrà eseguito da un ricercatore esperto con un trasduttore lineare da 11-3 MHz.
I pazienti saranno esaminati in posizione supina con la testa sollevata a 20-30° ONSD è stata definita come la distanza tra i bordi esterni dell'area iperecogena 3 mm posteriormente al punto in cui il nervo ottico è entrato nel globo, utilizzando un calibro elettronico lungo l'asse perpendicolare alla retina. .
Per ridurre al minimo la variabilità intraosservatore, ciascuna misurazione è stata eseguita tre volte ed è stato derivato il valore medio
|
a giorni alterni per 10 giorni o fino alla dimissione dalla terapia intensiva, che si verifica per prima
|
|
Produzione di urina
Lasso di tempo: 10 giorni o fino alla dimissione dall'ICU che viene prima
|
la produzione di urina del paziente per ml viene raccolta e registrata ogni 6 ore e viene registrata la produzione giornaliera totale di urina
|
10 giorni o fino alla dimissione dall'ICU che viene prima
|
|
Frequenza di ipotensione
Lasso di tempo: a giorni alterni per 10 giorni o fino alla dimissione dalla terapia intensiva, che si verifica per prima
|
l'ipotensione è definita come pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg o pressione arteriosa diastolica inferiore a 50 mmHg o entrambe o calo superiore al 20% della pressione arteriosa basale per più di 5 minuti.
|
a giorni alterni per 10 giorni o fino alla dimissione dalla terapia intensiva, che si verifica per prima
|
|
Durata dell'ipotensione
Lasso di tempo: 10 giorni o fino alla dimissione dall'ICU che viene prima
|
a giorni alterni per 10 giorni o fino alla dimissione dalla terapia intensiva, che si verifica per prima
|
10 giorni o fino alla dimissione dall'ICU che viene prima
|
|
Siero di creatinina
Lasso di tempo: 10 giorni o fino alla dimissione dall'ICU che viene prima
|
viene ordinata e registrata la creatinina sierica giornaliera in mg/dl
|
10 giorni o fino alla dimissione dall'ICU che viene prima
|
|
Incidenza di edema polmonare
Lasso di tempo: 10 giorni o fino alla dimissione dall'ICU che viene prima
|
Viene registrata la diagnosi del paziente con edema polmonare mediante (raggi X, TC, pulsossimetria, altri metodi)
|
10 giorni o fino alla dimissione dall'ICU che viene prima
|
|
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 10 giorni o fino alla dimissione dall'ICU che viene prima
|
La durata della ventilazione meccanica in giorni è record
|
10 giorni o fino alla dimissione dall'ICU che viene prima
|
|
Mortalità a 10 giorni
Lasso di tempo: mortalità al giorno 10
|
mortalità al giorno 10
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mostafa M Saied, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Direttore dello studio: Medhat M Messeha, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MFM-IRB, MD ∕ 22.01.591
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .