Werkzaamheid van long- en inferieure vena cava-echografie voor vloeistofoptimalisatie
Werkzaamheid van long- en inferieure vena cava-echografie voor vloeistofoptimalisatie bij ernstig zieke patiënten met traumatisch hersenletsel
Traumatisch hersenletsel (TBI) is een belangrijke doodsoorzaak en invaliditeit bij traumapatiënten. Aangezien het primaire letsel niet ongedaan kan worden gemaakt, moeten behandelstrategieën gericht zijn op het voorkomen van secundair letsel door hypotensie en hypoxie te vermijden en de juiste cerebrale perfusiedruk (CPP) te handhaven, wat een surrogaat is voor de cerebrale bloedstroom (CBF). Het doel zou euvolemie en het vermijden van hypotensie moeten zijn. De beoordeling van de lichaamsvloeistofstatus van een patiënt is een uitdagende taak voor moderne clinici.
Het gebruik van echografie om lichaamsvloeistoffen te beoordelen heeft tal van voordelen. Het concept van het gebruik van longechografie voor het bewaken van de patiënt is een van de belangrijkste innovaties die naar voren is gekomen uit recente studies. Longcongestie kan semi-gekwantificeerd worden met behulp van longechografie en bepalen hoe de patiënt vocht verdraagt. Inferieure vena cava (IVC) echografie en point-of-care echografie (POCUS) worden veel gebruikt als hulpmiddel om clinici te helpen bij het voorschrijven van vloeistoftherapie. Gebruikelijke POCUS-toepassingen die dienen als leidraad voor vloeistoftoediening, zijn gebaseerd op beoordelingen van de vena cava inferior om preload en longechografie te schatten om de vroege aanwezigheid van extravasculair longvocht te identificeren en vloeistofovermatige reanimatie te voorkomen. In deze studie gebruiken we de metingen van zowel long- als IVC samen om de vloeistofdosering te begeleiden bij ernstig zieke patiënten met TBI. We zullen ONSD ook gebruiken als spiegel voor intracraniale druk (ICP).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te detecteren van het gebruik van IVC en long-echografie als hulpmiddelen aan het bed om euvolemie te verzekeren bij patiënten met traumatisch hersenletsel.
Positieve vochtbalansen zijn in verband gebracht met (angiografisch) vasospasme, langere opnameduur in het ziekenhuis en slechte functionele resultaten. De beoordeling van de lichaamsvloeistofstatus van een patiënt is een uitdagende taak voor moderne clinici. Momenteel maakt de meest nauwkeurige methode om beslissingen over vloeistoftoediening te begeleiden gebruik van "dynamische" metingen die de verandering in hartminuutvolume schatten die zou optreden als reactie op een vloeistofbolus. Helaas blijft hun gebruik beperkt vanwege de vereiste technische expertise, dure apparatuur of toepasbaarheid bij slechts een subgroep van patiënten. Als alternatief is point-of-care-echografie (POCUS) op grote schaal gebruikt als hulpmiddel om clinici te helpen vloeistoftherapie voor te schrijven.
Internationale aanbevelingen suggereren dat de vena cava inferior (IVC) kan worden beoordeeld om de druk in het rechter atrium van niet-geventileerde patiënten te schatten vanwege de inklapbaarheid tijdens inspiratie. Een IVC-diameter van < 21 mm met inklapbaarheid van > 50% tijdens inspiratie suggereert een normale druk in het rechter atrium (tussen 0 en 5 mmHg), terwijl een diameter van > 21 mm met inklapbaarheid van < 50% wijst op hoge druk (tussen 10 en 20 mmHg). De dynamische methode van IVC-evaluatie, gebaseerd op de variatie in de diameter met ademhaling, maakt de beoordeling mogelijk van het potentiële voordeel van vloeistoftoediening als een functie van IVC-compliantie.
Er is aangetoond dat echografie van de diameter van de oogzenuwmantel (ONSD) bij TBI-patiënten correleert met verhoogde ICP en systemische beoordelingen hebben deze observatie ondersteund.
In deze studie zullen we de metingen van zowel long als IVC samen gebruiken om de vloeistofdosering te begeleiden bij ernstig zieke patiënten met TBI. We zullen ONSD ook gebruiken als spiegel voor ICP
De studie onderzoekt het effect van het gebruik van echografie aan het bed bij vloeistofbeoordeling bij een ernstig zieke patiënt
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mostafa M Saied, MD
- Telefoonnummer: 00201223495380
- E-mail: mostafasaid1951@mans.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Medhat M Messeha, MD
- Telefoonnummer: 00201207788199
- E-mail: medhatmikha70@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egypte, 050
- Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI lager dan 35 kg/m2
- Gediagnosticeerd met traumatisch hersenletsel
- Glasgow-comascore ≥ 4
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om toestemming te krijgen
- Aanwezigheid van verhoogde intra-abdominale druk,
- Aanwezigheid van acute cor pulmonale
- Aanwezigheid van ernstige rechterventrikeldisfunctie.
- Zwangerschap
- Patiënten met bekende longaandoeningen die de interpretatie van echografie van de longen verstoren, zoals pneumectomie; longfibrose; aanhoudende pleurale effusie
- Fase 5 chronische nierziekte
- indicatie voor noodnierfunctievervangende therapie (RRT)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaardzorg (controlegroep)
vloeistoftherapie zal worden geleid door conventioneel ICU-beleid om een adequaat intravasculair volume en een goede urineproductie te behouden
|
24 uur na opname op de IC wordt de reguliere zorg voortgezet volgens de gangbare IC-protocollen De gemiddelde vochtinname zal variëren van (2-3L per dag) gericht op nul of licht negatief evenwicht (tot -300ml). Verschillende parameters zullen worden gebruikt om dit doel te bereiken op basis van een klinisch oordeel per geval.
Alle patiënten krijgen 24 uur lang de gebruikelijke zorg volgens het IC-beleid.
Het belangrijkste doel is het handhaven van een adequaat intravasculair volume en een goede urineproductie.
De gemiddelde vochtinname zal variëren van (2-3L per dag) gericht op nul of licht negatief evenwicht (tot -300ml).
Verschillende parameters zullen worden gebruikt om dit doel te bereiken op basis van een klinisch oordeel per geval.
Longgeluiden, hartslag, bloeddruk, temperatuur, urineproductie, lactaat-, hemoglobine-, hematocriet-, serumureum-, creatinine-, natrium-, kalium-, chloride- en bicarbonaatwaarden
|
|
EXPERIMENTEEL: VS-geleid vloeistofbeheer (actieve groep)
Vloeistoftherapie zal worden geleid door metingen van long- en IVC-echografie
|
Alle patiënten krijgen 24 uur lang de gebruikelijke zorg volgens het IC-beleid.
Het belangrijkste doel is het handhaven van een adequaat intravasculair volume en een goede urineproductie.
De gemiddelde vochtinname zal variëren van (2-3L per dag) gericht op nul of licht negatief evenwicht (tot -300ml).
Verschillende parameters zullen worden gebruikt om dit doel te bereiken op basis van een klinisch oordeel per geval.
Longgeluiden, hartslag, bloeddruk, temperatuur, urineproductie, lactaat-, hemoglobine-, hematocriet-, serumureum-, creatinine-, natrium-, kalium-, chloride- en bicarbonaatwaarden
Binnen 24 uur na opname op de IC worden IVC en longechografie om de dag uitgevoerd en op basis van hun metingen wordt het volume van de vloeistoftherapie aangepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve vochtbalans
Tijdsspanne: 10 dagen of tot IC-ontslag wat als eerste komt.
|
Het verschil tussen de vloeistofinname en de vloeistofafgifte van de patiënt wordt elke 24 uur geregistreerd en vervolgens wordt de cumulatieve balans geregistreerd
|
10 dagen of tot IC-ontslag wat als eerste komt.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ONSD als spiegel voor intracraniale druk.
Tijdsspanne: om de andere dag gedurende 10 dagen of tot ontslag uit de IC, wat eerst komt
|
Ultrasoon onderzoek wordt uitgevoerd door een ervaren onderzoeker met een 11-3 MHz lineaire transducer.
De patiënten zullen worden onderzocht in rugligging met het hoofd opgeheven op 20-30 ° ONSD werd gedefinieerd als de afstand tussen de buitengrenzen van het hyperechoïsche gebied 3 mm achter het punt waar de oogzenuw de bol binnenging, met behulp van een elektronische schuifmaat langs de as loodrecht op het netvlies. .
Om de intraobserver-variabiliteit te minimaliseren, werd elke meting drie keer uitgevoerd en werd de gemiddelde waarde afgeleid
|
om de andere dag gedurende 10 dagen of tot ontslag uit de IC, wat eerst komt
|
|
Urine uitgang
Tijdsspanne: 10 dagen of tot IC-ontslag wat als eerste komt
|
de urineproductie van de patiënt per ml wordt elke 6 uur verzameld en geregistreerd en de totale dagelijkse urineproductie wordt geregistreerd
|
10 dagen of tot IC-ontslag wat als eerste komt
|
|
Frequentie van hypotensie
Tijdsspanne: om de andere dag gedurende 10 dagen of tot ontslag uit de IC, wat eerst komt
|
hypotensie wordt gedefinieerd als systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg, of diastolische bloeddruk lager dan 50 mmHg of beide of meer dan 20% daling van de basale bloeddruk gedurende meer dan 5 minuten.
|
om de andere dag gedurende 10 dagen of tot ontslag uit de IC, wat eerst komt
|
|
Duur van hypotensie
Tijdsspanne: 10 dagen of tot IC-ontslag wat als eerste komt
|
om de andere dag gedurende 10 dagen of tot ontslag uit de IC, wat eerst komt
|
10 dagen of tot IC-ontslag wat als eerste komt
|
|
Serumcreatinine
Tijdsspanne: 10 dagen of tot IC-ontslag wat als eerste komt
|
dagelijks serumcreatinine in mg/dl wordt besteld en geregistreerd
|
10 dagen of tot IC-ontslag wat als eerste komt
|
|
Incidentie van longoedeem
Tijdsspanne: 10 dagen of tot IC-ontslag wat als eerste komt
|
Diagnose van de patiënt met longoedeem door (röntgenfoto, CT, pulsoximetrie, andere methoden) wordt vastgelegd
|
10 dagen of tot IC-ontslag wat als eerste komt
|
|
Lengte mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 10 dagen of tot IC-ontslag wat als eerste komt
|
Duur van mechanische ventilatie in dagen is record
|
10 dagen of tot IC-ontslag wat als eerste komt
|
|
Sterfte na 10 dagen
Tijdsspanne: sterfte op dag 10
|
sterfte op dag 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mostafa M Saied, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Studie directeur: Medhat M Messeha, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MFM-IRB, MD ∕ 22.01.591
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .