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体液最適化のための肺および下大静脈ソノグラフィーの有効性

2022年5月27日 更新者：Mansoura University

外傷性脳損傷を伴う重症患者における体液最適化のための肺および下大静脈超音波検査の有効性

外傷性脳損傷 (TBI) は、外傷患者の死亡および障害の主な原因です。 一次損傷を元に戻すことはできないため、管理戦略は、低血圧と低酸素症を回避し、脳血流 (CBF) の代理である適切な脳灌流圧 (CPP) を維持することにより、二次損傷を防ぐことに重点を置く必要があります。 目標は、血液量の正常化と低血圧の回避であるべきです。 患者の体液状態の評価は、現代の臨床医にとって困難な作業です。

体液を評価するための超音波検査の使用には、多くの利点があります。 患者を監視するために肺の超音波を使用するという概念は、最近の研究から生まれた主要な技術革新の 1 つです。 肺のうっ血は、肺の超音波を使用して半定量化し、患者が液体にどのように耐えられるかを判断することができます。 下大静脈 (IVC) 超音波検査およびポイントオブケア超音波検査 (POCUS) は、臨床医が輸液療法を処方するのに役立つツールとして広く使用されるようになりました。 輸液管理のガイドとして機能する一般的な POCUS アプリケーションは、下大静脈の評価に依存して前負荷を推定し、肺超音波を使用して血管外肺水の早期存在を特定し、蘇生時の輸液を回避します。この研究では、肺と肺の両方の測定値を使用しますIVC を併用して、TBI を伴う重症患者の輸液量をガイドします。 また、頭蓋内圧 (ICP) のミラーとして ONSD を使用します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、外傷性脳損傷患者の循環血液量を確保するためのベッドサイド ツールとして IVC と肺の超音波を使用することの有効性を検出することです。

正の体液バランスは、(血管造影による) 血管痙攣、入院期間の延長、および機能転帰の低下に関連しています。患者の体液状態の評価は、現代の臨床医にとって困難な作業です。 現在、輸液投与の決定を導く最も正確な方法は、輸液ボーラスに反応して発生する心拍出量の変化を推定する「動的」測定を使用します。 残念ながら、必要な技術的専門知識、高価な機器、または一部の患者にしか適用できないため、その使用は依然として制限されています。 あるいは、ポイント オブ ケア超音波 (POCUS) が、臨床医が輸液療法を処方するのに役立つツールとして広く使用されるようになりました。

国際的な推奨事項では、下大静脈 (IVC) を評価して、吸気時に虚脱しやすいため、換気されていない患者の右心房の圧力を推定できることが示唆されています。 下大静脈の直径が 21mm 未満で吸気中の収縮率が 50% を超える場合は、正常な右心房圧 (0 ～ 5 mmHg) を示唆し、直径が 21mm を超え、収縮率が 50% 未満の場合は、高圧 (10 ～ 20mmHg) を示唆します。 呼吸による直径の変化に基づく下大静脈評価の動的な方法により、下大静脈コンプライアンスの関数としての輸液投与の潜在的な利点の評価が可能になります。

TBI 患者の視神経鞘径 (ONSD) の超音波検査は、ICP の増加と相関することが示されており、全身レビューはこの観察を支持しています。

この研究では、肺とIVCの両方の測定値を一緒に使用して、TBIの重篤な患者の輸液量を導きます。 また、ICP のミラーとして ONSD を使用します。

この研究では、重症患者の体液評価にベッドサイド超音波検査を使用することの効果を調査しています

研究の種類

介入

入学 (予想される)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
    • DK
      • Mansourah、DK、エジプト、050
        • Mansoura University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI 35kg/m2未満
  • 外傷性脳損傷と診断されました
  • グラスゴー昏睡スコア≧4

除外基準:

  • 同意が得られない
  • 腹腔内圧の上昇の存在、
  • 急性肺性心の存在
  • 重度の右心室機能障害の存在。
  • 妊娠
  • -肺切除術のような肺の超音波の解釈を妨げる既知の肺状態の患者。肺線維症;持続性胸水
  • ステージ 5 の慢性腎臓病
  • 緊急腎代替療法（RRT）の適応症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：標準ケア（対照群）
輸液療法は、適切な血管内容量と良好な尿量を維持するための従来の ICU ポリシーによって導かれます。
手順：標準ケア（対照群）

ICUへの入院から24時間後、従来のICUプロトコルに従って標準治療が継続されます

平均水分摂取量は、ゼロまたはわずかに負のバランス (最大 - 300ml) を目標として (1 日あたり 2 ～ 3L) の範囲になります。 ケースバイケースの臨床判断に基づいて、この目標を達成するためにさまざまなパラメーターが使用されます。

他の：標準 ICU ケア
すべての患者は、ICU のポリシーに従って 24 時間通常のケアを受けます。 主な目標は、適切な血管内容積と良好な尿量を維持することです。 平均水分摂取量は、ゼロまたはわずかに負のバランス (最大 - 300ml) を目標として (1 日あたり 2 ～ 3L) の範囲になります。 ケースバイケースの臨床判断に基づいて、この目標を達成するためにさまざまなパラメーターが使用されます。 肺音、心拍数、血圧、体温、尿量、乳酸、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血清尿素、クレアチニン、ナトリウム、カリウム、塩化物、重炭酸塩の値
実験的：米国主導の輸液管理（アクティブグループ）
輸液療法は、肺およびIVC超音波検査の測定によって導かれます
他の：標準 ICU ケア
すべての患者は、ICU のポリシーに従って 24 時間通常のケアを受けます。 主な目標は、適切な血管内容積と良好な尿量を維持することです。 平均水分摂取量は、ゼロまたはわずかに負のバランス (最大 - 300ml) を目標として (1 日あたり 2 ～ 3L) の範囲になります。 ケースバイケースの臨床判断に基づいて、この目標を達成するためにさまざまなパラメーターが使用されます。 肺音、心拍数、血圧、体温、尿量、乳酸、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血清尿素、クレアチニン、ナトリウム、カリウム、塩化物、重炭酸塩の値
手順：米国主導の輸液管理（アクティブグループ）
ICU への入院から 24 時間以内に、IVC と肺の超音波検査が 1 日おきに行われ、その測定値に応じて輸液量が調整されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積体液バランス
時間枠：10日または先に来るICU退院まで。
患者の水分摂取量と患者の水分排出量の差は 24 時間ごとに記録され、累積バランスが記録されます。
10日または先に来るICU退院まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭蓋内圧の鏡としての ONSD。
時間枠：隔日で10日間、または最初に来るICU退院まで
超音波検査は、経験豊富な調査員が 11 ～ 3 MHz のリニア トランスデューサーを使用して行います。 患者は仰臥位で頭を20〜30°上げて検査されます ONSDは、視神経が眼球に入る点から3 mm後方の高エコー領域の外部境界間の距離として定義され、電子キャリパーを使用しました網膜に垂直な軸に沿って。 . 観察者内のばらつきを最小限に抑えるために、各測定を 3 回実行し、平均値を導出しました。
隔日で10日間、または最初に来るICU退院まで
尿量
時間枠：10日またはICU退院まで
mlあたりの患者の尿量が6時間ごとに収集および記録され、1日の総尿量が記録されます
10日またはICU退院まで
低血圧の頻度
時間枠：隔日で10日間、または最初に来るICU退院まで
低血圧は、収縮期血圧が 90 mmHg 未満、拡張期血圧が 50 mmHg 未満、またはその両方、または基礎血圧が 5 分を超えて 20% 以上低下した状態と定義されます。
隔日で10日間、または最初に来るICU退院まで
低血圧の期間
時間枠：10日またはICU退院まで
隔日で10日間、または最初に来るICU退院まで
10日またはICU退院まで
セラム・クレアチン
時間枠：10日またはICU退院まで
mg / dlの毎日の血清クレアチニンが注文され、記録されます
10日またはICU退院まで
肺水腫の発生率
時間枠：10日またはICU退院まで
肺水腫患者の診断（X線、CT、パルスオキシメトリー、その他の方法）を記録
10日またはICU退院まで
機械換気の長さ
時間枠：10日またはICU退院まで
人工呼吸器の使用期間 (日) は記録です
10日またはICU退院まで
10日での死亡率
時間枠：10日目の死亡率
10日目の死亡率

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mansoura University

捜査官

  • スタディチェア：Mostafa M Saied, MD、Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • スタディディレクター：Medhat M Messeha, MD、assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年6月15日

一次修了 (予期された)

2023年4月1日

研究の完了 (予期された)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月27日

最初の投稿 (実際)

2022年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月27日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MFM-IRB, MD ∕ 22.01.591

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次および二次結果の匿名化された参加者の個人データが利用可能になります

IPD 共有時間枠

データは調査完了後 6 か月以内に利用可能 データは 10 年間、監査および定量的メタ分析に利用可能

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス要求は、外部の独立した審査委員会によって審査されます。 リクエスタは、データアクセス契約に署名する必要があります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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