Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность сонографии легких и нижней полой вены для оптимизации жидкости

27 мая 2022 г. обновлено: Mansoura University

Эффективность сонографии легких и нижней полой вены для оптимизации жидкости у пациентов в критическом состоянии с черепно-мозговой травмой

Черепно-мозговая травма (ЧМТ) является ведущей причиной смерти и инвалидности пациентов с травмами. Поскольку первичное повреждение необратимо, стратегии лечения должны быть направлены на предотвращение вторичного повреждения путем предотвращения гипотензии и гипоксии и поддержания соответствующего церебрального перфузионного давления (ЦПД), которое является суррогатным показателем мозгового кровотока (ЦК). Целью должна быть эуволемия и предотвращение гипотензии. Оценка жидкостного статуса пациента является сложной задачей для современных клиницистов.

Использование УЗИ для оценки жидкостей организма имеет множество преимуществ. Концепция использования УЗИ легких для наблюдения за пациентом является одним из основных нововведений, появившихся в результате недавних исследований. Застой в легких можно полуколичественно оценить с помощью УЗИ легких и решить, как пациент переносит жидкость. Сонография нижней полой вены (НПВ) и ультразвуковое исследование в месте оказания медицинской помощи (POCUS) стали широко использоваться в качестве инструментов, помогающих клиницистам назначать инфузионную терапию. Распространенные приложения POCUS, служащие руководством для введения жидкости, основаны на оценке нижней полой вены для оценки преднагрузки и ультразвукового исследования легких для выявления раннего присутствия внесосудистой воды в легких и предотвращения чрезмерной инфузионной терапии. В этом исследовании мы будем использовать измерения как легких, так и IVC вместе для определения дозировки жидкости у пациентов в критическом состоянии с ЧМТ. Мы также будем использовать ДОЗН в качестве зеркала внутричерепного давления (ВЧД).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — выявить эффективность использования НПВ и УЗИ легких в качестве прикроватных инструментов для обеспечения эуволемии у больных с черепно-мозговыми травмами.

Положительный баланс жидкости был связан с (ангиографическим) вазоспазмом, более длительным пребыванием в стационаре и плохими функциональными результатами. Оценка состояния жидкости в организме пациента является сложной задачей для современных клиницистов. В настоящее время наиболее точный метод принятия решений о введении жидкости использует «динамические» измерения, которые оценивают изменение сердечного выброса, которое может произойти в ответ на болюсное введение жидкости. К сожалению, их использование остается ограниченным из-за необходимых технических знаний, дорогостоящего оборудования или применимости только у части пациентов. В качестве альтернативы, УЗИ в месте оказания медицинской помощи (POCUS) стало широко использоваться в качестве инструмента, помогающего клиницистам назначать инфузионную терапию.

Международные рекомендации предполагают, что нижнюю полую вену (НПВ) можно оценивать для оценки давления в правом предсердии у невентилируемых пациентов из-за ее коллапса во время вдоха. Диаметр НПВ < 21 мм с коллабируемостью > 50 % во время вдоха свидетельствует о нормальном давлении в правом предсердии (от 0 до 5 мм рт. ст.), тогда как диаметр > 21 мм с коллабируемостью < 50 % свидетельствует о высоком давлении (между 10 и 20 мм рт. ст.). Динамический метод оценки НПВ, основанный на изменении ее диаметра при дыхании, позволяет оценить потенциальную пользу введения жидкости в зависимости от растяжимости НПВ.

Было показано, что ультразвуковое исследование диаметра оболочки зрительного нерва (ДОЗН) у пациентов с ЧМТ коррелирует с повышенным ВЧД, и системные обзоры подтверждают это наблюдение.

В этом исследовании мы будем использовать измерения как легких, так и НПВ вместе, чтобы определить дозировку жидкости у пациентов в критическом состоянии с ЧМТ. Мы также будем использовать ONSD в качестве зеркала для ICP.

В исследовании изучается влияние использования прикроватной сонографии на оценку жидкости у пациента в критическом состоянии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mostafa M Saied, MD
  • Номер телефона: 00201223495380
  • Электронная почта: mostafasaid1951@mans.edu.eg

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Medhat M Messeha, MD
  • Номер телефона: 00201207788199
  • Электронная почта: medhatmikha70@yahoo.com

Места учебы

  • Египет
    • DK
      • Mansourah, DK, Египет, 050
        • Mansoura University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ менее 35 кг/м2
  • Диагностирована черепно-мозговая травма
  • Оценка комы Глазго ≥ 4

Критерий исключения:

  • Невозможность получить согласие
  • Наличие повышенного внутрибрюшного давления,
  • Наличие острого легочного сердца
  • Наличие выраженной правожелудочковой дисфункции.
  • Беременность
  • Пациенты с известными легочными заболеваниями, которые мешают интерпретации УЗИ легких, такими как пневмоэктомия; легочный фиброз; стойкий плеврит
  • 5 стадия хронической болезни почек
  • показания к экстренной заместительной почечной терапии (ЗПТ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартный уход (контрольная группа)
инфузионная терапия будет проводиться в соответствии с общепринятой политикой отделения интенсивной терапии для поддержания адекватного внутрисосудистого объема и хорошего диуреза.
Процедура: Стандартный уход (контрольная группа)

Через 24 часа после поступления в отделение интенсивной терапии стандартное лечение будет продолжено в соответствии с обычными протоколами отделения интенсивной терапии.

Среднее потребление жидкости будет варьироваться от (2-3 л в день) до нулевого или слегка отрицательного баланса (до -300 мл). Для достижения этой цели будут использоваться различные параметры, основанные на индивидуальной клинической оценке.

Другой: Стандартный уход в отделении интенсивной терапии
Все пациенты будут получать обычный уход в течение 24 часов в соответствии с политикой отделения интенсивной терапии. Основной целью является поддержание адекватного внутрисосудистого объема и хорошего диуреза. Среднее потребление жидкости будет варьироваться от (2-3 л в день) до нулевого или слегка отрицательного баланса (до -300 мл). Для достижения этой цели будут использоваться различные параметры, основанные на индивидуальной клинической оценке. Звуки легких, частота сердечных сокращений, артериальное давление, температура, диурез, лактат, гемоглобин, гематокрит, мочевина сыворотки, креатинин, натрий, калий, хлориды и бикарбонаты
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Управление инфузионной системой под контролем УЗИ (активная группа)
Жидкостная терапия будет определяться измерениями легких и УЗИ нижней полой вены.
Другой: Стандартный уход в отделении интенсивной терапии
Все пациенты будут получать обычный уход в течение 24 часов в соответствии с политикой отделения интенсивной терапии. Основной целью является поддержание адекватного внутрисосудистого объема и хорошего диуреза. Среднее потребление жидкости будет варьироваться от (2-3 л в день) до нулевого или слегка отрицательного баланса (до -300 мл). Для достижения этой цели будут использоваться различные параметры, основанные на индивидуальной клинической оценке. Звуки легких, частота сердечных сокращений, артериальное давление, температура, диурез, лактат, гемоглобин, гематокрит, мочевина сыворотки, креатинин, натрий, калий, хлориды и бикарбонаты
Процедура: Управление инфузионной системой под контролем УЗИ (активная группа)
В течение 24 часов с момента поступления в отделение интенсивной терапии через день будут проводиться венозная и ультразвуковая эхография легких и в соответствии с их измерениями корректируется объем инфузионной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупный баланс жидкости
Временное ограничение: 10 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии, что наступит раньше.
Разница между потреблением жидкости пациентом и выделением жидкости пациентом записывается каждые 24 часа, после чего записывается кумулятивный баланс.
10 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДОЗН как зеркало внутричерепного давления.
Временное ограничение: через день в течение 10 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии, что наступит раньше
Ультразвуковое исследование будет проводить опытный исследователь с линейным датчиком 11-3 МГц. Пациенты будут обследованы в положении лежа на спине с приподнятой на 20-30° головой. ДОЗН определяли как расстояние между внешними границами гиперэхогенной зоны на 3 мм кзади от точки входа зрительного нерва в глазное яблоко с помощью электронного штангенциркуля. вдоль оси, перпендикулярной сетчатке. . Чтобы свести к минимуму изменчивость внутри наблюдателя, каждое измерение выполнялось три раза, и было получено среднее значение.
через день в течение 10 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии, что наступит раньше
Диурез
Временное ограничение: 10 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии, что наступит раньше
диурез пациента на мл собирается и регистрируется каждые 6 часов, а общий дневной диурез регистрируется
10 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии, что наступит раньше
Частота гипотензии
Временное ограничение: через день в течение 10 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии, что наступит раньше
гипотензия определяется как систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст., или диастолическое артериальное давление менее 50 мм рт. ст., или и то, и другое, или снижение базального артериального давления более чем на 20 % в течение более 5 минут.
через день в течение 10 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии, что наступит раньше
Продолжительность гипотензии
Временное ограничение: 10 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии, что наступит раньше
через день в течение 10 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии, что наступит раньше
10 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии, что наступит раньше
Креатинин сыворотки
Временное ограничение: 10 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии, что наступит раньше
суточный креатинин сыворотки в мг/дл заказан и зарегистрирован
10 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии, что наступит раньше
Частота возникновения отека легких
Временное ограничение: 10 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии, что наступит раньше
Регистрируется диагноз больного отеком легких (рентгенография, КТ, пульсоксиметрия, другие методы).
10 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии, что наступит раньше
Длина механической вентиляции
Временное ограничение: 10 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии, что наступит раньше
Рекордная продолжительность ИВЛ в днях
10 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии, что наступит раньше
Смертность через 10 дней
Временное ограничение: смертность на 10 день
смертность на 10 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Следователи

  • Учебный стул: Mostafa M Saied, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Директор по исследованиям: Medhat M Messeha, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 июня 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MFM-IRB, MD ∕ 22.01.591

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут доступны обезличенные индивидуальные данные участников для всех первичных и вторичных результатов.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования. Данные будут доступны для аудита и количественного мета-анализа в течение 10 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внешней независимой экспертной группой. Заявители должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартный уход (контрольная группа)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться