- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05400941
Cíl 3, Adaptace a implementace na důkazech založeného sledování rakoviny prsu v primární péči
4. května 2026 aktualizováno: Shawna V. Hudson, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Adaptace a implementace sledování rakoviny prsu založeného na důkazech v primární péči
Tato studie smíšených metod hodnotí účinnost organizační intervence ke zlepšení implementace strategií ke zvýšení symptomů přežití rakoviny prsu a řízení rizik.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl 3 je hybridní randomizovaná klastrová studie účinnosti a implementace typu 1 s kontrolou na čekací listině ve 26 praxích primární péče.
Tato studie využívá jako intervenční strategie přizpůsobenou kombinaci praktické facilitace, odborných konzultací, společných vzdělávacích akcí a auditu a zpětné vazby a srovnávací případové studie založené na smíšeném hodnocení učení pro praktiky primární péče k přizpůsobení prioritních doporučení aktivit založených na důkazech pro prsa. péče o přežití rakoviny.
Účinnost intervence bude hodnocena ve dvou skupinách klinik: 13 případů, které obdrží implementační intervenci, a 13 kontrol na čekací listině.
Dopad této implementace bude měřen pomocí smíšených metod k posouzení faktorů průzkumu, přípravy, implementace a udržení souvisejících s tím, jak organizační a kontextové proměnné ovlivňují přijetí, implementaci a včasnou udržitelnost pro poskytování následné péče, aktivity řízení symptomů a rizik v 6. a 12 měsíců po implementaci.
Cíl 3 provádí průzkumy mezi 20 lékaři a zaměstnanci z 26 intervenčních praxí (n=520) a provádí rozhovory s klíčovými informátory s 5 členy zdravotnického týmu (kteří se průzkumu zúčastnili; n=130) a 15 pacienty, kteří přežili rakovinu prsu na praxi (n= 390; 5 za bod hodnocení na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci).
Lékařské záznamy 20 pacientek s anamnézou karcinomu prsu na jednu praxi na bod hodnocení na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci budou náhodně vybrány k přezkoumání (N=1 560), aby bylo možné posoudit a porovnat výsledky komplexní následné péče o rakovinu prsu.
Udržení bude měřeno prostřednictvím nepřetržitého sledování lékařských záznamů pro 13 počátečních intervenčních postupů po 18 a 24 měsících (N=520).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
910
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sebeidentifikace jako zaměstnanec nebo pacient, který měl rakovinu prsu v účastnící se praxi
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost mluvit, rozumět a/nebo číst anglicky
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Praxe vedená intervence
Zaměstnanci kliniky se budou podílet na spolupráci při učení a usnadňování praxe, stejně jako obdrží odborné konzultace a audit a zpětnou vazbu.
|
Jedná se o intervenci ke zlepšení kvality, která zahrnuje spolupráci při učení, usnadnění praxe, odborné konzultace a audit a zpětnou vazbu.
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v komplexní následné péči o rakovinu prsu
Časové okno: Opakovaná měření na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
Procento vhodných doporučení provedených na pacienta k posouzení komplexnosti obdržené následné péče
|
Opakovaná měření na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shawna V Hudson, PhD, Rutgers University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fadem SJ, Maniaci A, Devine KA, O'Malley DM, Hemler JR, Holover G, Hudson SV, Crabtree BF. "I had to work it out for myself": opportunities for primary care to fill a void for early-onset breast cancer survivors. J Cancer Surviv. 2026 Mar 18. doi: 10.1007/s11764-026-02001-9. Online ahead of print.
- Fadem SJ, Crabtree BF, O'Malley DM, Mikesell L, Ferrante JM, Toppmeyer DL, Ohman-Strickland PA, Hemler JR, Howard J, Bator A, April-Sanders A, Kurtzman R, Hudson SV. Adapting and implementing breast cancer follow-up in primary care: protocol for a mixed methods hybrid type 1 effectiveness-implementation cluster randomized study. BMC Prim Care. 2023 Nov 9;24(1):235. doi: 10.1186/s12875-023-02186-3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro2021000838
- R01CA257197 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .