- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05400941
Objectif 3, Adapter et mettre en œuvre le suivi du cancer du sein fondé sur des données probantes dans les soins primaires
4 mai 2026 mis à jour par: Shawna V. Hudson, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Adapter et mettre en œuvre le suivi du cancer du sein fondé sur des données probantes dans les soins primaires
Cette étude à méthodes mixtes évalue l'efficacité d'une intervention organisationnelle pour améliorer la mise en œuvre de stratégies visant à augmenter les symptômes de survie au cancer du sein et la gestion des risques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif 3 est une étude randomisée en grappes hybride de type 1 sur l'efficacité et la mise en œuvre avec un contrôle sur liste d'attente dans 26 pratiques de soins primaires.
Cette étude utilise une combinaison sur mesure de facilitation de la pratique, de consultation d'experts, d'événements d'apprentissage collaboratif, d'audit et de rétroaction comme stratégies d'intervention, et une étude de cas comparative à méthodes mixtes d'évaluation de l'apprentissage pour les pratiques de soins primaires afin d'adapter les recommandations prioritaires des activités fondées sur des données probantes pour le sein. soins aux survivants du cancer.
L'efficacité de l'intervention sera évaluée dans deux groupes de cliniques : 13 cas qui recevront l'intervention de mise en œuvre et 13 contrôles de la liste d'attente.
L'impact de cette mise en œuvre sera mesuré à l'aide de méthodes mixtes pour évaluer les facteurs d'exploration, de préparation, de mise en œuvre et de maintien liés à la façon dont les variables organisationnelles et contextuelles affectent l'adoption, la mise en œuvre et la durabilité précoce de la fourniture de soins de suivi, des symptômes et des activités de gestion des risques à 6 ans. et 12 mois après la mise en œuvre.
L'objectif 3 interroge 20 cliniciens et membres du personnel de 26 pratiques d'intervention (n = 520) et mène des entretiens avec des informateurs clés avec 5 membres de l'équipe de soins de santé (qui ont participé à l'enquête ; n = 130) et 15 survivantes du cancer du sein par pratique (n = 390 ; 5 par point d'évaluation au départ, 6 mois et 12 mois après l'intervention).
Les dossiers médicaux de 20 patientes ayant des antécédents de cancer du sein par pratique et par point d'évaluation au départ, 6 mois et 12 mois après l'intervention seront sélectionnés au hasard pour examen (N = 1 560) afin d'évaluer et de comparer les résultats complets des soins de suivi du cancer du sein.
Le maintien sera mesuré par une surveillance continue des dossiers médicaux pour les 13 pratiques d'intervention initiale à 18 et 24 mois (N = 520).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
910
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Auto-identification en tant que membre du personnel ou patiente ayant eu un cancer du sein dans un cabinet participant
Critère d'exclusion:
- Incapable de parler, comprendre et/ou lire l'anglais
- Incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Intervention dirigée par la pratique
Le personnel de la clinique participera à l'apprentissage collaboratif et à la facilitation de la pratique et recevra des consultations d'experts, un audit et des commentaires.
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Il s'agit d'une intervention d'amélioration de la qualité qui comprend des collaborations d'apprentissage, la facilitation de la pratique, la consultation d'experts, l'audit et la rétroaction.
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Aucune intervention: Norme de soins
Aucune intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans les soins de suivi complets du cancer du sein
Délai: Mesures répétées au départ, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
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Pourcentage de recommandations éligibles effectuées par patient pour évaluer l'exhaustivité des soins de suivi reçus
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Mesures répétées au départ, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shawna V Hudson, PhD, Rutgers University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fadem SJ, Maniaci A, Devine KA, O'Malley DM, Hemler JR, Holover G, Hudson SV, Crabtree BF. "I had to work it out for myself": opportunities for primary care to fill a void for early-onset breast cancer survivors. J Cancer Surviv. 2026 Mar 18. doi: 10.1007/s11764-026-02001-9. Online ahead of print.
- Fadem SJ, Crabtree BF, O'Malley DM, Mikesell L, Ferrante JM, Toppmeyer DL, Ohman-Strickland PA, Hemler JR, Howard J, Bator A, April-Sanders A, Kurtzman R, Hudson SV. Adapting and implementing breast cancer follow-up in primary care: protocol for a mixed methods hybrid type 1 effectiveness-implementation cluster randomized study. BMC Prim Care. 2023 Nov 9;24(1):235. doi: 10.1186/s12875-023-02186-3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2022
Première publication (Réel)
2 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro2021000838
- R01CA257197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .