- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05400941
Cel 3, Adaptacja i wdrożenie obserwacji raka piersi opartej na dowodach w podstawowej opiece zdrowotnej
28 maja 2024 zaktualizowane przez: Shawna V. Hudson, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Dostosowanie i wdrożenie obserwacji raka piersi opartej na dowodach w podstawowej opiece zdrowotnej
To badanie metodami mieszanymi ocenia skuteczność interwencji organizacyjnej w celu usprawnienia wdrażania strategii zwiększania przeżywalności objawów raka piersi i zarządzania ryzykiem.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel 3 to hybrydowe, randomizowane badanie klastrowe skuteczności i wdrażania typu 1 z kontrolą listy oczekujących w 26 praktykach podstawowej opieki zdrowotnej.
W badaniu tym wykorzystano dostosowaną kombinację ułatwiania praktyki, konsultacji ekspertów, wspólnych wydarzeń edukacyjnych oraz audytu i informacji zwrotnych jako strategii interwencyjnych, a także porównawczą metodę ewaluacji uczenia się studium przypadku dla praktyk podstawowej opieki zdrowotnej w celu dostosowania priorytetowych zaleceń dotyczących działań opartych na dowodach dotyczących raka piersi opieka nad chorymi na raka.
Skuteczność interwencji będzie oceniana w dwóch grupach poradni: 13 przypadków, które otrzymają interwencję wdrożeniową oraz 13 kontrolnych z listy oczekujących.
Wpływ tego wdrożenia zostanie zmierzony przy użyciu metod mieszanych w celu oceny czynników eksploracji, przygotowania, wdrożenia i utrzymania związanych z tym, jak zmienne organizacyjne i kontekstowe wpływają na przyjęcie, wdrożenie i wczesną stabilność w celu zapewnienia dalszej opieki, objawów i działań związanych z zarządzaniem ryzykiem na 6 i 12 miesięcy po wdrożeniu.
Cel 3 obejmuje ankiety wśród 20 klinicystów i członków personelu z 26 praktyk interwencyjnych (n=520) oraz przeprowadza wywiady z kluczowymi informatorami z 5 członkami zespołu opieki zdrowotnej (którzy wzięli udział w ankiecie; n=130) i 15 osobami, które przeżyły raka piersi na praktykę (n= 390; 5 na punkt oceny na początku badania, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji).
Dokumentacja medyczna 20 pacjentek z rakiem piersi w wywiadzie na praktykę i punkt oceny na początku badania, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji zostanie losowo wybrana do przeglądu (N=1560) w celu oceny i porównania kompleksowych wyników leczenia po raku piersi.
Utrzymywanie się będzie mierzone poprzez ciągłe monitorowanie dokumentacji medycznej dla 13 pierwszych praktyk interwencyjnych w wieku 18 i 24 miesięcy (N=520).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
910
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shawna V Hudson, PhD
- Numer telefonu: 848-932-0215
- E-mail: hudsonsh@rwjms.rutgers.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samoidentyfikacja jako członek personelu lub pacjentka, która miała raka piersi w uczestniczącej praktyce
Kryteria wyłączenia:
- Nie można mówić, rozumieć i/lub czytać po angielsku
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Ćwicz interwencję prowadzoną
Personel kliniki będzie uczestniczył w uczeniu się współpracy i facylitacji praktyki, a także będzie otrzymywać konsultacje i audyty ekspertów oraz informacje zwrotne.
|
Jest to interwencja poprawiająca jakość, która obejmuje współpracę w zakresie uczenia się, ułatwianie praktyki, konsultacje ekspertów oraz audyt i informacje zwrotne.
|
Brak interwencji: Standard opieki
Brak interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w kompleksowej opiece kontrolnej nad rakiem piersi
Ramy czasowe: Powtarzane pomiary na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Procent kwalifikujących się zaleceń wykonanych na pacjenta w celu oceny kompleksowości otrzymanej opieki kontrolnej
|
Powtarzane pomiary na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shawna V Hudson, PhD, Rutgers University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro2021000838
- R01CA257197 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak, pierś
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ćwicz interwencję prowadzoną
-
Teresa Moreno CasbasFondo de Investigacion SanitariaZakończony
-
Universidade Estadual de LondrinaZakończony
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
University of California, Los AngelesCase Western Reserve University; The MetroHealth System; American Academy of Family... i inni współpracownicyRekrutacyjnyProfilaktyczne usługi zdrowotneStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesAmerican Academy of Family Physicians National Research Network; DARTNetRejestracja na zaproszenieProfilaktyczne usługi zdrowotneStany Zjednoczone
-
University of Nove de JulhoNieznanyZaburzenia skroniowo-żuchwoweBrazylia
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of Nove de JulhoNieznany
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
New York Institute of TechnologyRekrutacyjnyBól, przewlekły | Zespół Ehlersa-DanlosaStany Zjednoczone