- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05400941
Cel 3, Adaptacja i wdrożenie obserwacji raka piersi opartej na dowodach w podstawowej opiece zdrowotnej
4 maja 2026 zaktualizowane przez: Shawna V. Hudson, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Dostosowanie i wdrożenie obserwacji raka piersi opartej na dowodach w podstawowej opiece zdrowotnej
To badanie metodami mieszanymi ocenia skuteczność interwencji organizacyjnej w celu usprawnienia wdrażania strategii zwiększania przeżywalności objawów raka piersi i zarządzania ryzykiem.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel 3 to hybrydowe, randomizowane badanie klastrowe skuteczności i wdrażania typu 1 z kontrolą listy oczekujących w 26 praktykach podstawowej opieki zdrowotnej.
W badaniu tym wykorzystano dostosowaną kombinację ułatwiania praktyki, konsultacji ekspertów, wspólnych wydarzeń edukacyjnych oraz audytu i informacji zwrotnych jako strategii interwencyjnych, a także porównawczą metodę ewaluacji uczenia się studium przypadku dla praktyk podstawowej opieki zdrowotnej w celu dostosowania priorytetowych zaleceń dotyczących działań opartych na dowodach dotyczących raka piersi opieka nad chorymi na raka.
Skuteczność interwencji będzie oceniana w dwóch grupach poradni: 13 przypadków, które otrzymają interwencję wdrożeniową oraz 13 kontrolnych z listy oczekujących.
Wpływ tego wdrożenia zostanie zmierzony przy użyciu metod mieszanych w celu oceny czynników eksploracji, przygotowania, wdrożenia i utrzymania związanych z tym, jak zmienne organizacyjne i kontekstowe wpływają na przyjęcie, wdrożenie i wczesną stabilność w celu zapewnienia dalszej opieki, objawów i działań związanych z zarządzaniem ryzykiem na 6 i 12 miesięcy po wdrożeniu.
Cel 3 obejmuje ankiety wśród 20 klinicystów i członków personelu z 26 praktyk interwencyjnych (n=520) oraz przeprowadza wywiady z kluczowymi informatorami z 5 członkami zespołu opieki zdrowotnej (którzy wzięli udział w ankiecie; n=130) i 15 osobami, które przeżyły raka piersi na praktykę (n= 390; 5 na punkt oceny na początku badania, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji).
Dokumentacja medyczna 20 pacjentek z rakiem piersi w wywiadzie na praktykę i punkt oceny na początku badania, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji zostanie losowo wybrana do przeglądu (N=1560) w celu oceny i porównania kompleksowych wyników leczenia po raku piersi.
Utrzymywanie się będzie mierzone poprzez ciągłe monitorowanie dokumentacji medycznej dla 13 pierwszych praktyk interwencyjnych w wieku 18 i 24 miesięcy (N=520).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
910
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samoidentyfikacja jako członek personelu lub pacjentka, która miała raka piersi w uczestniczącej praktyce
Kryteria wyłączenia:
- Nie można mówić, rozumieć i/lub czytać po angielsku
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ćwicz interwencję prowadzoną
Personel kliniki będzie uczestniczył w uczeniu się współpracy i facylitacji praktyki, a także będzie otrzymywać konsultacje i audyty ekspertów oraz informacje zwrotne.
|
Jest to interwencja poprawiająca jakość, która obejmuje współpracę w zakresie uczenia się, ułatwianie praktyki, konsultacje ekspertów oraz audyt i informacje zwrotne.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Brak interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w kompleksowej opiece kontrolnej nad rakiem piersi
Ramy czasowe: Powtarzane pomiary na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Procent kwalifikujących się zaleceń wykonanych na pacjenta w celu oceny kompleksowości otrzymanej opieki kontrolnej
|
Powtarzane pomiary na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shawna V Hudson, PhD, Rutgers University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fadem SJ, Maniaci A, Devine KA, O'Malley DM, Hemler JR, Holover G, Hudson SV, Crabtree BF. "I had to work it out for myself": opportunities for primary care to fill a void for early-onset breast cancer survivors. J Cancer Surviv. 2026 Mar 18. doi: 10.1007/s11764-026-02001-9. Online ahead of print.
- Fadem SJ, Crabtree BF, O'Malley DM, Mikesell L, Ferrante JM, Toppmeyer DL, Ohman-Strickland PA, Hemler JR, Howard J, Bator A, April-Sanders A, Kurtzman R, Hudson SV. Adapting and implementing breast cancer follow-up in primary care: protocol for a mixed methods hybrid type 1 effectiveness-implementation cluster randomized study. BMC Prim Care. 2023 Nov 9;24(1):235. doi: 10.1186/s12875-023-02186-3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro2021000838
- R01CA257197 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .