- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05400941
Ziel 3: Anpassung und Umsetzung einer evidenzbasierten Brustkrebs-Nachsorge in der Primärversorgung
4. Mai 2026 aktualisiert von: Shawna V. Hudson, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Anpassung und Umsetzung der evidenzbasierten Brustkrebs-Nachsorge in der Primärversorgung
Diese Studie mit gemischten Methoden bewertet die Wirksamkeit einer organisatorischen Intervention zur Verbesserung der Umsetzung von Strategien zur Verbesserung der Überlebenssymptome und des Risikomanagements bei Brustkrebs.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel 3 ist eine hybride Typ-1-Wirksamkeits-Implementierungscluster-randomisierte Studie mit einer Wartelistenkontrolle in 26 Hausarztpraxen.
Diese Studie verwendet eine maßgeschneiderte Kombination aus Praxisbegleitung, Expertenberatung, kollaborativen Lernveranstaltungen sowie Audit und Feedback als Interventionsstrategien sowie eine vergleichende Fallstudien-Lernbewertung mit gemischten Methoden für Hausarztpraxen, um vorrangige Empfehlungen für evidenzbasierte Aktivitäten für die Brust anzupassen Krebsüberlebensversorgung.
Die Wirksamkeit der Intervention wird in zwei Gruppen von Kliniken bewertet: 13 Fälle, die die Implementierungsintervention erhalten, und 13 Wartelistenkontrollen.
Die Auswirkungen dieser Implementierung werden mithilfe gemischter Methoden gemessen, um Explorations-, Vorbereitungs-, Implementierungs- und Nachhaltigkeitsfaktoren zu bewerten, die sich darauf beziehen, wie organisatorische und kontextbezogene Variablen die Einführung, Implementierung und frühe Nachhaltigkeit für die Bereitstellung von Nachsorge-, Symptom- und Risikomanagementaktivitäten bei 6 beeinflussen und 12 Monate nach der Implementierung.
Ziel 3 befragt 20 Ärzte und Mitarbeiter aus 26 Interventionspraxen (n=520) und führt Interviews mit wichtigen Informanten mit 5 Mitgliedern des Gesundheitsteams (die an der Umfrage teilgenommen haben; n=130) und 15 Brustkrebsüberlebenden pro Praxis (n= 390; 5 pro Beurteilungspunkt zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention).
Krankenakten von 20 Patientinnen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte pro Praxis und Beurteilungszeitpunkt zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention werden nach dem Zufallsprinzip zur Überprüfung ausgewählt (N=1.560), um umfassende Ergebnisse der Brustkrebs-Nachsorge zu bewerten und zu vergleichen.
Die Nachhaltigkeit wird durch kontinuierliche Überwachung der Krankenakten für die 13 Erstinterventionspraktiken nach 18 und 24 Monaten gemessen (N=520).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
910
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Rutgers University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstidentifizierung als Mitarbeiterin oder Patientin, die in einer teilnehmenden Praxis an Brustkrebs erkrankt ist
Ausschlusskriterien:
- Kann kein Englisch sprechen, verstehen und/oder lesen
- Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Praxisgeführte Intervention
Das Klinikpersonal beteiligt sich an der Lernzusammenarbeit und der Moderation und erhält fachkundige Beratung sowie Audits und Feedback.
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Hierbei handelt es sich um eine Intervention zur Qualitätsverbesserung, die Lernkooperationen, Praxisbegleitung, Expertenberatung sowie Prüfung und Feedback umfasst.
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Kein Eingriff.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wandel in der umfassenden Brustkrebs-Nachsorge
Zeitfenster: Wiederholte Messungen zu Studienbeginn, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
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Prozentsatz der pro Patient durchgeführten in Frage kommenden Empfehlungen, um die Vollständigkeit der erhaltenen Nachsorge zu beurteilen
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Wiederholte Messungen zu Studienbeginn, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shawna V Hudson, PhD, Rutgers University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fadem SJ, Maniaci A, Devine KA, O'Malley DM, Hemler JR, Holover G, Hudson SV, Crabtree BF. "I had to work it out for myself": opportunities for primary care to fill a void for early-onset breast cancer survivors. J Cancer Surviv. 2026 Mar 18. doi: 10.1007/s11764-026-02001-9. Online ahead of print.
- Fadem SJ, Crabtree BF, O'Malley DM, Mikesell L, Ferrante JM, Toppmeyer DL, Ohman-Strickland PA, Hemler JR, Howard J, Bator A, April-Sanders A, Kurtzman R, Hudson SV. Adapting and implementing breast cancer follow-up in primary care: protocol for a mixed methods hybrid type 1 effectiveness-implementation cluster randomized study. BMC Prim Care. 2023 Nov 9;24(1):235. doi: 10.1186/s12875-023-02186-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro2021000838
- R01CA257197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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