- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05400941
Objetivo 3, Adaptar e implementar el seguimiento del cáncer de mama basado en la evidencia en atención primaria
4 de mayo de 2026 actualizado por: Shawna V. Hudson, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Adaptación e implementación del seguimiento del cáncer de mama basado en la evidencia en atención primaria
Este estudio de métodos mixtos evalúa la efectividad de una intervención organizacional para mejorar la implementación de estrategias para aumentar el control de los síntomas y el riesgo de supervivencia al cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo 3 es un estudio aleatorizado por conglomerados híbrido de efectividad-implementación de tipo 1 con un control en lista de espera en 26 prácticas de atención primaria.
Este estudio utiliza una combinación personalizada de facilitación de la práctica, consulta de expertos, eventos de aprendizaje colaborativo y auditoría y retroalimentación como estrategias de intervención, y una evaluación de aprendizaje de estudio de caso comparativo de métodos mixtos para prácticas de atención primaria para adaptar las recomendaciones prioritarias de actividades basadas en evidencia para mama. atención de supervivencia al cáncer.
La efectividad de la intervención se evaluará en dos grupos de clínicas: 13 casos que recibirán la intervención de implementación y 13 controles en lista de espera.
El impacto de esta implementación se medirá utilizando métodos mixtos para evaluar los factores de Exploración, Preparación, Implementación y Sostenimiento relacionados con la forma en que las variables organizacionales y contextuales afectan la adopción, implementación y sostenibilidad temprana para la provisión de actividades de atención de seguimiento, síntomas y manejo de riesgos a los 6 y 12 meses después de la implementación.
El objetivo 3 encuesta a 20 médicos y miembros del personal de 26 prácticas de intervención (n=520) y realiza entrevistas con informantes clave con 5 miembros del equipo de atención médica (que han participado en la encuesta; n=130) y 15 sobrevivientes de cáncer de mama por práctica (n= 390; 5 por punto de evaluación al inicio, 6 meses y 12 meses después de la intervención).
Los registros médicos de 20 pacientes con antecedentes de cáncer de mama por práctica por punto de evaluación al inicio, 6 meses y 12 meses después de la intervención se seleccionarán al azar para su revisión (N = 1560) para evaluar y comparar los resultados de la atención de seguimiento integral del cáncer de mama.
El mantenimiento se medirá a través del seguimiento continuo de los registros médicos de las 13 prácticas de intervención inicial a los 18 y 24 meses (N=520).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
910
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoidentificación como miembro del personal o paciente que ha tenido cáncer de mama en una práctica participante
Criterio de exclusión:
- Incapaz de hablar, entender y/o leer inglés
- No se puede dar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Intervención guiada por la práctica
El personal de la clínica participará en el aprendizaje colaborativo y la facilitación de la práctica, así como también recibirá consultas, auditorías y comentarios de expertos.
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Esta es una intervención de mejora de la calidad que incluye colaboraciones de aprendizaje, facilitación de prácticas, consulta de expertos y auditoría y retroalimentación.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Sin intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la atención integral de seguimiento del cáncer de mama
Periodo de tiempo: Medidas repetidas al inicio, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Porcentaje de recomendaciones elegibles realizadas por paciente para evaluar la exhaustividad de la atención de seguimiento recibida
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Medidas repetidas al inicio, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shawna V Hudson, PhD, Rutgers University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fadem SJ, Maniaci A, Devine KA, O'Malley DM, Hemler JR, Holover G, Hudson SV, Crabtree BF. "I had to work it out for myself": opportunities for primary care to fill a void for early-onset breast cancer survivors. J Cancer Surviv. 2026 Mar 18. doi: 10.1007/s11764-026-02001-9. Online ahead of print.
- Fadem SJ, Crabtree BF, O'Malley DM, Mikesell L, Ferrante JM, Toppmeyer DL, Ohman-Strickland PA, Hemler JR, Howard J, Bator A, April-Sanders A, Kurtzman R, Hudson SV. Adapting and implementing breast cancer follow-up in primary care: protocol for a mixed methods hybrid type 1 effectiveness-implementation cluster randomized study. BMC Prim Care. 2023 Nov 9;24(1):235. doi: 10.1186/s12875-023-02186-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro2021000838
- R01CA257197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .