- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05400941
Цель 3. Адаптация и внедрение основанного на фактических данных наблюдения за раком молочной железы в учреждениях первичной медико-санитарной помощи
4 мая 2026 г. обновлено: Shawna V. Hudson, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Адаптация и внедрение основанного на фактических данных наблюдения за раком молочной железы в учреждениях первичной медико-санитарной помощи
Это исследование смешанных методов оценивает эффективность организационного вмешательства для улучшения реализации стратегий по увеличению выживаемости при раке молочной железы и управлению рисками.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель 3 представляет собой гибридное кластерное рандомизированное исследование эффективности-реализации типа 1 с контрольным списком ожидания в 26 учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
В этом исследовании используется адаптированная комбинация фасилитации практики, консультаций экспертов, совместных обучающих мероприятий, а также аудита и обратной связи в качестве стратегий вмешательства, а также смешанная сравнительная оценка тематического исследования для практик первичной медико-санитарной помощи для адаптации приоритетных рекомендаций научно обоснованных мероприятий для молочной железы. уход за выжившими после рака.
Эффективность вмешательства будет оцениваться в двух группах клиник: 13 случаев, которые получат вмешательство по внедрению, и 13 контролей из списка ожидания.
Воздействие этого внедрения будет измеряться с использованием смешанных методов для оценки факторов исследования, подготовки, внедрения и поддержки, связанных с тем, как организационные и контекстуальные переменные влияют на принятие, внедрение и раннюю устойчивость для обеспечения последующего ухода, действий по управлению симптомами и рисками на уровне 6. и 12 месяцев после внедрения.
Цель 3: опрос 20 клиницистов и сотрудников из 26 интервенционных практик (n=520) и проведение интервью с ключевыми информантами с 5 членами группы здравоохранения (участвовавшими в опросе; n=130) и 15 выжившими после рака молочной железы в каждой практике (n= 390; 5 на каждую точку оценки в начале исследования, через 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства).
Медицинские записи 20 пациентов с раком молочной железы в анамнезе на каждую практику на точку оценки на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства будут случайным образом выбраны для обзора (N = 1560) для оценки и сравнения комплексных результатов последующего лечения рака молочной железы.
Поддержание будет измеряться путем постоянного мониторинга медицинских записей для 13 первоначальных методов вмешательства через 18 и 24 месяца (N = 520).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
910
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Rutgers University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Самоидентификация в качестве сотрудника или пациента, у которого был рак молочной железы в участвующей практике
Критерий исключения:
- Не может говорить, понимать и/или читать по-английски
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Практика вмешательства
Персонал клиники будет участвовать в совместном обучении и практическом фасилитации, а также получать консультации экспертов, аудит и отзывы.
|
Это вмешательство по улучшению качества, которое включает в себя совместное обучение, практическое содействие, консультации экспертов, аудит и обратную связь.
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Без вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в комплексном последующем наблюдении за раком молочной железы
Временное ограничение: Повторные измерения на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
Процент приемлемых рекомендаций, выполненных на пациента для оценки полноты полученного последующего лечения
|
Повторные измерения на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shawna V Hudson, PhD, Rutgers University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fadem SJ, Maniaci A, Devine KA, O'Malley DM, Hemler JR, Holover G, Hudson SV, Crabtree BF. "I had to work it out for myself": opportunities for primary care to fill a void for early-onset breast cancer survivors. J Cancer Surviv. 2026 Mar 18. doi: 10.1007/s11764-026-02001-9. Online ahead of print.
- Fadem SJ, Crabtree BF, O'Malley DM, Mikesell L, Ferrante JM, Toppmeyer DL, Ohman-Strickland PA, Hemler JR, Howard J, Bator A, April-Sanders A, Kurtzman R, Hudson SV. Adapting and implementing breast cancer follow-up in primary care: protocol for a mixed methods hybrid type 1 effectiveness-implementation cluster randomized study. BMC Prim Care. 2023 Nov 9;24(1):235. doi: 10.1186/s12875-023-02186-3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro2021000838
- R01CA257197 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .