- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05400941
Objetivo 3, Adaptar e Implementar o Acompanhamento do Câncer de Mama Baseado em Evidências na Atenção Primária
4 de maio de 2026 atualizado por: Shawna V. Hudson, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Adaptando e implementando o acompanhamento do câncer de mama baseado em evidências na atenção primária
Este estudo de métodos mistos avalia a eficácia de uma intervenção organizacional para melhorar a implementação de estratégias para aumentar os sintomas de sobrevivência ao câncer de mama e o gerenciamento de risco.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo 3 é um estudo randomizado de cluster de implementação de eficácia híbrida tipo 1 com um controle de lista de espera em 26 práticas de cuidados primários.
Este estudo usa uma combinação personalizada de facilitação prática, consulta especializada, eventos de aprendizado colaborativo e auditoria e feedback como estratégias de intervenção, e uma avaliação de aprendizado de estudo de caso comparativo de métodos mistos para práticas de cuidados primários para adaptar recomendações prioritárias de atividades baseadas em evidências para mama cuidados de sobrevivência ao câncer.
A eficácia da intervenção será avaliada em dois grupos de clínicas: 13 casos que receberão a intervenção de implementação e 13 controles em lista de espera.
O impacto desta implementação será medido usando métodos mistos para avaliar os fatores de Exploração, Preparação, Implementação e Manutenção relacionados a como as variáveis organizacionais e contextuais afetam a adoção, implementação e sustentabilidade inicial para prestação de cuidados de acompanhamento, sintomas e atividades de gerenciamento de risco em 6 e 12 meses após a implementação.
Objetivo 3 pesquisa 20 médicos e funcionários de 26 práticas de intervenção (n = 520) e realiza entrevistas com informantes-chave com 5 membros da equipe de saúde (que participaram da pesquisa; n = 130) e 15 sobreviventes de câncer de mama por prática (n = 390; 5 por ponto de avaliação na linha de base, 6 meses e 12 meses após a intervenção).
Registros médicos de 20 pacientes com histórico de câncer de mama por prática por ponto de avaliação no início do estudo, 6 meses e 12 meses após a intervenção serão selecionados aleatoriamente para revisão (N = 1.560) para avaliar e comparar resultados abrangentes de acompanhamento do câncer de mama.
A manutenção será medida através do monitoramento contínuo dos registros médicos para as 13 práticas iniciais de intervenção aos 18 e 24 meses (N=520).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
910
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Autoidentificação como membro da equipe ou paciente que teve câncer de mama em uma clínica participante
Critério de exclusão:
- Incapaz de falar, entender e/ou ler inglês
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervenção liderada pela prática
A equipe clínica participará do aprendizado colaborativo e da facilitação da prática, bem como receberá consultoria especializada, auditoria e feedback.
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Esta é uma intervenção de melhoria de qualidade que inclui aprendizagem colaborativa, facilitação prática, consulta especializada e auditoria e feedback.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Acompanhamento Integral do Câncer de Mama
Prazo: Medidas repetidas no início do estudo, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Porcentagem de recomendações elegíveis realizadas por paciente para avaliar a abrangência dos cuidados de acompanhamento recebidos
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Medidas repetidas no início do estudo, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shawna V Hudson, PhD, Rutgers University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fadem SJ, Maniaci A, Devine KA, O'Malley DM, Hemler JR, Holover G, Hudson SV, Crabtree BF. "I had to work it out for myself": opportunities for primary care to fill a void for early-onset breast cancer survivors. J Cancer Surviv. 2026 Mar 18. doi: 10.1007/s11764-026-02001-9. Online ahead of print.
- Fadem SJ, Crabtree BF, O'Malley DM, Mikesell L, Ferrante JM, Toppmeyer DL, Ohman-Strickland PA, Hemler JR, Howard J, Bator A, April-Sanders A, Kurtzman R, Hudson SV. Adapting and implementing breast cancer follow-up in primary care: protocol for a mixed methods hybrid type 1 effectiveness-implementation cluster randomized study. BMC Prim Care. 2023 Nov 9;24(1):235. doi: 10.1186/s12875-023-02186-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro2021000838
- R01CA257197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .