Vliv aplikace informační pomoci jako doplněk ke konzultaci tradiční anestezie na předoperační úzkost v pediatrii: prospektivní randomizovaná studie (Anx'Appli)
9. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen
Cílem studie je zhodnotit přínosy aplikace informační pomoci na předoperační úzkosti vedle tradiční anesteziologické konzultace o předoperační úzkosti v pediatrii.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
182
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rouen, Francie
- UHRouen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě od 4 let (včetně) do 10 let (včetně);
- Musí těžit z programované celkové anestezie pro plánovanou operaci ve Fakultní nemocnici Rouen na dětském oddělení;
- Využití systému sociálního zabezpečení;
- jehož rodičovská autorita souhlasila s účastí ve výzkumu;
- nevyjádřili své odmítnutí zúčastnit se výzkumu;
- porozumění francouzštině;
- Možnost přístupu k zkoumané aplikaci.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s kognitivními poruchami: poruchy známé v anamnéze a hodnocené nebo suspektní při konzultaci s anestezií.
- Špatné porozumění ústní francouzštině dítětem;
- Špatné porozumění ústnímu a/nebo písemnému francouzskému jazyku ze strany rodiče/zákonného zástupce;
- Pacient s kontraindikací celkové anestezie nebo intervence během předanestetické návštěvy;
- Pacient s těžkými psychickými poruchami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
pacient využívající tradiční anesteziologické konzultace, které se denně provádějí na oddělení (kontrolní skupina).
Informace budou poskytovány podle místních zvyklostí a MAR: ústní, které může být doplněno doručením brožury SPARADRAP a obvykle doručovaných písemných dokumentů.
|
|
|
Experimentální: experimentální skupina
kromě této tradiční anestezie mohou mít pacient prospěch z dalších informací prostřednictvím počítačového nástroje.
Obsluhu tohoto nástroje vám vysvětlí zdravotnický personál a přístup k němu bude zdarma, jakmile opustíte konzultaci.
|
dodatečné informace poskytované prostřednictvím počítačového nástroje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň úzkosti při vstupu na operační sál
Časové okno: 15 dní
|
Skóre YALE (také nazývané m-YPAS SF): 22,9 až 100
|
15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost rodičů
Časové okno: 15 dní
|
Skóre EVA (Analogic Visual Scale): 0 až 10
|
15 dní
|
|
Potřeba analgetického doplňku v SSPI (postintervenční monitorovací místnost)
Časové okno: 15 dní
|
15 dní
|
|
|
Délka pobytu v SSPI
Časové okno: 15 dní
|
Zůstaňte v SSPI během několika minut
|
15 dní
|
|
Spokojenost rodičů s kvalitou poskytovaných informací
Časové okno: 15 dní
|
číselná stupnice: 0 až 10
|
15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent Compere, University Hospital, Rouen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
24. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
24. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2019/0087/HP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .