Wpływ aplikacji wspomagającej informacje w uzupełnieniu tradycyjnej konsultacji anestezjologicznej na lęk przedoperacyjny u dzieci: prospektywne badanie z randomizacją (Anx'Appli)
9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen
Celem badania jest ocena korzyści związanych z lękiem przedoperacyjnym, jakie daje aplikacja wspomagająca informacje oprócz tradycyjnej konsultacji anestezjologicznej dotyczącej lęku przedoperacyjnego w pediatrii
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
182
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja
- UHRouen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 10 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko w wieku od 4 lat (włącznie) do 10 lat (włącznie);
- Musi korzystać z zaprogramowanego znieczulenia ogólnego do zaplanowanej operacji w Szpitalu Uniwersyteckim w Rouen, na oddziale pediatrii;
- Korzystanie z systemu zabezpieczenia społecznego;
- których władza rodzicielska wyraziła zgodę na udział w badaniu;
- Brak wyrażenia odmowy udziału w badaniu;
- Zrozumienie francuskiego;
- Możliwość dostępu do badanej aplikacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z zaburzeniami poznawczymi: zaburzenia znane w wywiadzie i oceniane lub podejrzewane podczas konsultacji anestezjologicznej.
- Słabe rozumienie ustnego języka francuskiego przez dziecko;
- Słaba znajomość języka francuskiego w mowie i/lub piśmie przez rodzica/przedstawiciela prawnego;
- Pacjent z przeciwwskazaniami do znieczulenia ogólnego lub do interwencji podczas wizyty przed znieczuleniem;
- Pacjent z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
pacjent korzystający z tradycyjnej konsultacji anestezjologicznej wykonywanej codziennie w oddziale (grupa kontrolna).
Informacje zostaną dostarczone zgodnie z lokalnymi zwyczajami i MAR: ustnie, które można uzupełnić o dostarczenie broszury SPARADRAP i pisemnych dokumentów zwykle dostarczanych
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
pacjent korzysta, oprócz tej tradycyjnej konsultacji anestezjologicznej, z dodatkowych informacji za pośrednictwem skomputeryzowanego narzędzia.
Obsługa tego narzędzia zostanie wyjaśniona przez personel paramedyczny, a dostęp do niego będzie bezpłatny zaraz po wyjściu z konsultacji.
|
dodatkowe informacje dostarczane za pomocą narzędzia komputerowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom lęku przed wejściem na salę operacyjną
Ramy czasowe: 15 dni
|
Wynik YALE (zwany także m-YPAS SF): 22,9 do 100
|
15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepokój rodziców
Ramy czasowe: 15 dni
|
Ocena EVA (analogiczna skala wizualna): od 0 do 10
|
15 dni
|
|
Potrzeba suplementacji przeciwbólowej w SSPI (sala monitoringu pooperacyjnego)
Ramy czasowe: 15 dni
|
15 dni
|
|
|
Czas pobytu w SSPI
Ramy czasowe: 15 dni
|
Pozostań w SSPI w kilka minut
|
15 dni
|
|
Zadowolenie rodziców z jakości udzielanych informacji
Ramy czasowe: 15 dni
|
skala numeryczna: od 0 do 10
|
15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vincent Compere, University Hospital, Rouen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/0087/HP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .