Влияние приложения информационной помощи в дополнение к консультации по традиционной анестезии на предоперационную тревогу в педиатрии: проспективное рандомизированное исследование (Anx'Appli)
9 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Rouen
Цель исследования — оценить преимущества приложения информационной помощи в отношении предоперационной тревожности в дополнение к традиционной консультации анестезиолога по предоперационной тревожности в педиатрии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
182
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rouen, Франция
- UHRouen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ребенок от 4 лет (включительно) до 10 лет (включительно);
- Должен воспользоваться запрограммированной общей анестезией для плановой операции в университетской больнице Руана, в педиатрическом отделении;
- получение выгоды от схемы социального обеспечения;
- чьи родительские органы дали согласие на участие в исследовании;
- Не заявившие об отказе от участия в исследовании;
- Понимание французского языка;
- Возможность доступа к исследуемому приложению.
Критерий исключения:
- Пациент с когнитивными расстройствами: расстройства, известные в анамнезе и оцененные или подозреваемые во время консультации анестезиолога.
- Плохое понимание устного французского языка ребенком;
- Плохое понимание устного и/или письменного французского языка родителем/законным представителем;
- Пациент с противопоказанием к общей анестезии или к вмешательству во время преданестезиологического визита;
- Пациент с тяжелыми психическими расстройствами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
пациент, пользующийся традиционной анестезиологической консультацией, проводимой ежедневно в отделении (контрольная группа).
Информация будет доставлена в соответствии с местными обычаями и MAR: устно, что может быть дополнено доставкой буклета SPARADRAP и обычно доставляемыми письменными документами.
|
|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
пациент получает в дополнение к этой традиционной консультации по анестезии дополнительную информацию с помощью компьютеризированного инструмента.
Работа этого инструмента будет объяснена средним медицинским персоналом, и доступ к нему будет бесплатным, как только вы покинете консультацию.
|
дополнительная информация, предоставляемая с помощью компьютеризированного инструмента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень тревожности при входе в операционную
Временное ограничение: 15 дней
|
Оценка YALE (также называемая m-YPAS SF): от 22,9 до 100.
|
15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство родителей
Временное ограничение: 15 дней
|
Оценка EVA (аналоговая визуальная шкала): от 0 до 10
|
15 дней
|
|
Необходимость обезболивающей добавки в SSPI (комната постинтервенционного наблюдения)
Временное ограничение: 15 дней
|
15 дней
|
|
|
Срок пребывания в СГПИ
Временное ограничение: 15 дней
|
Оставайтесь в SSPI за считанные минуты
|
15 дней
|
|
Удовлетворенность родителей качеством предоставленной информации
Временное ограничение: 15 дней
|
числовая шкала: от 0 до 10
|
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vincent Compere, University Hospital, Rouen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/0087/HP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .