Impacto de una aplicación de asistencia de información además de una consulta de anestesia tradicional sobre la ansiedad preoperatoria en pediatría: ensayo prospectivo aleatorizado (Anx'Appli)
9 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Rouen
El objetivo del estudio es evaluar los beneficios sobre la ansiedad preoperatoria de una aplicación de asistencia informativa adicional a una consulta de anestesia tradicional sobre la ansiedad preoperatoria en pediatría.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
182
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rouen, Francia
- UHRouen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño entre 4 años (inclusive) y 10 años (inclusive);
- Debe beneficiarse de anestesia general programada para cirugía programada en el Hospital Universitario de Rouen, en la sala de pediatría;
- Beneficiarse de un régimen de seguridad social;
- cuya patria potestad haya consentido en participar en la investigación;
- No haber manifestado su negativa a participar en la investigación;
- comprensión del francés;
- Capacidad para acceder a la aplicación que se está investigando.
Criterio de exclusión:
- Paciente con trastornos cognitivos: trastornos conocidos en la historia y evaluados o sospechados durante la consulta de anestesia.
- Mala comprensión del francés oral por parte del niño;
- Poca comprensión del idioma francés oral y/o escrito por parte del padre/representante legal;
- Paciente que presente contraindicación para la anestesia general o para la intervención durante la visita preanestésica;
- Paciente con trastornos psiquiátricos severos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
paciente que se beneficia de una consulta de anestesia tradicional como se realiza diariamente en el departamento (grupo de control).
La información se entregará de acuerdo a las costumbres locales y al MAR: oral, que podrá ser complementada con la entrega del cuadernillo SPARDRAP y los documentos escritos que habitualmente se entregan.
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Experimental: grupo experimental
paciente beneficiándose, además de esta consulta de anestesia tradicional, de información adicional a través de la herramienta informática.
El funcionamiento de esta herramienta será explicado por personal paramédico y su acceso será libre al salir de la consulta.
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información adicional entregada a través de la herramienta computarizada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de ansiedad al entrar al quirófano
Periodo de tiempo: 15 días
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Puntaje YALE (también llamado m-YPAS SF): 22.9 a 100
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15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad de los padres
Periodo de tiempo: 15 días
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Puntuación EVA (Escala Visual Analógica): 0 a 10
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15 días
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Necesidad de suplemento analgésico en SSPI (sala de seguimiento postintervencionista)
Periodo de tiempo: 15 días
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15 días
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Duración de la estancia en SSPI
Periodo de tiempo: 15 días
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Permanezca en SSPI en minutos
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15 días
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Satisfacción de los padres con la calidad de la información proporcionada
Periodo de tiempo: 15 días
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escala numérica: 0 a 10
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15 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Compere, University Hospital, Rouen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019/0087/HP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .