Impatto di una domanda di assistenza informativa in aggiunta a una consultazione di anestesia tradizionale sull'ansia preoperatoria in pediatria: studio prospettico randomizzato (Anx'Appli)
9 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen
L'obiettivo dello studio è valutare i benefici sull'ansia preoperatoria di un'applicazione di assistenza informativa in aggiunta a una tradizionale consulenza anestesiologica sull'ansia preoperatoria in pediatria
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
182
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Rouen, Francia
- UHRouen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino di età compresa tra 4 anni (inclusi) e 10 anni (inclusi);
- Deve beneficiare di anestesia generale programmata per interventi chirurgici programmati presso l'Ospedale Universitario di Rouen, nel reparto di pediatria;
- Beneficiare di un regime di sicurezza sociale;
- La cui potestà genitoriale ha acconsentito alla partecipazione alla ricerca;
- Non aver espresso il proprio rifiuto a partecipare alla ricerca;
- Comprensione del francese;
- Possibilità di accedere all'applicazione ricercata.
Criteri di esclusione:
- Paziente con disturbi cognitivi: disturbi noti nell'anamnesi e valutati o sospettati durante la visita anestesiologica.
- Scarsa comprensione del francese orale da parte del bambino;
- Scarsa comprensione della lingua francese orale e/o scritta da parte del genitore/rappresentante legale;
- Paziente che presenti una controindicazione all'anestesia generale o all'intervento durante la visita preanestetica;
- Paziente con gravi disturbi psichiatrici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
paziente che beneficia di una visita anestesiologica tradizionale eseguita quotidianamente nel reparto (gruppo di controllo).
Le informazioni saranno fornite secondo le consuetudini locali e il MAR: orali, che possono essere integrate dalla consegna del libretto SPARADRAP e dei documenti scritti solitamente consegnati
|
|
|
Sperimentale: gruppo sperimentale
paziente che beneficia, oltre a questa tradizionale consultazione anestesiologica, di informazioni aggiuntive tramite lo strumento informatizzato.
Il funzionamento di questo strumento verrà spiegato dal personale paramedico e il suo accesso sarà libero appena usciti dal consulto.
|
ulteriori informazioni fornite tramite lo strumento informatico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di ansia all'ingresso in sala operatoria
Lasso di tempo: 15 giorni
|
Punteggio YALE (chiamato anche m-YPAS SF): da 22,9 a 100
|
15 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'ansia dei genitori
Lasso di tempo: 15 giorni
|
Punteggio EVA (Analogic Visual Scale): da 0 a 10
|
15 giorni
|
|
Necessità di un supplemento analgesico in SSPI (sala di monitoraggio post-interventistica)
Lasso di tempo: 15 giorni
|
15 giorni
|
|
|
Durata del soggiorno in SSPI
Lasso di tempo: 15 giorni
|
Resta in SSPI in pochi minuti
|
15 giorni
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Soddisfazione dei genitori per la qualità delle informazioni fornite
Lasso di tempo: 15 giorni
|
scala numerica: da 0 a 10
|
15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vincent Compere, University Hospital, Rouen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
24 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
24 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/0087/HP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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