Effekten av en søknad om informasjonshjelp i tillegg til en tradisjonell anestesikonsultasjon om preoperativ angst i pediatri: Prospektiv randomisert prøvelse (Anx'Appli)
9. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Rouen
Målet med studien er å evaluere fordelene ved preoperativ angst av en søknad om informasjonshjelp i tillegg til en tradisjonell anestesikonsultasjon om preoperativ angst i pediatri
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
182
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike
- UHRouen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 4 år (inkludert) og 10 år gammel (inkludert);
- Må ha nytte av programmert generell anestesi for planlagt kirurgi ved Rouen universitetssykehus, i barneavdelingen;
- Dra nytte av en trygdeordning;
- hvis foreldremyndighet har samtykket til deltakelse i forskningen;
- Ikke å ha uttrykt sitt avslag på å delta i forskningen;
- Forstå fransk;
- Evne til å få tilgang til applikasjonen som undersøkes.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med kognitive forstyrrelser: lidelser kjent i historien og vurdert eller mistenkt under anestesikonsultasjonen.
- Dårlig forståelse av muntlig fransk av barnet;
- Dårlig forståelse av det muntlige og/eller skriftlige franske språket av forelderen/den juridiske representanten;
- Pasient som presenterer en kontraindikasjon for generell anestesi eller til intervensjon under pre-anestesibesøket;
- Pasient med alvorlige psykiatriske lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
pasient som har nytte av tradisjonell anestesikonsultasjon slik den utføres daglig på avdelingen (kontrollgruppen).
Informasjonen vil bli levert i henhold til lokale skikker og MAR: muntlig, som kan suppleres med levering av SPARADRAP-heftet og de skriftlige dokumentene som vanligvis leveres
|
|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
pasienten drar nytte av, i tillegg til denne tradisjonelle anestesikonsultasjonen, av tilleggsinformasjon via det datastyrte verktøyet.
Bruken av dette verktøyet vil bli forklart av paramedisinsk personale, og tilgangen til det vil være gratis så snart du forlater konsultasjonen.
|
tilleggsinformasjon levert via dataverktøyet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstnivå ved å komme inn på operasjonsstuen
Tidsramme: 15 dager
|
YALE-poengsum (også kalt m-YPAS SF): 22,9 til 100
|
15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst hos foreldre
Tidsramme: 15 dager
|
EVA (Analogic Visual Scale) poengsum: 0 til 10
|
15 dager
|
|
Behov for et smertestillende tilskudd i SSPI (post-intervensjonelt overvåkingsrom)
Tidsramme: 15 dager
|
15 dager
|
|
|
Varighet av opphold i SSPI
Tidsramme: 15 dager
|
Hold deg i SSPI på minutter
|
15 dager
|
|
Foreldres tilfredshet med kvaliteten på informasjonen som gis
Tidsramme: 15 dager
|
numerisk skala: 0 til 10
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincent Compere, University Hospital, Rouen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
24. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019/0087/HP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .