Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kohortová studie pro stanovení klinické dokonalosti u pacientů s nově diagnostikovaným diabetem 1. a 2. typu a prediabetem

29. května 2022 aktualizováno: Yonsei University
Diabetes mellitus je považován za metabolické onemocnění, které způsobuje globální ekonomickou a zdravotní zátěž s odhadovaným počtem pacientů 135 milionů v roce 1995 až 300 milionů v roce 2025. Navíc je asijsko-pacifický region považován za oblast na pokraji vznikající epidemie diabetu. Diabetes je spojen s četnými komorbiditami v důsledku široké škály komplikací, jako je retinopatie, nefropatie, neuropatie a kardiovaskulární onemocnění, které mohou vést k předčasné úmrtnosti. Léčba diabetu podle standardního léčebného protokolu zlepšuje kvalitu života a zabraňuje komplikacím a předčasné úmrtnosti. Patogeneze těchto škodlivých komplikací způsobených diabetem není dosud objevena a pro úspěšné zvládnutí a kontrolu diabetu je důležité odhalit epidemiologii a mechanismy diabetu a jeho komplikací. Podle Výboru Korejské diabetické asociace pro epidemiologii diabetu melitus bylo zjištěno, že pouze asi jedna třetina pacientů s diabetem dosáhla cílové glykemické kontroly (<7 % HbA1c) a 30,3 %, 38,3 % a 44,6 % pacientů mít mikroalbuminurii, retinopatii a nefropatii v terciárních nemocnicích v Koreji v roce 2006. Rovněž prevalence onemocnění koronárních tepen, cerebrovaskulárního onemocnění a onemocnění periferních tepen byla v terciárních nemocnicích 8,7 %, 6,75 a 3,0 %. Vzhledem k neadekvátnímu dosahování glykemické kontroly a nesprávné taktice prevence k prevenci diabetických komplikací u pacientů v terciárních nemocnicích v Koreji je klíčové určit a analyzovat aktuální stav pacientů s diabetem a prediabetem pro účinnou léčbu diabetu/prediabetu a jeho komplikací. Roční návštěvy nově diagnostikovaného diabetu nebo prediabetu na endokrinologickém oddělení nemocnice Severance v Koreji rostou, od roku 2017 se jedná o zhruba 5000 pacientů ročně. V současné době však neexistuje žádný systémový klinický registr zahrnující pacienty s diabetem nebo prediabetem v nemocnici Severance. Proto v této prospektivní kohortní studii založíme registr pacientů s diabetem nebo prediabetem, kteří by prováděli standardní krevní/močové testy a dodržovali léčebné protokoly na endokrinologickém oddělení nemocnice Severance.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: BYEONGWAN LEE
  • Telefonní číslo: +82 2 2228-1938
  • E-mail: BWANLEE@yuhs.ac

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • BYEONGWAN LEE
          • Telefonní číslo: +82 2 2228-1938
          • E-mail: BWANLEE@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří navštívili nemocnici Severance od března 2022 s nově diagnostikovaným diabetem 1. typu/diabetem 2. typu nebo prediabetem a souhlasili a podstupovali pravidelné krevní a močové testy podle aktuálních pokynů Kritéria zařazení

  • Drogově naivní pacienti, kteří mají nově diagnostikovaný diabetes 1. typu/diabetes 2. typu nebo prediabetes od března 2022 v nemocnici Severance ② Muži nebo ženy, kteří jsou starší 20 let ③ Pacienti, kteří souhlasili a podstoupili doporučené pravidelné krevní a močové testy podle aktuálních pokynů .

Kritéria vyloučení ① Pacienti, kteří jsou podle úsudku výzkumníků považováni za neschopné zúčastnit se studie

② Pacienti, kteří nejsou schopni číst formuláře souhlasu (např. cizinec, negramotnost)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Drogově naivní pacienti, kteří mají nově diagnostikovaný diabetes 1. typu/diabetes 2. typu nebo prediabetes od března 2022 v nemocnici Severance ② Muži nebo ženy, kteří jsou starší 20 let ③ Pacienti, kteří souhlasili a podstoupili doporučené pravidelné krevní a močové testy podle aktuálních pokynů .

Kritéria vyloučení:

① Pacienti, kteří jsou podle úsudku výzkumníků považováni za neschopné zúčastnit se studie

② Pacienti, kteří nejsou schopni číst formuláře souhlasu (např. cizinec, negramotnost)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
DM Naivní
nový pacient bez anamnézy medikace DM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi krevními a močovými testy a komplikacemi u pacientů s diabetes mellitus 1. a 2. typu a prediabetem (průřez)
Časové okno: Ročně po dobu 5 let.
Vzorky krve a moči: glukóza/inzulin/c-peptid nalačno, HbA1c, glykoalbumin, beta-hydroxybutyrát, volná mastná kyselina nalačno, glukóza/inzulin/c-peptid po jídle 90 minut, BUN, kreatinin, eGFR, AST, ALT, ALP , GGT, celkový bilirubin, celkový protein, albumin, kyselina močová, celkový cholesterol, triglyceridy, HDL, LDL, WBC, RBC, hemoglobin, hematokrit, krevní destičky, c-reaktivní protein, glukóza v moči, kreatinin, mikroprotein, celkový, mikroalbumin, analýza moči s mikroskopií, N-acetyl beta-D glukosaminidáza v moči Studie komplikací: fibroscan jater, fundoskopie, tloušťka intima media, rychlost nervového vedení, tuk u/s & index těla, rychlost pulzních vln a index kotníku, autonomní nervový systém
Ročně po dobu 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: BYEONGWAN LEE, Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit