- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05401708
Prospektivní kohortová studie pro stanovení klinické dokonalosti u pacientů s nově diagnostikovaným diabetem 1. a 2. typu a prediabetem
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: BYEONGWAN LEE
- Telefonní číslo: +82 2 2228-1938
- E-mail: BWANLEE@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Kontakt:
- BYEONGWAN LEE
- Telefonní číslo: +82 2 2228-1938
- E-mail: BWANLEE@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti, kteří navštívili nemocnici Severance od března 2022 s nově diagnostikovaným diabetem 1. typu/diabetem 2. typu nebo prediabetem a souhlasili a podstupovali pravidelné krevní a močové testy podle aktuálních pokynů Kritéria zařazení
- Drogově naivní pacienti, kteří mají nově diagnostikovaný diabetes 1. typu/diabetes 2. typu nebo prediabetes od března 2022 v nemocnici Severance ② Muži nebo ženy, kteří jsou starší 20 let ③ Pacienti, kteří souhlasili a podstoupili doporučené pravidelné krevní a močové testy podle aktuálních pokynů .
Kritéria vyloučení ① Pacienti, kteří jsou podle úsudku výzkumníků považováni za neschopné zúčastnit se studie
② Pacienti, kteří nejsou schopni číst formuláře souhlasu (např. cizinec, negramotnost)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Drogově naivní pacienti, kteří mají nově diagnostikovaný diabetes 1. typu/diabetes 2. typu nebo prediabetes od března 2022 v nemocnici Severance ② Muži nebo ženy, kteří jsou starší 20 let ③ Pacienti, kteří souhlasili a podstoupili doporučené pravidelné krevní a močové testy podle aktuálních pokynů .
Kritéria vyloučení:
① Pacienti, kteří jsou podle úsudku výzkumníků považováni za neschopné zúčastnit se studie
② Pacienti, kteří nejsou schopni číst formuláře souhlasu (např. cizinec, negramotnost)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
DM Naivní
nový pacient bez anamnézy medikace DM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi krevními a močovými testy a komplikacemi u pacientů s diabetes mellitus 1. a 2. typu a prediabetem (průřez)
Časové okno: Ročně po dobu 5 let.
|
Vzorky krve a moči: glukóza/inzulin/c-peptid nalačno, HbA1c, glykoalbumin, beta-hydroxybutyrát, volná mastná kyselina nalačno, glukóza/inzulin/c-peptid po jídle 90 minut, BUN, kreatinin, eGFR, AST, ALT, ALP , GGT, celkový bilirubin, celkový protein, albumin, kyselina močová, celkový cholesterol, triglyceridy, HDL, LDL, WBC, RBC, hemoglobin, hematokrit, krevní destičky, c-reaktivní protein, glukóza v moči, kreatinin, mikroprotein, celkový, mikroalbumin, analýza moči s mikroskopií, N-acetyl beta-D glukosaminidáza v moči Studie komplikací: fibroscan jater, fundoskopie, tloušťka intima media, rychlost nervového vedení, tuk u/s & index těla, rychlost pulzních vln a index kotníku, autonomní nervový systém
|
Ročně po dobu 5 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: BYEONGWAN LEE, Severance Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2022-0234
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .