- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05401708
Uno studio prospettico di coorte per stabilire l'eccellenza clinica nei pazienti con diabete e prediabete di tipo 1 e di tipo 2 di nuova diagnosi
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: BYEONGWAN LEE
- Numero di telefono: +82 2 2228-1938
- Email: BWANLEE@yuhs.ac
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Contatto:
- BYEONGWAN LEE
- Numero di telefono: +82 2 2228-1938
- Email: BWANLEE@yuhs.ac
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti che hanno visitato l'ospedale Severance da marzo 2022 con diabete di tipo 1/diabete di tipo 2 o prediabete di nuova diagnosi e hanno acconsentito e sono stati sottoposti a regolari esami del sangue e delle urine secondo le attuali linee guida Criteri di inclusione
- Pazienti naive ai farmaci con nuova diagnosi di diabete di tipo 1/diabete di tipo 2 o prediabete da marzo 2022 presso l'ospedale Severance ② Uomini o donne di età superiore ai 20 anni ③ Pazienti che hanno acconsentito e sono stati sottoposti a regolari esami del sangue e delle urine raccomandati secondo le linee guida attuali .
Criteri di esclusione ① Pazienti ritenuti impossibilitati a partecipare allo studio a giudizio dei ricercatori
② Pazienti che non sono in grado di leggere i moduli di consenso (Es. Straniero, analfabeti)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti naive ai farmaci con nuova diagnosi di diabete di tipo 1/diabete di tipo 2 o prediabete da marzo 2022 presso l'ospedale Severance ② Uomini o donne di età superiore ai 20 anni ③ Pazienti che hanno acconsentito e sono stati sottoposti a regolari esami del sangue e delle urine raccomandati secondo le linee guida attuali .
Criteri di esclusione:
① Pazienti ritenuti impossibilitati a partecipare allo studio a giudizio dei ricercatori
② Pazienti che non sono in grado di leggere i moduli di consenso (Es. Straniero, analfabeti)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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DM Naïve
un nuovo paziente senza una storia di farmaci DM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra esami del sangue e delle urine e complicanze nei pazienti con diabete mellito di tipo 1 e 2 e prediabete (cross-sectional)
Lasso di tempo: Ogni anno per 5 anni.
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Campioni ematici e urinari: glucosio a digiuno/insulina/c-peptide, HbA1c, glicoalbumina, beta-idrossibutirrato, acidi grassi liberi a digiuno, glucosio postprandiale 90 min/insulina/c-peptide, BUN, creatinina, eGFR, AST, ALT, ALP , GGT, bilirubina totale, proteine totali, albumina, acido urico, colesterolo totale, trigliceridi, HDL, LDL, WBC, RBC, emoglobina, ematocrito, piastrine, proteina c-reattiva, urine Glucosio, creatinina, microproteine, totale, microalbumina, analisi delle urine con microscopia, N-acetil beta-D glucosaminidasi urinaria Studio delle complicanze: fibroscan epatico, fundoscopia, spessore dell'intima media, velocità di conduzione nervosa, massa grassa e indice corporeo, velocità dell'onda del polso e indice caviglia-brachiale, sistema nervoso autonomo
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Ogni anno per 5 anni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: BYEONGWAN LEE, Severance Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2022-0234
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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