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Uno studio prospettico di coorte per stabilire l'eccellenza clinica nei pazienti con diabete e prediabete di tipo 1 e di tipo 2 di nuova diagnosi

29 maggio 2022 aggiornato da: Yonsei University
Il diabete mellito è riconosciuto come una malattia metabolica che causa oneri economici e sanitari globali con un numero stimato di pazienti da 135 milioni nel 1995 a 300 milioni nel 2025. Inoltre, la regione Asia-Pacifico è considerata sull'orlo di un'emergente epidemia di diabete. Il diabete è associato a numerose comorbilità dovute a un'ampia gamma di complicanze, come retinopatia, nefropatia, neuropatia e malattie cardiovascolari, che potrebbero portare a mortalità prematura. La gestione del diabete secondo il protocollo di trattamento standard migliora la qualità della vita e previene le complicanze e la mortalità prematura. La patogenesi di queste complicanze dannose causate dal diabete non è ancora stata scoperta ed è importante rivelare l'epidemiologia ei meccanismi del diabete e delle sue complicanze al fine di gestire e controllare con successo il diabete. Secondo il Committee of the Korean Diabetes Association on the Epidemiology of Diabetes Mellitus, solo un terzo circa dei pazienti con diabete ha raggiunto il controllo glicemico target (<7% di HbA1c) e il 30,3%, 38,3% e 44,6% dei pazienti ha riscontrato avere microalbuminuria, retinopatia e nefropatia, rispettivamente negli ospedali terziari della Corea nel 2006. Inoltre, la prevalenza di malattia coronarica, malattia cerebrovascolare e malattia delle arterie periferiche era rispettivamente dell'8,7%, 6,75 e 3,0% negli ospedali terziari. A causa del raggiungimento inadeguato del controllo glicemico e delle tattiche di prevenzione improprie per prevenire le complicanze diabetiche per i pazienti negli ospedali terziari in Corea, è fondamentale determinare e analizzare lo stato attuale dei pazienti con diabete e prediabete per una gestione efficiente del diabete/prediabete e delle sue complicanze. Le visite annuali di diabete o prediabete di nuova diagnosi al dipartimento di endocrinologia dell'ospedale Severance in Corea sono in aumento, circa 5.000 pazienti all'anno dal 2017. Tuttavia, non esiste un registro clinico sistemico attuale che coinvolga pazienti con diabete o prediabete nell'ospedale Severance. Pertanto, in questo studio prospettico di coorte, stabiliremo un registro per i pazienti con diabete o prediabete che eseguirebbero esami del sangue/urina standard e seguirebbero i protocolli di trattamento nel dipartimento di endocrinologia dell'ospedale Severance.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: BYEONGWAN LEE
  • Numero di telefono: +82 2 2228-1938
  • Email: BWANLEE@yuhs.ac

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno visitato l'ospedale Severance da marzo 2022 con diabete di tipo 1/diabete di tipo 2 o prediabete di nuova diagnosi e hanno acconsentito e sono stati sottoposti a regolari esami del sangue e delle urine secondo le attuali linee guida Criteri di inclusione

  • Pazienti naive ai farmaci con nuova diagnosi di diabete di tipo 1/diabete di tipo 2 o prediabete da marzo 2022 presso l'ospedale Severance ② Uomini o donne di età superiore ai 20 anni ③ Pazienti che hanno acconsentito e sono stati sottoposti a regolari esami del sangue e delle urine raccomandati secondo le linee guida attuali .

Criteri di esclusione ① Pazienti ritenuti impossibilitati a partecipare allo studio a giudizio dei ricercatori

② Pazienti che non sono in grado di leggere i moduli di consenso (Es. Straniero, analfabeti)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti naive ai farmaci con nuova diagnosi di diabete di tipo 1/diabete di tipo 2 o prediabete da marzo 2022 presso l'ospedale Severance ② Uomini o donne di età superiore ai 20 anni ③ Pazienti che hanno acconsentito e sono stati sottoposti a regolari esami del sangue e delle urine raccomandati secondo le linee guida attuali .

Criteri di esclusione:

① Pazienti ritenuti impossibilitati a partecipare allo studio a giudizio dei ricercatori

② Pazienti che non sono in grado di leggere i moduli di consenso (Es. Straniero, analfabeti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
DM Naïve
un nuovo paziente senza una storia di farmaci DM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra esami del sangue e delle urine e complicanze nei pazienti con diabete mellito di tipo 1 e 2 e prediabete (cross-sectional)
Lasso di tempo: Ogni anno per 5 anni.
Campioni ematici e urinari: glucosio a digiuno/insulina/c-peptide, HbA1c, glicoalbumina, beta-idrossibutirrato, acidi grassi liberi a digiuno, glucosio postprandiale 90 min/insulina/c-peptide, BUN, creatinina, eGFR, AST, ALT, ALP , GGT, bilirubina totale, proteine ​​totali, albumina, acido urico, colesterolo totale, trigliceridi, HDL, LDL, WBC, RBC, emoglobina, ematocrito, piastrine, proteina c-reattiva, urine Glucosio, creatinina, microproteine, totale, microalbumina, analisi delle urine con microscopia, N-acetil beta-D glucosaminidasi urinaria Studio delle complicanze: fibroscan epatico, fundoscopia, spessore dell'intima media, velocità di conduzione nervosa, massa grassa e indice corporeo, velocità dell'onda del polso e indice caviglia-brachiale, sistema nervoso autonomo
Ogni anno per 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: BYEONGWAN LEE, Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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