Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv kohortstudie for å etablere klinisk fortreffelighet hos pasienter med nylig diagnostisert type 1 og type 2 diabetes og prediabetes

29. mai 2022 oppdatert av: Yonsei University
Diabetes mellitus er anerkjent som en metabolsk sykdom som forårsaker globale økonomiske og helsemessige byrder med et estimert antall pasienter 135 millioner i 1995 til 300 millioner i 2025. Dessuten anses Asia-Stillehavsregionen å være på randen av en ny diabetesepidemi. Diabetes er assosiert med en rekke komorbiditeter på grunn av et bredt spekter av komplikasjoner, som retinopati, nefropati, nevropati og kardiovaskulær sykdom, som kan føre til for tidlig dødelighet. Håndtering av diabetes under standard behandlingsprotokoll forbedrer livskvaliteten og forhindrer komplikasjoner og for tidlig dødelighet. Patogenese av disse skadelige komplikasjonene forårsaket av diabetes er ennå ikke oppdaget, og det er viktig å avsløre epidemiologi og mekanismer for diabetes og dens komplikasjoner for å lykkes med å håndtere og kontrollere diabetes. I følge komiteen for den koreanske diabetesforeningen for epidemiologi av diabetes mellitus ble det funnet at bare rundt en tredjedel av pasientene med diabetes nådde målet for glykemisk kontroll (<7 % av HbA1c) og 30,3 %, 38,3 % og 44,6 % av pasientene fant. å ha mikroalbuminuri, retinopati og nefropati, henholdsvis på tertiære sykehus i Korea i 2006. Også prevalensen av koronarsykdom, cerebrovaskulær sykdom og perifer arteriesykdom var henholdsvis 8,7 %, 6,75 og 3,0 % i tertiære sykehus. På grunn av utilstrekkelig oppnåelse av glykemisk kontroll og feil forebyggende taktikk for å forhindre diabetiske komplikasjoner for pasienter på tertiære sykehus i Korea, er det avgjørende å bestemme og analysere den nåværende statusen til pasienter med diabetes og prediabetes for effektiv behandling av diabetes/prediabetes og dens komplikasjoner. Årlige besøk av nylig diagnostisert diabetes eller prediabetes til endokrinologisk avdeling ved Severance sykehus i Korea øker, rundt 5000 pasienter per år siden 2017. Imidlertid er det ingen gjeldende systemisk klinisk register som involverer pasienter med diabetes eller prediabetes i Severance sykehus. Derfor vil vi i denne prospektive kohortstudien etablere et register for pasienter med diabetes eller prediabetes som vil utføre standard blod-/urinprøver og følge behandlingsprotokoller i endokrinologisk avdeling ved Severance sykehus.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: BYEONGWAN LEE
  • Telefonnummer: +82 2 2228-1938
  • E-post: BWANLEE@yuhs.ac

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som besøkte Severance sykehus fra mars 2022 med nydiagnostisert type 1 diabetes/type 2 diabetes eller prediabetes og samtykket og gjennomgikk regelmessige blod- og urinprøver i henhold til gjeldende retningslinjer for inklusjonskriterier

  • Legemiddelnaive pasienter som er nylig diagnostisert type 1 diabetes/type 2 diabetes eller prediabetes siden mars 2022 i Severance sykehus ② Mann eller kvinne som er eldre enn 20 år ③ Pasienter som samtykket og gjennomgikk anbefalte regelmessige blod- og urinprøver i henhold til gjeldende retningslinjer .

Eksklusjonskriterier ① Pasienter som vurderes å være ute av stand til å delta i studien etter forskeres vurdering

② Pasienter som ikke er i stand til å lese samtykkeskjemaene (f.eks. utlending, analfabetisme)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Legemiddelnaive pasienter som er nylig diagnostisert type 1 diabetes/type 2 diabetes eller prediabetes siden mars 2022 i Severance sykehus ② Mann eller kvinne som er eldre enn 20 år ③ Pasienter som samtykket og gjennomgikk anbefalte regelmessige blod- og urinprøver i henhold til gjeldende retningslinjer .

Ekskluderingskriterier:

① Pasienter som vurderes å være ute av stand til å delta i studien etter forskeres vurdering

② Pasienter som ikke er i stand til å lese samtykkeskjemaene (f.eks. utlending, analfabetisme)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
DM naiv
en ny pasient uten DM-medisin i anamnesen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom blod- og urinprøver og komplikasjoner hos pasienter med type 1 og 2 diabetes mellitus og prediabetes (tverrsnitt)
Tidsramme: Årlig i 5 år.
Blod- og urinprøver: fastende glukose/insulin/c-peptid, HbA1c, glykoalbumin, beta-hydroksybutyrat, fri fettsyrefastende, postprandial 90 min glukose/insulin/c-peptid, BUN, kreatinin, eGFR, AST, ALT, ALP , GGT, total bilirubin, totalt protein, albumin, urinsyre, totalt kolesterol, triglyserid, HDL, LDL, WBC, RBC, hemoglobin, hematokrit, blodplater, c-reaktivt protein, urin Glukose, Kreatinin, Mikroprotein, totalt, Mikroalbumin, Urinalyse med mikroskopi, urin N-acetyl beta-D glukosaminidase Komplikasjonsstudie: leverfibroskanning, fundoskopi, Intima media tykkelse, nerveledningshastighet, fett u/s & kroppsindeks, pulsbølgehastighet og ankel brachial indeks, autonomt nervesystem
Årlig i 5 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: BYEONGWAN LEE, Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere