- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05401708
En prospektiv kohortstudie for å etablere klinisk fortreffelighet hos pasienter med nylig diagnostisert type 1 og type 2 diabetes og prediabetes
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: BYEONGWAN LEE
- Telefonnummer: +82 2 2228-1938
- E-post: BWANLEE@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- BYEONGWAN LEE
- Telefonnummer: +82 2 2228-1938
- E-post: BWANLEE@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter som besøkte Severance sykehus fra mars 2022 med nydiagnostisert type 1 diabetes/type 2 diabetes eller prediabetes og samtykket og gjennomgikk regelmessige blod- og urinprøver i henhold til gjeldende retningslinjer for inklusjonskriterier
- Legemiddelnaive pasienter som er nylig diagnostisert type 1 diabetes/type 2 diabetes eller prediabetes siden mars 2022 i Severance sykehus ② Mann eller kvinne som er eldre enn 20 år ③ Pasienter som samtykket og gjennomgikk anbefalte regelmessige blod- og urinprøver i henhold til gjeldende retningslinjer .
Eksklusjonskriterier ① Pasienter som vurderes å være ute av stand til å delta i studien etter forskeres vurdering
② Pasienter som ikke er i stand til å lese samtykkeskjemaene (f.eks. utlending, analfabetisme)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Legemiddelnaive pasienter som er nylig diagnostisert type 1 diabetes/type 2 diabetes eller prediabetes siden mars 2022 i Severance sykehus ② Mann eller kvinne som er eldre enn 20 år ③ Pasienter som samtykket og gjennomgikk anbefalte regelmessige blod- og urinprøver i henhold til gjeldende retningslinjer .
Ekskluderingskriterier:
① Pasienter som vurderes å være ute av stand til å delta i studien etter forskeres vurdering
② Pasienter som ikke er i stand til å lese samtykkeskjemaene (f.eks. utlending, analfabetisme)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
DM naiv
en ny pasient uten DM-medisin i anamnesen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom blod- og urinprøver og komplikasjoner hos pasienter med type 1 og 2 diabetes mellitus og prediabetes (tverrsnitt)
Tidsramme: Årlig i 5 år.
|
Blod- og urinprøver: fastende glukose/insulin/c-peptid, HbA1c, glykoalbumin, beta-hydroksybutyrat, fri fettsyrefastende, postprandial 90 min glukose/insulin/c-peptid, BUN, kreatinin, eGFR, AST, ALT, ALP , GGT, total bilirubin, totalt protein, albumin, urinsyre, totalt kolesterol, triglyserid, HDL, LDL, WBC, RBC, hemoglobin, hematokrit, blodplater, c-reaktivt protein, urin Glukose, Kreatinin, Mikroprotein, totalt, Mikroalbumin, Urinalyse med mikroskopi, urin N-acetyl beta-D glukosaminidase Komplikasjonsstudie: leverfibroskanning, fundoskopi, Intima media tykkelse, nerveledningshastighet, fett u/s & kroppsindeks, pulsbølgehastighet og ankel brachial indeks, autonomt nervesystem
|
Årlig i 5 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: BYEONGWAN LEE, Severance Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2022-0234
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .