- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05401708
Tuleva kohorttitutkimus kliinisen huippuosaamisen luomiseksi potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes ja esidiabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: BYEONGWAN LEE
- Puhelinnumero: +82 2 2228-1938
- Sähköposti: BWANLEE@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- BYEONGWAN LEE
- Puhelinnumero: +82 2 2228-1938
- Sähköposti: BWANLEE@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka vierailivat Severancen sairaalassa maaliskuusta 2022 äskettäin diagnosoidun tyypin 1 diabeteksen/tyypin 2 diabeteksen tai esidiabeteksen kanssa ja suostuivat ja joutuivat säännöllisiin veri- ja virtsakokeisiin voimassa olevien ohjeiden mukaan.
- Lääkkeettömät potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes/tyypin 2 diabetes tai esidiabetes maaliskuusta 2022 lähtien Severancen sairaalassa ② Mies tai nainen, jotka ovat yli 20-vuotiaita ③ Potilaat, jotka suostuivat ja joille on suositeltu säännöllisiä verikokeita ja virtsakokeita voimassa olevien ohjeiden mukaisesti .
Poissulkemiskriteerit ① Potilaat, joiden ei katsota pystyvän osallistumaan tutkimukseen tutkijoiden arvion perusteella
② Potilaat, jotka eivät pysty lukemaan suostumuslomakkeita (esim. ulkomaalainen, lukutaidottomuus)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkkeettömät potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes/tyypin 2 diabetes tai esidiabetes maaliskuusta 2022 lähtien Severancen sairaalassa ② Mies tai nainen, jotka ovat yli 20-vuotiaita ③ Potilaat, jotka suostuivat ja joille on suositeltu säännöllisiä verikokeita ja virtsakokeita voimassa olevien ohjeiden mukaisesti .
Poissulkemiskriteerit:
① Potilaat, joiden ei katsota voivan osallistua tutkimukseen tutkijoiden harkinnan mukaan
② Potilaat, jotka eivät pysty lukemaan suostumuslomakkeita (esim. ulkomaalainen, lukutaidottomuus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
DM Naiivi
uusi potilas, jolla ei ole aiemmin ollut DM-lääkitystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veri- ja virtsakokeiden ja komplikaatioiden välinen korrelaatio potilailla, joilla on tyypin 1 ja 2 diabetes mellitus ja prediabetes (poikkileikkaus)
Aikaikkuna: Vuosittain 5 vuoden ajan.
|
Veri- ja virtsanäytteet: paastoglukoosi/insuliini/c-peptidi, HbA1c, glykoalbumiini, beetahydroksibutyraatti, vapaa rasvahappopaasto, aterian jälkeinen 90 min glukoosi/insuliini/c-peptidi, BUN, kreatiniini, eGFR, ALP, ALT , GGT, kokonaisbilirubiini, kokonaisproteiini, albumiini, virtsahappo, kokonaiskolesteroli, triglyseridi, HDL, LDL, valkosolut, punasolut, hemoglobiini, hematokriitti, verihiutale, c-reaktiivinen proteiini, virtsan glukoosi, kreatiniini, mikroproteiini, kokonaisarvo, mikroalbumiini, virtsaanalyysi Mikroskoopilla, virtsan N-asetyyli-beeta-D-glukosaminidaasi Komplikaatiotutkimus: Maksan fibroskannaus, fundoskooppi, Intima median paksuus, hermojen johtumisnopeus, rasvakudos ja kehoindeksi, pulssiaallon nopeus ja nilkan brakiaaliindeksi, autonominen hermosto
|
Vuosittain 5 vuoden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: BYEONGWAN LEE, Severance Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2022-0234
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .