Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное когортное исследование для установления клинической эффективности у пациентов с недавно диагностированным диабетом 1 и 2 типа и преддиабетом

29 мая 2022 г. обновлено: Yonsei University
Сахарный диабет признан метаболическим заболеванием, вызывающим глобальное бремя для экономики и здравоохранения, с предполагаемым числом пациентов от 135 миллионов в 1995 году до 300 миллионов в 2025 году. Более того, считается, что Азиатско-Тихоокеанский регион находится на пороге возникновения эпидемии диабета. Диабет связан с многочисленными сопутствующими заболеваниями из-за широкого спектра осложнений, таких как ретинопатия, нефропатия, невропатия и сердечно-сосудистые заболевания, которые могут привести к преждевременной смерти. Ведение диабета по стандартному протоколу лечения улучшает качество жизни и предотвращает осложнения и преждевременную смертность. Патогенез этих пагубных осложнений, вызванных диабетом, еще не открыт, и важно выявить эпидемиологию и механизмы диабета и его осложнений для успешного лечения и контроля диабета. По данным Комитета Корейской диабетической ассоциации по эпидемиологии сахарного диабета, только около трети пациентов с диабетом достигли целевого гликемического контроля (<7% HbA1c), а 30,3%, 38,3% и 44,6% пациентов обнаружили иметь микроальбуминурию, ретинопатию и нефропатию, соответственно, в третичных больницах Кореи в 2006 г. Кроме того, распространенность ишемической болезни сердца, цереброваскулярных заболеваний и заболеваний периферических артерий составила 8,7%, 6,75 и 3,0% соответственно в больницах третичного уровня. Из-за неадекватного достижения гликемического контроля и неправильной тактики профилактики диабетических осложнений у пациентов в третичных больницах Кореи крайне важно определить и проанализировать текущее состояние пациентов с диабетом и преддиабетом для эффективного лечения диабета/преддиабета и его осложнений. Ежегодные посещения эндокринологического отделения больницы Северанс в Корее с недавно диагностированным диабетом или преддиабетом увеличиваются и составляют около 5000 пациентов в год с 2017 года. Однако в настоящее время в больнице Северанс нет системного клинического регистра с участием пациентов с диабетом или преддиабетом. Поэтому в этом проспективном когортном исследовании мы создадим реестр пациентов с диабетом или преддиабетом, которым будут выполнять стандартные анализы крови/мочи и следовать протоколам лечения в эндокринологическом отделении больницы Северанс.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: BYEONGWAN LEE
  • Номер телефона: +82 2 2228-1938
  • Электронная почта: BWANLEE@yuhs.ac

Места учебы

      • Seoul, Корея, Республика
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Контакт:
          • BYEONGWAN LEE
          • Номер телефона: +82 2 2228-1938
          • Электронная почта: BWANLEE@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые посетили госпиталь Северанс с марта 2022 года с впервые диагностированным диабетом 1 типа/диабетом 2 типа или преддиабетом и согласились и сдавали регулярные анализы крови и мочи в соответствии с действующими рекомендациями Критерии включения

  • Пациенты, ранее не принимавшие лекарственные препараты, с впервые диагностированным диабетом 1 типа/диабетом 2 типа или преддиабетом с марта 2022 года в больнице Северанс ② Мужчины или женщины старше 20 лет ③ Пациенты, давшие согласие и сдавшие рекомендованные регулярные анализы крови и мочи в соответствии с действующими рекомендациями .

Критерии исключения ① Пациенты, которые, по мнению исследователей, не могут участвовать в исследовании.

② Пациенты, которые не могут прочитать формы согласия (например, иностранец, неграмотность)

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, ранее не принимавшие лекарственные препараты, с впервые диагностированным диабетом 1 типа/диабетом 2 типа или преддиабетом с марта 2022 года в больнице Северанс ② Мужчины или женщины старше 20 лет ③ Пациенты, давшие согласие и сдавшие рекомендованные регулярные анализы крови и мочи в соответствии с действующими рекомендациями .

Критерий исключения:

① Пациенты, которые, по мнению исследователей, не могут участвовать в исследовании.

② Пациенты, которые не могут прочитать формы согласия (например, иностранец, неграмотность)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
DM наивный
новый пациент, не принимавший в анамнезе лекарств от СД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимосвязь между анализами крови и мочи и осложнениями у пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа и предиабетом (поперечный срез)
Временное ограничение: Ежегодно в течение 5 лет.
Образцы крови и мочи: глюкоза/инсулин/с-пептид натощак, HbA1c, гликоальбумин, бета-гидроксибутират, свободные жирные кислоты натощак, постпрандиальная 90-минутная глюкоза/инсулин/с-пептид, АМК, креатинин, рСКФ, АСТ, АЛТ, ЩФ , ГГТ, общий билирубин, общий белок, альбумин, мочевая кислота, общий холестерин, триглицериды, ЛПВП, ЛПНП, лейкоциты, эритроциты, гемоглобин, гематокрит, тромбоциты, С-реактивный белок, моча Глюкоза, креатинин, микропротеин, общий, микроальбумин, анализ мочи с микроскопией, N-ацетилбета-D-глюкозаминидаза в моче. Исследование осложнений: Фиброскан печени, глазное дно, толщина интимы-медиа, скорость проведения по нерву, жировая ткань и индекс тела, скорость пульсовой волны и лодыжечно-плечевой индекс, вегетативная нервная система
Ежегодно в течение 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: BYEONGWAN LEE, Severance Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться