- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05401708
Een prospectieve cohortstudie voor het vaststellen van klinische excellentie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde type 1- en type 2-diabetes en prediabetes
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: BYEONGWAN LEE
- Telefoonnummer: +82 2 2228-1938
- E-mail: BWANLEE@yuhs.ac
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Contact:
- BYEONGWAN LEE
- Telefoonnummer: +82 2 2228-1938
- E-mail: BWANLEE@yuhs.ac
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten die vanaf maart 2022 het Severance-ziekenhuis hebben bezocht met nieuw gediagnosticeerde type 1-diabetes/type 2-diabetes of prediabetes en die ermee instemden en regelmatig bloed- en urinetests ondergingen volgens de huidige richtlijnen Inclusiecriteria
- Medicijn-naïeve patiënten met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1/diabetes type 2 of prediabetes sinds maart 2022 in het Severance-ziekenhuis ② Mannen of vrouwen die ouder zijn dan 20 jaar ③ Patiënten die ermee instemden en de aanbevolen regelmatige bloed- en urinetests ondergingen volgens de huidige richtlijnen .
Uitsluitingscriteria ① Patiënten die naar het oordeel van onderzoekers niet in staat worden geacht aan het onderzoek deel te nemen
② Patiënten die de toestemmingsformulieren niet kunnen lezen (bijv. buitenlander, analfabetisme)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medicijn-naïeve patiënten met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1/diabetes type 2 of prediabetes sinds maart 2022 in het Severance-ziekenhuis ② Mannen of vrouwen die ouder zijn dan 20 jaar ③ Patiënten die ermee instemden en de aanbevolen regelmatige bloed- en urinetests ondergingen volgens de huidige richtlijnen .
Uitsluitingscriteria:
① Patiënten die naar het oordeel van onderzoekers niet in staat worden geacht aan het onderzoek deel te nemen
② Patiënten die de toestemmingsformulieren niet kunnen lezen (bijv. buitenlander, analfabetisme)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
DM naïef
een nieuwe patiënt zonder voorgeschiedenis van DM-medicatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen bloed- en urinetesten en complicaties bij patiënten met diabetes mellitus type 1 en 2 en prediabetes (dwarsdoorsnede)
Tijdsspanne: Jaarlijks gedurende 5 jaar.
|
Bloed- en urinemonsters: nuchtere glucose/insuline/c-peptide, HbA1c, glycoalbumine, beta-hydroxybutyraat, nuchtere vrije vetzuren, postprandiaal 90 min glucose/insuline/c-peptide, BUN, creatinine, eGFR, AST, ALT, ALP , GGT, totaal bilirubine, totaal eiwit, albumine, urinezuur, totaal cholesterol, triglyceride, HDL, LDL, WBC, RBC, hemoglobine, hematocriet, bloedplaatjes, c-reactief eiwit, urine Glucose, creatinine, microproteïne, totaal, microalbumine, urineonderzoek met microscopie, urine-N-acetyl-bèta-D-glucosaminidase Complicatieonderzoek: leverfibroscan, fundoscopie, dikte van de intima-media, zenuwgeleidingssnelheid, vet u/s & lichaamsindex, pulsgolfsnelheid en enkelarmindex, autonoom zenuwstelsel
|
Jaarlijks gedurende 5 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: BYEONGWAN LEE, Severance Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2022-0234
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .