Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve cohortstudie voor het vaststellen van klinische excellentie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde type 1- en type 2-diabetes en prediabetes

29 mei 2022 bijgewerkt door: Yonsei University
Diabetes mellitus wordt erkend als een stofwisselingsziekte die wereldwijde economische en gezondheidslasten veroorzaakt met een geschat aantal patiënten van 135 miljoen in 1995 tot 300 miljoen in 2025. Bovendien wordt aangenomen dat de regio Azië-Pacific aan de vooravond staat van een opkomende diabetesepidemie. Diabetes wordt in verband gebracht met tal van comorbiditeiten als gevolg van een breed scala aan complicaties, zoals retinopathie, nefropathie, neuropathie en hart- en vaatziekten, die kunnen leiden tot voortijdige sterfte. Beheer van diabetes volgens het standaard behandelprotocol verbetert de kwaliteit van leven en voorkomt complicaties en voortijdige sterfte. Pathogenese van deze schadelijke complicaties veroorzaakt door diabetes is nog niet ontdekt en het is belangrijk om de epidemiologie en mechanismen van diabetes en de complicaties ervan te onthullen om diabetes met succes te kunnen beheersen en beheersen. Volgens het Committee of the Korean Diabetes Association on the Epidemiology of Diabetes Mellitus bleek slechts ongeveer een derde van de patiënten met diabetes de beoogde glykemische controle te bereiken (<7% van HbA1c) en vonden 30,3%, 38,3% en 44,6% van de patiënten microalbuminurie, retinopathie en nefropathie hebben, respectievelijk in tertiaire ziekenhuizen van Korea in 2006. Ook was de prevalentie van coronaire hartziekte, cerebrovasculaire ziekte en perifere arterieziekte respectievelijk 8,7%, 6,75 en 3,0% in tertiaire ziekenhuizen. Als gevolg van een ontoereikende glykemische controle en onjuiste preventietactieken om diabetische complicaties voor patiënten in tertiaire ziekenhuizen in Korea te voorkomen, is het cruciaal om de huidige status van patiënten met diabetes en prediabetes te bepalen en te analyseren voor een efficiënt beheer van diabetes/prediabetes en de complicaties ervan. Jaarlijkse bezoeken van nieuw gediagnosticeerde diabetes of prediabetes aan de afdeling Endocrinologie van het Severance-ziekenhuis in Korea nemen toe, ongeveer 5.000 patiënten per jaar sinds 2017. Er is momenteel echter geen systemisch klinisch register van patiënten met diabetes of prediabetes in het Severance-ziekenhuis. Daarom zullen we in deze prospectieve cohortstudie een register opzetten voor patiënten met diabetes of prediabetes die standaard bloed-/urinetesten zouden uitvoeren en behandelingsprotocollen zouden volgen op de afdeling Endocrinologie van het Severance-ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: BYEONGWAN LEE
  • Telefoonnummer: +82 2 2228-1938
  • E-mail: BWANLEE@yuhs.ac

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die vanaf maart 2022 het Severance-ziekenhuis hebben bezocht met nieuw gediagnosticeerde type 1-diabetes/type 2-diabetes of prediabetes en die ermee instemden en regelmatig bloed- en urinetests ondergingen volgens de huidige richtlijnen Inclusiecriteria

  • Medicijn-naïeve patiënten met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1/diabetes type 2 of prediabetes sinds maart 2022 in het Severance-ziekenhuis ② Mannen of vrouwen die ouder zijn dan 20 jaar ③ Patiënten die ermee instemden en de aanbevolen regelmatige bloed- en urinetests ondergingen volgens de huidige richtlijnen .

Uitsluitingscriteria ① Patiënten die naar het oordeel van onderzoekers niet in staat worden geacht aan het onderzoek deel te nemen

② Patiënten die de toestemmingsformulieren niet kunnen lezen (bijv. buitenlander, analfabetisme)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medicijn-naïeve patiënten met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1/diabetes type 2 of prediabetes sinds maart 2022 in het Severance-ziekenhuis ② Mannen of vrouwen die ouder zijn dan 20 jaar ③ Patiënten die ermee instemden en de aanbevolen regelmatige bloed- en urinetests ondergingen volgens de huidige richtlijnen .

Uitsluitingscriteria:

① Patiënten die naar het oordeel van onderzoekers niet in staat worden geacht aan het onderzoek deel te nemen

② Patiënten die de toestemmingsformulieren niet kunnen lezen (bijv. buitenlander, analfabetisme)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
DM naïef
een nieuwe patiënt zonder voorgeschiedenis van DM-medicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen bloed- en urinetesten en complicaties bij patiënten met diabetes mellitus type 1 en 2 en prediabetes (dwarsdoorsnede)
Tijdsspanne: Jaarlijks gedurende 5 jaar.
Bloed- en urinemonsters: nuchtere glucose/insuline/c-peptide, HbA1c, glycoalbumine, beta-hydroxybutyraat, nuchtere vrije vetzuren, postprandiaal 90 min glucose/insuline/c-peptide, BUN, creatinine, eGFR, AST, ALT, ALP , GGT, totaal bilirubine, totaal eiwit, albumine, urinezuur, totaal cholesterol, triglyceride, HDL, LDL, WBC, RBC, hemoglobine, hematocriet, bloedplaatjes, c-reactief eiwit, urine Glucose, creatinine, microproteïne, totaal, microalbumine, urineonderzoek met microscopie, urine-N-acetyl-bèta-D-glucosaminidase Complicatieonderzoek: leverfibroscan, fundoscopie, dikte van de intima-media, zenuwgeleidingssnelheid, vet u/s & lichaamsindex, pulsgolfsnelheid en enkelarmindex, autonoom zenuwstelsel
Jaarlijks gedurende 5 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: BYEONGWAN LEE, Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren