- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05401708
Une étude de cohorte prospective pour établir l'excellence clinique chez les patients atteints de diabète et de prédiabète de type 1 et de type 2 nouvellement diagnostiqués
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: BYEONGWAN LEE
- Numéro de téléphone: +82 2 2228-1938
- E-mail: BWANLEE@yuhs.ac
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Contact:
- BYEONGWAN LEE
- Numéro de téléphone: +82 2 2228-1938
- E-mail: BWANLEE@yuhs.ac
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients qui ont visité l'hôpital Severance à partir de mars 2022 avec un diabète de type 1/diabète de type 2 ou un prédiabète nouvellement diagnostiqué et qui ont consenti et ont subi des tests sanguins et urinaires réguliers conformément aux directives actuelles Critères d'inclusion
- Patients naïfs aux médicaments nouvellement diagnostiqués avec un diabète de type 1/diabète de type 2 ou un prédiabète depuis mars 2022 à l'hôpital Severance .
Critères d'exclusion ① Patients considérés comme incapables de participer à l'étude par le jugement des chercheurs
② Patients incapables de lire les formulaires de consentement (par exemple, étranger, analphabétisme)
La description
Critère d'intégration:
- Patients naïfs aux médicaments nouvellement diagnostiqués avec un diabète de type 1/diabète de type 2 ou un prédiabète depuis mars 2022 à l'hôpital Severance .
Critère d'exclusion:
① Patients considérés comme incapables de participer à l'étude par le jugement des chercheurs
② Patients incapables de lire les formulaires de consentement (par exemple, étranger, analphabétisme)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
DM naïf
un nouveau patient sans antécédent de médication DM
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Corrélation entre les tests sanguins et urinaires et les complications chez les patients atteints de diabète de type 1 et 2 et de prédiabète (transversal)
Délai: Annuellement pendant 5 ans.
|
Échantillons sanguins et urinaires : glucose/insuline/c-peptide à jeun, HbA1c, glycoalbumine, bêta-hydroxybutyrate, acides gras libres à jeun, postprandial 90 min glucose/insuline/c-peptide, BUN, créatinine, eGFR, AST, ALT, ALP , GGT, bilirubine totale, protéines totales, albumine, acide urique, cholestérol total, triglycérides, HDL, LDL, WBC, RBC, hémoglobine, hématocrite, plaquettes, protéine c-réactive, urine Glucose, créatinine, microprotéine, total, microalbumine, analyse d'urine avec microscopie, étude des complications de la N-acétyl bêta-D glucosaminidase urinaire : fibroscan hépatique, fond d'œil, épaisseur de l'intima média, vitesse de conduction nerveuse, graisse u/s et indice corporel, vitesse de l'onde de pouls et indice brachial de la cheville, système nerveux autonome
|
Annuellement pendant 5 ans.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: BYEONGWAN LEE, Severance Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2022-0234
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .