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Une étude de cohorte prospective pour établir l'excellence clinique chez les patients atteints de diabète et de prédiabète de type 1 et de type 2 nouvellement diagnostiqués

29 mai 2022 mis à jour par: Yonsei University
Le diabète sucré est reconnu comme une maladie métabolique qui entraîne des charges économiques et sanitaires mondiales avec un nombre estimé de patients de 135 millions en 1995 à 300 millions en 2025. De plus, la région Asie-Pacifique est considérée comme au bord d'une épidémie émergente de diabète. Le diabète est associé à de nombreuses comorbidités dues à un large éventail de complications, telles que la rétinopathie, la néphropathie, la neuropathie et les maladies cardiovasculaires, qui pourraient entraîner une mortalité prématurée. La gestion du diabète selon le protocole de traitement standard améliore la qualité de vie et prévient les complications et la mortalité prématurée. La pathogenèse de ces complications néfastes causées par le diabète n'est pas encore découverte et il est important de révéler l'épidémiologie et les mécanismes du diabète et de ses complications afin de gérer et de contrôler avec succès le diabète. Selon le Comité de l'Association coréenne du diabète sur l'épidémiologie du diabète sucré, seulement environ un tiers des patients atteints de diabète ont atteint le contrôle glycémique cible (<7 % de l'HbA1c) et 30,3 %, 38,3 % et 44,6 % des patients ont trouvé avoir une microalbuminurie, une rétinopathie et une néphropathie, respectivement dans les hôpitaux tertiaires de Corée en 2006. En outre, la prévalence des maladies coronariennes, des maladies cérébrovasculaires et des maladies artérielles périphériques était de 8,7 %, 6,75 et 3,0 %, respectivement, dans les hôpitaux tertiaires. En raison d'un contrôle glycémique insuffisant et de tactiques de prévention inappropriées pour prévenir les complications du diabète chez les patients des hôpitaux tertiaires en Corée, il est essentiel de déterminer et d'analyser l'état actuel des patients atteints de diabète et de prédiabète pour une gestion efficace du diabète/prédiabète et de ses complications. Les visites annuelles de diabète ou de prédiabète nouvellement diagnostiqués au service d'endocrinologie de l'hôpital Severance en Corée sont en augmentation, environ 5 000 patients par an depuis 2017. Cependant, il n'existe actuellement aucun registre clinique systémique impliquant des patients atteints de diabète ou de prédiabète à l'hôpital Severance. Par conséquent, dans cette étude de cohorte prospective, nous établirons un registre pour les patients atteints de diabète ou de prédiabète qui effectueraient des tests sanguins/urines standard et suivraient les protocoles de traitement dans le service d'endocrinologie de l'hôpital Severance.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: BYEONGWAN LEE
  • Numéro de téléphone: +82 2 2228-1938
  • E-mail: BWANLEE@yuhs.ac

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée, République de
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contact:
          • BYEONGWAN LEE
          • Numéro de téléphone: +82 2 2228-1938
          • E-mail: BWANLEE@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients qui ont visité l'hôpital Severance à partir de mars 2022 avec un diabète de type 1/diabète de type 2 ou un prédiabète nouvellement diagnostiqué et qui ont consenti et ont subi des tests sanguins et urinaires réguliers conformément aux directives actuelles Critères d'inclusion

  • Patients naïfs aux médicaments nouvellement diagnostiqués avec un diabète de type 1/diabète de type 2 ou un prédiabète depuis mars 2022 à l'hôpital Severance .

Critères d'exclusion ① Patients considérés comme incapables de participer à l'étude par le jugement des chercheurs

② Patients incapables de lire les formulaires de consentement (par exemple, étranger, analphabétisme)

La description

Critère d'intégration:

  • Patients naïfs aux médicaments nouvellement diagnostiqués avec un diabète de type 1/diabète de type 2 ou un prédiabète depuis mars 2022 à l'hôpital Severance .

Critère d'exclusion:

① Patients considérés comme incapables de participer à l'étude par le jugement des chercheurs

② Patients incapables de lire les formulaires de consentement (par exemple, étranger, analphabétisme)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
DM naïf
un nouveau patient sans antécédent de médication DM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les tests sanguins et urinaires et les complications chez les patients atteints de diabète de type 1 et 2 et de prédiabète (transversal)
Délai: Annuellement pendant 5 ans.
Échantillons sanguins et urinaires : glucose/insuline/c-peptide à jeun, HbA1c, glycoalbumine, bêta-hydroxybutyrate, acides gras libres à jeun, postprandial 90 min glucose/insuline/c-peptide, BUN, créatinine, eGFR, AST, ALT, ALP , GGT, bilirubine totale, protéines totales, albumine, acide urique, cholestérol total, triglycérides, HDL, LDL, WBC, RBC, hémoglobine, hématocrite, plaquettes, protéine c-réactive, urine Glucose, créatinine, microprotéine, total, microalbumine, analyse d'urine avec microscopie, étude des complications de la N-acétyl bêta-D glucosaminidase urinaire : fibroscan hépatique, fond d'œil, épaisseur de l'intima média, vitesse de conduction nerveuse, graisse u/s et indice corporel, vitesse de l'onde de pouls et indice brachial de la cheville, système nerveux autonome
Annuellement pendant 5 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: BYEONGWAN LEE, Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2022

Première publication (Réel)

2 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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