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Eine prospektive Kohortenstudie zum Nachweis klinischer Exzellenz bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-1- und Typ-2-Diabetes und Prädiabetes

29. Mai 2022 aktualisiert von: Yonsei University
Diabetes mellitus ist als eine Stoffwechselerkrankung anerkannt, die mit einer geschätzten Zahl von Patienten von 135 Millionen im Jahr 1995 bis 300 Millionen im Jahr 2025 weltweite wirtschaftliche und gesundheitliche Belastungen verursacht. Darüber hinaus gilt der asiatisch-pazifische Raum als kurz vor einer aufkommenden Diabetes-Epidemie. Diabetes ist aufgrund einer Vielzahl von Komplikationen mit zahlreichen Komorbiditäten verbunden, wie Retinopathie, Nephropathie, Neuropathie und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die zu vorzeitiger Sterblichkeit führen können. Die Behandlung von Diabetes nach dem Standardbehandlungsprotokoll verbessert die Lebensqualität und beugt Komplikationen und vorzeitiger Sterblichkeit vor. Die Pathogenese dieser nachteiligen Komplikationen, die durch Diabetes verursacht werden, ist noch nicht entdeckt, und es ist wichtig, die Epidemiologie und Mechanismen von Diabetes und seinen Komplikationen aufzudecken, um Diabetes erfolgreich zu behandeln und zu kontrollieren. Laut dem Committee of the Korean Diabetes Association on the Epidemiology of Diabetes Mellitus erreichten nur etwa ein Drittel der Patienten mit Diabetes und 30,3 %, 38,3 % und 44,6 % der Patienten die angestrebte glykämische Kontrolle (< 7 % des HbA1c). mit Mikroalbuminurie, Retinopathie bzw. Nephropathie in tertiären Krankenhäusern in Korea im Jahr 2006. Auch die Prävalenz von koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulärer Erkrankung und peripherer arterieller Verschlusskrankheit betrug 8,7 %, 6,75 bzw. 3,0 % in tertiären Krankenhäusern. Aufgrund unzureichender glykämischer Kontrolle und unsachgemäßer Präventionstaktiken zur Vorbeugung diabetischer Komplikationen bei Patienten in tertiären Krankenhäusern in Korea ist es für eine effiziente Behandlung von Diabetes/Prädiabetes und seinen Komplikationen von entscheidender Bedeutung, den aktuellen Status von Patienten mit Diabetes und Prädiabetes zu bestimmen und zu analysieren. Jährliche Besuche von neu diagnostiziertem Diabetes oder Prädiabetes in der endokrinologischen Abteilung des Severance-Krankenhauses in Korea nehmen zu, seit 2017 etwa 5.000 Patienten pro Jahr. Es gibt jedoch kein aktuelles systemisches klinisches Register, das Patienten mit Diabetes oder Prädiabetes im Severance-Krankenhaus umfasst. Daher werden wir in dieser prospektiven Kohortenstudie ein Register für Patienten mit Diabetes oder Prädiabetes erstellen, die standardmäßige Blut-/Urintests durchführen und Behandlungsprotokolle in der endokrinologischen Abteilung des Severance-Krankenhauses befolgen würden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: BYEONGWAN LEE
  • Telefonnummer: +82 2 2228-1938
  • E-Mail: BWANLEE@yuhs.ac

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die das Severance Hospital ab März 2022 mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes/Typ-2-Diabetes oder Prädiabetes besuchten und zugestimmt und sich regelmäßigen Blut- und Urinuntersuchungen gemäß den aktuellen Richtlinien unterzogen haben Einschlusskriterien

  • Arzneimittelnaive Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes/Typ-2-Diabetes oder Prädiabetes seit März 2022 im Severance Hospital ② Männer oder Frauen, die älter als 20 Jahre sind ③ Patienten, die eingewilligt haben und sich den empfohlenen regelmäßigen Blut- und Urintests gemäß den aktuellen Richtlinien unterzogen haben .

Ausschlusskriterien ① Patienten, die nach Einschätzung der Forscher als nicht in der Lage angesehen werden, an der Studie teilzunehmen

② Patienten, die die Einverständniserklärungen nicht lesen können (z. B. Ausländer, Analphabetismus)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arzneimittelnaive Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes/Typ-2-Diabetes oder Prädiabetes seit März 2022 im Severance Hospital ② Männer oder Frauen, die älter als 20 Jahre sind ③ Patienten, die eingewilligt haben und sich den empfohlenen regelmäßigen Blut- und Urintests gemäß den aktuellen Richtlinien unterzogen haben .

Ausschlusskriterien:

① Patienten, die nach Einschätzung der Forscher als nicht in der Lage angesehen werden, an der Studie teilzunehmen

② Patienten, die die Einverständniserklärungen nicht lesen können (z. B. Ausländer, Analphabetismus)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
DM Naiv
ein neuer Patient ohne Vorgeschichte von DM-Medikamenten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Blut- und Urintests und Komplikationen bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und 2 und Prädiabetes (Querschnitt)
Zeitfenster: Jährlich für 5 Jahre.
Blut- und Urinproben: nüchtern Glukose/Insulin/c-Peptid, HbA1c, Glykoalbumin, Beta-Hydroxybutyrat, freie Fettsäuren nüchtern, postprandial 90 min Glukose/Insulin/c-Peptid, BUN, Kreatinin, eGFR, AST, ALT, ALP , GGT, Gesamtbilirubin, Gesamtprotein, Albumin, Harnsäure, Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL, LDL, WBC, RBC, Hämoglobin, Hämatokrit, Blutplättchen, C-reaktives Protein, Uringlukose, Kreatinin, Mikroprotein, Gesamt, Mikroalbumin, Urinanalyse mit Mikroskopie, Harn-N-Acetyl-Beta-D-Glucosaminidase-Komplikationsstudie: Leberfibroscan, Fundoskopie, Intima-Media-Dicke, Nervenleitungsgeschwindigkeit, Fett u/s & Body Index, Pulswellengeschwindigkeit & Knöchel-Arm-Index, autonomes Nervensystem
Jährlich für 5 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: BYEONGWAN LEE, Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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