- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05401708
Eine prospektive Kohortenstudie zum Nachweis klinischer Exzellenz bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-1- und Typ-2-Diabetes und Prädiabetes
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: BYEONGWAN LEE
- Telefonnummer: +82 2 2228-1938
- E-Mail: BWANLEE@yuhs.ac
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Kontakt:
- BYEONGWAN LEE
- Telefonnummer: +82 2 2228-1938
- E-Mail: BWANLEE@yuhs.ac
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten, die das Severance Hospital ab März 2022 mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes/Typ-2-Diabetes oder Prädiabetes besuchten und zugestimmt und sich regelmäßigen Blut- und Urinuntersuchungen gemäß den aktuellen Richtlinien unterzogen haben Einschlusskriterien
- Arzneimittelnaive Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes/Typ-2-Diabetes oder Prädiabetes seit März 2022 im Severance Hospital ② Männer oder Frauen, die älter als 20 Jahre sind ③ Patienten, die eingewilligt haben und sich den empfohlenen regelmäßigen Blut- und Urintests gemäß den aktuellen Richtlinien unterzogen haben .
Ausschlusskriterien ① Patienten, die nach Einschätzung der Forscher als nicht in der Lage angesehen werden, an der Studie teilzunehmen
② Patienten, die die Einverständniserklärungen nicht lesen können (z. B. Ausländer, Analphabetismus)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arzneimittelnaive Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes/Typ-2-Diabetes oder Prädiabetes seit März 2022 im Severance Hospital ② Männer oder Frauen, die älter als 20 Jahre sind ③ Patienten, die eingewilligt haben und sich den empfohlenen regelmäßigen Blut- und Urintests gemäß den aktuellen Richtlinien unterzogen haben .
Ausschlusskriterien:
① Patienten, die nach Einschätzung der Forscher als nicht in der Lage angesehen werden, an der Studie teilzunehmen
② Patienten, die die Einverständniserklärungen nicht lesen können (z. B. Ausländer, Analphabetismus)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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DM Naiv
ein neuer Patient ohne Vorgeschichte von DM-Medikamenten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen Blut- und Urintests und Komplikationen bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und 2 und Prädiabetes (Querschnitt)
Zeitfenster: Jährlich für 5 Jahre.
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Blut- und Urinproben: nüchtern Glukose/Insulin/c-Peptid, HbA1c, Glykoalbumin, Beta-Hydroxybutyrat, freie Fettsäuren nüchtern, postprandial 90 min Glukose/Insulin/c-Peptid, BUN, Kreatinin, eGFR, AST, ALT, ALP , GGT, Gesamtbilirubin, Gesamtprotein, Albumin, Harnsäure, Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL, LDL, WBC, RBC, Hämoglobin, Hämatokrit, Blutplättchen, C-reaktives Protein, Uringlukose, Kreatinin, Mikroprotein, Gesamt, Mikroalbumin, Urinanalyse mit Mikroskopie, Harn-N-Acetyl-Beta-D-Glucosaminidase-Komplikationsstudie: Leberfibroscan, Fundoskopie, Intima-Media-Dicke, Nervenleitungsgeschwindigkeit, Fett u/s & Body Index, Pulswellengeschwindigkeit & Knöchel-Arm-Index, autonomes Nervensystem
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Jährlich für 5 Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: BYEONGWAN LEE, Severance Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2022-0234
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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