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Un estudio de cohorte prospectivo para establecer la excelencia clínica en pacientes con diagnóstico reciente de diabetes tipo 1 y tipo 2 y prediabetes

29 de mayo de 2022 actualizado por: Yonsei University
La diabetes mellitus es reconocida como una enfermedad metabólica que causa cargas económicas y sanitarias a nivel mundial con un número estimado de pacientes de 135 millones en 1995 a 300 millones en 2025. Además, se considera que la región de Asia y el Pacífico está al borde de una epidemia emergente de diabetes. La diabetes se asocia con numerosas comorbilidades debido a una amplia gama de complicaciones, como retinopatía, nefropatía, neuropatía y enfermedad cardiovascular, que podrían conducir a una mortalidad prematura. El manejo de la diabetes bajo el protocolo de tratamiento estándar mejora la calidad de vida y previene complicaciones y mortalidad prematura. La patogenia de estas complicaciones perjudiciales causadas por la diabetes aún no se ha descubierto y es importante revelar la epidemiología y los mecanismos de la diabetes y sus complicaciones para manejar y controlar con éxito la diabetes. Según el Comité de la Asociación Coreana de Diabetes sobre la Epidemiología de la Diabetes Mellitus, solo alrededor de un tercio de los pacientes con diabetes alcanzaron el control glucémico objetivo (<7 % de HbA1c) y el 30,3 %, el 38,3 % y el 44,6 % de los pacientes encontraron tener microalbuminuria, retinopatía y nefropatía, respectivamente, en hospitales terciarios de Corea en 2006. Asimismo, la prevalencia de enfermedad arterial coronaria, enfermedad cerebrovascular y enfermedad arterial periférica fue del 8,7%, 6,75 y 3,0%, respectivamente, en hospitales de tercer nivel. Debido al logro inadecuado del control glucémico y las tácticas de prevención inadecuadas para prevenir complicaciones diabéticas en pacientes de hospitales terciarios en Corea, es fundamental determinar y analizar el estado actual de los pacientes con diabetes y prediabetes para un manejo eficiente de la diabetes/prediabetes y sus complicaciones. Las visitas anuales de diabetes o prediabetes recién diagnosticadas al departamento de endocrinología del hospital Severance en Corea están aumentando, alrededor de 5000 pacientes por año desde 2017. Sin embargo, no existe un registro clínico sistémico actual que involucre a pacientes con diabetes o prediabetes en el hospital Severance. Por lo tanto, en este estudio de cohorte prospectivo, estableceremos un registro de pacientes con diabetes o prediabetes que realizarían análisis estándar de sangre/orina y seguirían los protocolos de tratamiento en el departamento de endocrinología del hospital Severance.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: BYEONGWAN LEE
  • Número de teléfono: +82 2 2228-1938
  • Correo electrónico: BWANLEE@yuhs.ac

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contacto:
          • BYEONGWAN LEE
          • Número de teléfono: +82 2 2228-1938
          • Correo electrónico: BWANLEE@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que visitaron el hospital Severance a partir de marzo de 2022 con diagnóstico reciente de diabetes tipo 1/diabetes tipo 2 o prediabetes y dieron su consentimiento y se sometieron a análisis de sangre y orina regulares de acuerdo con las pautas actuales Criterios de inclusión

  • Pacientes sin tratamiento previo con diabetes tipo 1/diabetes tipo 2 o prediabetes recién diagnosticados desde marzo de 2022 en el hospital Severance ② Hombres o mujeres mayores de 20 años ③ Pacientes que dieron su consentimiento y se sometieron a los análisis de sangre y orina regulares recomendados de acuerdo con las pautas actuales .

Criterios de exclusión ① Pacientes que se consideran incapaces de participar en el estudio a juicio de los investigadores

② Pacientes que no pueden leer los formularios de consentimiento (por ejemplo, extranjero, analfabetismo)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sin tratamiento previo con diabetes tipo 1/diabetes tipo 2 o prediabetes recién diagnosticados desde marzo de 2022 en el hospital Severance ② Hombres o mujeres mayores de 20 años ③ Pacientes que dieron su consentimiento y se sometieron a los análisis de sangre y orina regulares recomendados de acuerdo con las pautas actuales .

Criterio de exclusión:

① Pacientes que se consideran incapaces de participar en el estudio a juicio de los investigadores

② Pacientes que no pueden leer los formularios de consentimiento (por ejemplo, extranjero, analfabetismo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
DM ingenuo
un paciente nuevo sin antecedentes de medicación para la DM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre análisis de sangre y orina y complicaciones en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y 2 y prediabetes (transversal)
Periodo de tiempo: Anualmente durante 5 años.
Muestras de sangre y orina: glucosa en ayunas/insulina/péptido-c, HbA1c, glicoalbúmina, beta-hidroxibutirato, ácidos grasos libres en ayunas, glucosa/insulina/péptido-c posprandial 90 min, BUN, creatinina, eGFR, AST, ALT, ALP , GGT, bilirrubina total, proteína total, albúmina, ácido úrico, colesterol total, triglicéridos, HDL, LDL, WBC, RBC, hemoglobina, hematocrito, plaquetas, proteína c reactiva, glucosa en orina, creatinina, microproteína, total, microalbúmina, análisis de orina con microscopía, N-acetil beta-D glucosaminidasa urinaria Estudio de complicaciones: Fibroscan hepático, fundoscopia, grosor de la íntima media, velocidad de conducción nerviosa, grasa u/s e índice corporal, velocidad de la onda del pulso e índice tobillo braquial, sistema nervioso autónomo
Anualmente durante 5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: BYEONGWAN LEE, Severance Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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