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Um estudo de coorte prospectivo para estabelecer a excelência clínica em pacientes com diabetes e pré-diabetes recém-diagnosticados tipo 1 e tipo 2

29 de maio de 2022 atualizado por: Yonsei University
O diabetes mellitus é reconhecido como uma doença metabólica que causa problemas econômicos e de saúde globais, com um número estimado de pacientes de 135 milhões em 1995 a 300 milhões em 2025. Além disso, a região da Ásia-Pacífico é considerada à beira de uma epidemia emergente de diabetes. O diabetes está associado a inúmeras comorbidades devido a uma ampla gama de complicações, como retinopatia, nefropatia, neuropatia e doença cardiovascular, que podem levar à mortalidade prematura. O manejo do diabetes sob o protocolo de tratamento padrão melhora a qualidade de vida e previne complicações e mortalidade prematura. A patogênese dessas complicações prejudiciais causadas pelo diabetes ainda não foi descoberta e é importante revelar a epidemiologia e os mecanismos do diabetes e suas complicações, a fim de gerenciar e controlar o diabetes com sucesso. De acordo com o Committee of the Korean Diabetes Association on the Epidemiology of Diabetes Mellitus, apenas cerca de um terço dos pacientes com diabetes atingiram o controle glicêmico alvo (<7% de HbA1c) e 30,3%, 38,3% e 44,6% dos pacientes encontrados ter microalbuminúria, retinopatia e nefropatia, respectivamente, em hospitais terciários da Coreia em 2006. Além disso, a prevalência de doença arterial coronariana, doença cerebrovascular e doença arterial periférica foi de 8,7%, 6,75 e 3,0%, respectivamente, em hospitais terciários. Devido à obtenção inadequada de controle glicêmico e táticas de prevenção impróprias para evitar complicações diabéticas para pacientes em hospitais terciários na Coréia, é fundamental determinar e analisar o estado atual de pacientes com diabetes e pré-diabetes para o gerenciamento eficiente de diabetes/pré-diabetes e suas complicações. As visitas anuais de diabetes ou pré-diabetes recém-diagnosticados ao departamento de endocrinologia do hospital Severance na Coréia estão aumentando, cerca de 5.000 pacientes por ano desde 2017. No entanto, não há registro clínico sistêmico atual envolvendo pacientes com diabetes ou pré-diabetes no hospital Severance. Portanto, neste estudo de coorte prospectivo, estabeleceremos o registro de pacientes com diabetes ou pré-diabetes que realizariam exames de sangue/urina padrão e seguiriam os protocolos de tratamento no departamento de endocrinologia do hospital Severance.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: BYEONGWAN LEE
  • Número de telefone: +82 2 2228-1938
  • E-mail: BWANLEE@yuhs.ac

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contato:
          • BYEONGWAN LEE
          • Número de telefone: +82 2 2228-1938
          • E-mail: BWANLEE@yuhs.ac

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que visitaram o hospital Severance em março de 2022 com diagnóstico recente de diabetes tipo 1/diabetes tipo 2 ou pré-diabetes e consentiram e foram submetidos a exames regulares de sangue e urina de acordo com as diretrizes atuais Critérios de inclusão

  • Pacientes virgens de uso de medicamentos com diagnóstico recente de diabetes tipo 1/diabetes tipo 2 ou pré-diabetes desde março de 2022 no hospital Severance ② Homens ou mulheres com mais de 20 anos ③ Pacientes que consentiram e foram submetidos a exames regulares de sangue e urina recomendados de acordo com as diretrizes atuais .

Critérios de exclusão ① Pacientes considerados impossibilitados de participar do estudo pelo julgamento dos pesquisadores

② Pacientes que não conseguem ler os formulários de consentimento (por exemplo, estrangeiro, analfabetismo)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes virgens de uso de medicamentos com diagnóstico recente de diabetes tipo 1/diabetes tipo 2 ou pré-diabetes desde março de 2022 no hospital Severance ② Homens ou mulheres com mais de 20 anos ③ Pacientes que consentiram e foram submetidos a exames regulares de sangue e urina recomendados de acordo com as diretrizes atuais .

Critério de exclusão:

① Pacientes considerados incapazes de participar do estudo pelo julgamento dos pesquisadores

② Pacientes que não conseguem ler os formulários de consentimento (por exemplo, estrangeiro, analfabetismo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
DM ingênuo
um novo paciente sem histórico de medicação para DM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre exames de sangue e urina e complicações em pacientes com diabetes mellitus tipos 1 e 2 e pré-diabetes (transversal)
Prazo: Anualmente durante 5 anos.
Amostras de sangue e urina: glicose em jejum/insulina/peptídeo-c, HbA1c, glicoalbumina, beta-hidroxibutirato, ácidos graxos livres em jejum, glicose/insulina/peptídeo-c pós-prandial 90 min, BUN, creatinina, eGFR, AST, ALT, ALP , GGT, bilirrubina total, proteína total, albumina, ácido úrico, colesterol total, triglicerídeos, HDL, LDL, leucócitos, hemácias, hemoglobina, hematócrito, plaquetas, proteína c-reativa, glicose na urina, creatinina, microproteína, total, microalbumina, urinálise com microscopia, N-acetil beta-D glucosaminidase urinária Estudo de complicações: Fibroscan hepático, fundoscopia, espessura da camada íntima, velocidade de condução nervosa, gordura u/s e índice corporal, velocidade da onda de pulso e índice tornozelo braquial, sistema nervoso autônomo
Anualmente durante 5 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: BYEONGWAN LEE, Severance Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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