Zkoumání funkce zotavení spánku při neurodegeneraci (RFSN)
30. května 2022 aktualizováno: University of Zurich
Zkoumání funkce zotavení spánku při neurodegeneraci – observační průřezová studie
Celkovým cílem této studie je identifikovat nejlepší přístup pro hodnocení funkce zotavení spánku u neurodegenerativních onemocnění spojených s abnormální agregací proteinů s ohledem na koncepci budoucích intervenčních studií.
Za tímto účelem budou výzkumníci postupovat podle průzkumného přístupu v pokud možno širokém souboru dat shromážděných u pacientů s neurodegenerativními onemocněními spojenými s abnormální agregací proteinů au zdravých lidí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejprve chtějí vyšetřovatelé posoudit vztah mezi parametry spánku (např.
intenzita spánku) a behaviorální/kognitivní výkon a subjektivní měření (např.
kvalita spánku, nálada a ospalost) u pacientů s neurodegenerativními poruchami spojenými s abnormální agregací proteinů.
Zdraví jedinci budou hodnoceni pro účely validace postupu a referenční účely.
Za druhé, vědci chtějí zkoumat, zda lze asociace ovlivnit modulací parametrů spánku pomocí sluchové stimulace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Angelina Maric, Dr. phil.
- Telefonní číslo: +41 44 255 86 15
- E-mail: angelina.maric@usz.ch
Studijní místa
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Švýcarsko, 8091
- Nábor
- University Hospital Zurich, Neurology Department
-
Kontakt:
- Angelina Maric, PhD
- Telefonní číslo: +41 44 255 86 15
- E-mail: angelina.maric@usz.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrý celkový zdravotní stav nebo potvrzená diagnóza neurodegenerativního onemocnění spojeného s abnormální agregací proteinů podle mezinárodních kritérií
- Věk nad 18 let
- V ambulantním prostředí: schopnost používat ambulantní EEG přístroj po dobu trvání studie, buď samostatně, nebo s pomocí spolubydlícího, pokud MoCA < 20
Kritéria vyloučení:
- Neposkytnutí informovaného souhlasu
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům nebo kognitivním deficitům
- Známé nebo předpokládané nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo léků
- Neschopnost slyšet tóny, které mají být aplikovány během spánku při experimentech se sluchovou stimulací
- Kožní poruchy/problémy/alergie v oblasti obličeje/uší, které by se mohly zhoršit aplikací elektrody
- Pravidelný příjem léků, které mohou změnit vztah mezi spánkem a sledovanými výslednými proměnnými (opioidy, benzodiazepiny a z-léky (nebenzodiazepiny)).
- Klinicky významné průvodní chorobné stavy
- Příliš vysoká (nemocná) zátěž pro pacienty
- Pro určité kognitivní úkoly mohou být definována další nelékařská vylučovací kritéria (např. žádné brýle během experimentů zahrnujících sledování očí)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Verum stimulace
Verum stav: Sluchová stimulace během spánku
|
Sluchová stimulace během spánku
|
|
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Falešný stav: Během spánku nehraje žádné tóny, ale stále zaznamenává mozkovou aktivitu (tlumené tóny)
|
Sluchová stimulace během spánku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektrofyziologické markery mozkové aktivity během spánku měřené pomocí EEG
Časové okno: měřeno během 4 nocí
|
např. aktivita pomalých vln (SWA)
|
měřeno během 4 nocí
|
|
Změna výkonu v behaviorálních/kognitivních úkolech
Časové okno: měřeno před a po 4 nocích
|
např. reakční čas
|
měřeno před a po 4 nocích
|
|
Změna výsledků subjektivních měření
Časové okno: měřeno před a po 4 nocích
|
např.
ospalost (stupnice od 1 do 10)
|
měřeno před a po 4 nocích
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky dalších fyziologických opatření během spánku
Časové okno: měřeno během 4 nocí
|
např. svalová aktivita (EMG)
|
měřeno během 4 nocí
|
|
Výsledky dalších fyziologických opatření během behaviorálních úkolů
Časové okno: měřeno před a po 4 nocích
|
např. rozšíření zornice
|
měřeno před a po 4 nocích
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RFSN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .