Изучение восстановительной функции сна при нейродегенерации (RFSN)
30 мая 2022 г. обновлено: University of Zurich
Изучение восстановительной функции сна при нейродегенерации — наблюдательное кросс-секционное исследование
Общая цель этого исследования — определить наилучший подход к оценке восстановительной функции сна при нейродегенеративных заболеваниях, связанных с аномальной агрегацией белков, с учетом концепции будущих интервенционных исследований.
С этой целью исследователи будут следовать исследовательскому подходу в предпочтительно широком наборе данных, собранных у пациентов с нейродегенеративными заболеваниями, связанными с аномальной агрегацией белков, и у здоровых людей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во-первых, исследователи хотят оценить взаимосвязь между параметрами сна (например,
интенсивность сна) и поведенческие/когнитивные характеристики, а также субъективные показатели (например,
качество сна, настроение и сонливость) у пациентов с нейродегенеративными заболеваниями, связанными с аномальной агрегацией белков.
Здоровые субъекты будут оцениваться для валидации процедуры и в справочных целях.
Во-вторых, исследователи хотят выяснить, может ли на ассоциации влиять модуляция параметров сна с помощью слуховой стимуляции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Angelina Maric, Dr. phil.
- Номер телефона: +41 44 255 86 15
- Электронная почта: angelina.maric@usz.ch
Места учебы
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Швейцария, 8091
- Рекрутинг
- University Hospital Zurich, Neurology Department
-
Контакт:
- Angelina Maric, PhD
- Номер телефона: +41 44 255 86 15
- Электронная почта: angelina.maric@usz.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хорошее общее состояние здоровья или подтвержденный диагноз нейродегенеративного заболевания, связанного с аномальной агрегацией белков, в соответствии с международными критериями.
- Возраст старше 18 лет
- В амбулаторных условиях: возможность применять амбулаторное ЭЭГ-устройство на время исследования либо самостоятельно, либо с помощью сожителя, если MoCA < 20
Критерий исключения:
- Непредоставление информированного согласия
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем или когнитивного дефицита
- Известное или предполагаемое несоблюдение режима лечения, злоупотребление наркотиками или медикаментами
- Неспособность слышать звуки, которые нужно использовать во время сна, в экспериментах со слуховой стимуляцией.
- Кожные заболевания/проблемы/аллергия в области лица/ушей, которые могут ухудшиться при наложении электродов
- Регулярный прием препаратов, которые могут изменить взаимосвязь между изучаемыми параметрами сна и исхода (опиоиды, бензодиазепины и z-препараты (небензодиазепины)).
- Клинически значимые сопутствующие болезненные состояния
- Слишком большое бремя (болезни) для пациентов
- Дополнительные немедицинские критерии исключения могут быть определены для определенных когнитивных задач (например, никаких очков во время экспериментов с отслеживанием взгляда)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Верум стимуляция
Верумное состояние: слуховая стимуляция во время сна
|
Слуховая стимуляция во время сна
|
|
Фальшивый компаратор: Симуляционная стимуляция
Имитация состояния: отсутствие звука во время сна, но запись мозговой активности (приглушенные тона)
|
Слуховая стимуляция во время сна
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электрофизиологические маркеры активности мозга во время сна по данным ЭЭГ
Временное ограничение: измерено в течение 4 ночей
|
например медленноволновая активность (SWA)
|
измерено в течение 4 ночей
|
|
Изменение производительности в поведенческих/когнитивных задачах
Временное ограничение: измерено до и после 4 ночей
|
например время реакции
|
измерено до и после 4 ночей
|
|
Изменение результатов субъективных измерений
Временное ограничение: измерено до и после 4 ночей
|
например
сонливость (по шкале от 1 до 10)
|
измерено до и после 4 ночей
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты других физиологических показателей во время сна
Временное ограничение: измерено в течение 4 ночей
|
например мышечная активность (ЭМГ)
|
измерено в течение 4 ночей
|
|
Результаты других физиологических показателей во время поведенческих задач
Временное ограничение: измерено до и после 4 ночей
|
например расширение зрачка
|
измерено до и после 4 ночей
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RFSN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .