Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie funkcji regeneracji snu w neurodegeneracji (RFSN)

30 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Zurich

Badanie funkcji regeneracji snu w neurodegeneracji – obserwacyjne badanie przekrojowe

Ogólnym celem tego badania jest określenie najlepszego podejścia do oceny funkcji regeneracji snu w chorobach neurodegeneracyjnych związanych z nieprawidłową agregacją białek w odniesieniu do koncepcji przyszłych badań interwencyjnych. W tym celu badacze zastosują podejście eksploracyjne w możliwie szerokim zestawie danych zebranych u pacjentów z chorobami neurodegeneracyjnymi związanymi z nieprawidłową agregacją białek oraz u zdrowych ludzi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W pierwszej kolejności badacze chcą ocenić związek między parametrami snu (np. intensywność snu) oraz behawioralne/poznawcze wyniki i subiektywne pomiary (np. jakość snu, nastrój i senność) u pacjentów z zaburzeniami neurodegeneracyjnymi związanymi z nieprawidłową agregacją białek. Zdrowi uczestnicy zostaną poddani ocenie w celu walidacji procedury i celów referencyjnych. Po drugie, badacze chcą zbadać, czy na skojarzenia można wpływać poprzez modulację parametrów snu za pomocą stymulacji słuchowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Zurich, Neurology Department
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobry ogólny stan zdrowia lub potwierdzone rozpoznanie choroby neurodegeneracyjnej związanej z nieprawidłową agregacją białek zgodnie z międzynarodowymi kryteriami
  • Wiek powyżej 18 lat
  • W warunkach ambulatoryjnych: możliwość stosowania ambulatoryjnego urządzenia EEG na czas trwania badania, samodzielnie lub z pomocą współmieszkańca, jeśli MoCA < 20

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wyrażenia świadomej zgody
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych lub deficytów poznawczych
  • Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub leków
  • Niemożność usłyszenia dźwięków stosowanych podczas snu w eksperymentach ze stymulacją słuchową
  • Zaburzenia/problemy skórne/alergie w okolicach twarzy/uszów, które mogą się pogorszyć po zastosowaniu elektrod
  • Regularne przyjmowanie leków, które mogą zmieniać związek między badanymi zmiennymi dotyczącymi snu i wyniku (opioidy, benzodiazepiny i leki typu Z (niebenzodiazepiny)).
  • Klinicznie istotne współistniejące stany chorobowe
  • Zbyt duże obciążenie (choroby) pacjentów
  • Dla niektórych zadań poznawczych można zdefiniować dodatkowe niemedyczne kryteria wykluczenia (np. brak okularów podczas eksperymentów ze śledzeniem ruchu gałek ocznych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja Verum
Warunek Verum: Stymulacja słuchowa podczas snu
Behawioralne: Stymulacja słuchowa
Stymulacja słuchowa podczas snu
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Pozorowany stan: nie odtwarza dźwięków podczas snu, ale nadal rejestruje aktywność mózgu (tony wyciszone)
Behawioralne: Stymulacja słuchowa
Stymulacja słuchowa podczas snu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery elektrofizjologiczne aktywności mózgu podczas snu mierzone za pomocą EEG
Ramy czasowe: mierzone przez 4 noce
np. aktywność wolnofalowa (SWA)
mierzone przez 4 noce
Zmiana wydajności w zadaniach behawioralnych/poznawczych
Ramy czasowe: mierzone przed i po 4 nocach
np. czas reakcji
mierzone przed i po 4 nocach
Zmiana wyników miar subiektywnych
Ramy czasowe: mierzone przed i po 4 nocach
np. senność (skala od 1 do 10)
mierzone przed i po 4 nocach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki innych środków fizjologicznych podczas snu
Ramy czasowe: mierzone przez 4 noce
np. aktywność mięśni (EMG)
mierzone przez 4 noce
Wyniki innych środków fizjologicznych podczas zadań behawioralnych
Ramy czasowe: mierzone przed i po 4 nocach
np. rozszerzenie źrenic
mierzone przed i po 4 nocach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RFSN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj