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Explorando la función de recuperación del sueño en la neurodegeneración (RFSN)

30 de mayo de 2022 actualizado por: University of Zurich

Exploración de la función de recuperación del sueño en la neurodegeneración: un estudio observacional transversal

El objetivo general de este estudio es identificar el mejor enfoque para evaluar la función de recuperación del sueño en enfermedades neurodegenerativas asociadas con la agregación anormal de proteínas con respecto a la concepción de futuros estudios de intervención. Con este fin, los investigadores seguirán un enfoque exploratorio en un conjunto de datos preferiblemente amplio recopilado en pacientes con enfermedades neurodegenerativas asociadas con la agregación anormal de proteínas y en humanos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Primero, los investigadores quieren evaluar la relación entre los parámetros del sueño (p. intensidad del sueño) y rendimiento conductual/cognitivo y medidas subjetivas (p. calidad del sueño, estado de ánimo y somnolencia) en pacientes con trastornos neurodegenerativos asociados con agregación anormal de proteínas. Los sujetos sanos serán evaluados para fines de referencia y validación del procedimiento. En segundo lugar, los investigadores quieren investigar si las asociaciones pueden verse influenciadas por la modulación de los parámetros del sueño por medio de la estimulación auditiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Angelina Maric, Dr. phil.
  • Número de teléfono: +41 44 255 86 15
  • Correo electrónico: angelina.maric@usz.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Suiza, 8091
        • Reclutamiento
        • University Hospital Zurich, Neurology department
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Buena salud general o diagnóstico confirmado de enfermedad neurodegenerativa asociada con agregación anormal de proteínas según criterios internacionales
  • Edad mayor de 18 años
  • En un entorno ambulatorio: capacidad de aplicar el dispositivo de EEG ambulante durante la duración del estudio, ya sea solo o con la ayuda de un cohabitante si MoCA < 20

Criterio de exclusión:

  • Falta de consentimiento informado
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje o déficits cognitivos
  • Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o medicamentos
  • Incapacidad para escuchar los tonos que se aplicarán durante el sueño en experimentos de estimulación auditiva.
  • Trastornos/problemas/alergias de la piel en la cara/área de las orejas que podrían empeorar con la aplicación de electrodos
  • Ingesta regular de fármacos que pueden alterar la relación entre el sueño y las variables de resultado bajo investigación (opiáceos, benzodiacepinas y fármacos z (no benzodiazepínicos)).
  • Estados de enfermedad concomitantes clínicamente significativos
  • Carga demasiado alta (enfermedad) para los pacientes
  • Se pueden definir criterios de exclusión no médicos adicionales para determinadas tareas cognitivas (p. sin anteojos durante los experimentos que involucran seguimiento ocular)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación real
Verum condition: Estimulación auditiva durante el sueño
Conductual: Estimulación auditiva
Estimulación auditiva durante el sueño.
Comparador falso: Estimulación simulada
Condición simulada: No reproducir tonos durante el sueño pero aún así registrar la actividad cerebral (tonos apagados)
Conductual: Estimulación auditiva
Estimulación auditiva durante el sueño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores electrofisiológicos de actividad cerebral durante el sueño medidos con EEG
Periodo de tiempo: medido durante 4 noches
p.ej. actividad de onda lenta (SWA)
medido durante 4 noches
Cambio de desempeño en tareas conductuales/cognitivas
Periodo de tiempo: medido antes y después de 4 noches
p.ej. tiempo de reacción
medido antes y después de 4 noches
Cambio en los resultados de las medidas subjetivas
Periodo de tiempo: medido antes y después de 4 noches
p.ej. somnolencia (escala del 1 al 10)
medido antes y después de 4 noches

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de otras medidas fisiológicas durante el sueño
Periodo de tiempo: medido durante 4 noches
p.ej. actividad muscular (EMG)
medido durante 4 noches
Resultados de otras medidas fisiológicas durante tareas conductuales
Periodo de tiempo: medido antes y después de 4 noches
p.ej. dilatación de pupila
medido antes y después de 4 noches

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Zurich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RFSN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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