Utforske gjenopprettingsfunksjonen til søvn ved nevrodegenerasjon (RFSN)
30. mai 2022 oppdatert av: University of Zurich
Utforsking av restitusjonsfunksjonen til søvn ved nevrodegenerasjon - en observasjons tverrsnittsstudie
Det overordnede målet med denne studien er å identifisere den beste tilnærmingen for å vurdere utvinningsfunksjonen til søvn ved nevrodegenerative sykdommer assosiert med unormal proteinaggregering med hensyn til unnfangelsen av fremtidige intervensjonsstudier.
For dette formål vil etterforskerne følge en utforskende tilnærming i et fortrinnsvis bredt datasett samlet inn hos pasienter med nevrodegenerative sykdommer assosiert med unormal proteinaggregering og hos friske mennesker.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Først ønsker etterforskerne å vurdere forholdet mellom søvnparametere (f.eks.
søvnintensitet) og atferdsmessig/kognitiv ytelse og subjektive mål (f.eks.
søvnkvalitet, humør og søvnighet) hos pasienter med nevrodegenerative lidelser assosiert med unormal proteinaggregering.
Friske personer vil bli vurdert for prosedyrevalidering og referanseformål.
For det andre ønsker etterforskerne å undersøke om assosiasjoner kan påvirkes ved modulering av søvnparametere ved hjelp av auditiv stimulering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Angelina Maric, Dr. phil.
- Telefonnummer: +41 44 255 86 15
- E-post: angelina.maric@usz.ch
Studiesteder
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Sveits, 8091
- Rekruttering
- University Hospital Zurich, Neurology Department
-
Ta kontakt med:
- Angelina Maric, PhD
- Telefonnummer: +41 44 255 86 15
- E-post: angelina.maric@usz.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- God generell helse eller bekreftet diagnose av nevrodegenerativ sykdom assosiert med unormal proteinaggregering etter internasjonale kriterier
- Alder over 18 år
- I ambulante omgivelser: evne til å bruke den ambulante EEG-enheten under hele studien, enten alene eller med hjelp av samboer hvis MoCA < 20
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å gi informert samtykke
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer eller kognitive mangler
- Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller medisinmisbruk
- Manglende evne til å høre tonene som skal brukes under søvn i auditive stimuleringseksperimenter
- Hudlidelser/problemer/allergier i ansikt/øreområdet som kan forverres med elektrodepåføring
- Regelmessig inntak av legemidler som kan endre forholdet mellom søvn og utfallsvariabler som undersøkes (opioider, benzodiazepiner og z-legemidler (ikke-benzodiazepiner)).
- Klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander
- For høy (sykdoms)belastning for pasienter
- Ytterligere ikke-medisinske eksklusjonskriterier kan defineres for visse kognitive oppgaver (f. ingen briller under eksperimenter som involverer øyesporing)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Verum stimulering
Verum tilstand: Auditiv stimulering under søvn
|
Auditiv stimulering under søvn
|
|
Sham-komparator: Sham stimulering
Sham-tilstand: Spiller ingen toner under søvn, men registrerer fortsatt hjerneaktivitet (dempet toner)
|
Auditiv stimulering under søvn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrofysiologiske markører for hjerneaktivitet under søvn målt med EEG
Tidsramme: målt i løpet av 4 netter
|
f.eks. langsom bølgeaktivitet (SWA)
|
målt i løpet av 4 netter
|
|
Ytelsesendring i atferdsmessige/kognitive oppgaver
Tidsramme: målt før og etter 4 netter
|
f.eks. reaksjonstid
|
målt før og etter 4 netter
|
|
Endring i utfall av subjektive mål
Tidsramme: målt før og etter 4 netter
|
f.eks.
søvnighet (skala fra 1 til 10)
|
målt før og etter 4 netter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfall av andre fysiologiske tiltak under søvn
Tidsramme: målt i løpet av 4 netter
|
f.eks. muskelaktivitet (EMG)
|
målt i løpet av 4 netter
|
|
Utfall av andre fysiologiske tiltak under atferdsoppgaver
Tidsramme: målt før og etter 4 netter
|
f.eks. pupillutvidelse
|
målt før og etter 4 netter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mars 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RFSN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .