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Erforschung der Erholungsfunktion des Schlafes bei Neurodegeneration (RFSN)

30. Mai 2022 aktualisiert von: University of Zurich

Erforschung der Erholungsfunktion des Schlafes bei Neurodegeneration – eine beobachtende Querschnittsstudie

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, den besten Ansatz zur Beurteilung der Erholungsfunktion des Schlafes bei neurodegenerativen Erkrankungen, die mit einer abnormalen Proteinaggregation einhergehen, im Hinblick auf die Konzeption zukünftiger Interventionsstudien zu identifizieren. Zu diesem Zweck werden die Forscher einen explorativen Ansatz in einem möglichst breiten Datensatz verfolgen, der bei Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen, die mit einer abnormalen Proteinaggregation einhergehen, und bei gesunden Menschen gesammelt wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zunächst wollen die Forscher den Zusammenhang zwischen Schlafparametern (z. B. Schlafintensität) und Verhaltens-/kognitive Leistung sowie subjektive Messungen (z. B. Schlafqualität, Stimmung und Schläfrigkeit) bei Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen, die mit einer abnormalen Proteinaggregation einhergehen. Gesunde Probanden werden zur Verfahrensvalidierung und zu Referenzzwecken beurteilt. Zweitens wollen die Forscher untersuchen, ob Assoziationen durch die Modulation von Schlafparametern mittels auditiver Stimulation beeinflusst werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • University Hospital Zurich, Neurology Department
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand oder bestätigte Diagnose einer neurodegenerativen Erkrankung, die mit einer abnormalen Proteinaggregation gemäß internationalen Kriterien einhergeht
  • Alter über 18 Jahre
  • Im ambulanten Bereich: Fähigkeit, das ambulante EEG-Gerät für die Dauer der Studie anzuwenden, entweder allein oder mit Hilfe eines Mitbewohners, wenn MoCA < 20

Ausschlusskriterien:

  • Unterlassene Einwilligung nach Aufklärung
  • Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen oder kognitiven Defiziten
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch
  • Unfähigkeit, die Töne zu hören, die bei Hörstimulationsexperimenten im Schlaf angewendet werden sollen
  • Hauterkrankungen/Probleme/Allergien im Gesichts-/Ohrbereich, die sich durch die Elektrodenanwendung verschlimmern könnten
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die die Beziehung zwischen Schlaf und den untersuchten Ergebnisvariablen verändern können (Opioide, Benzodiazepine und Z-Drogen (Nicht-Benzodiazepine)).
  • Klinisch signifikante Begleiterkrankungen
  • Zu hohe (Krankheits-)Belastung für Patienten
  • Für bestimmte kognitive Aufgaben können zusätzliche nichtmedizinische Ausschlusskriterien definiert werden (z. B. keine Brille bei Experimenten mit Eye-Tracking)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verum-Stimulation
Verum-Zustand: Hörstimulation während des Schlafs
Verhalten: Hörstimulation
Hörstimulation im Schlaf
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Scheinbedingung: Im Schlaf keine Töne abspielen, aber dennoch Gehirnaktivität aufzeichnen (gedämpfte Töne)
Verhalten: Hörstimulation
Hörstimulation im Schlaf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrophysiologische Marker der Gehirnaktivität während des Schlafs, gemessen mit EEG
Zeitfenster: gemessen während 4 Nächten
z.B. langsame Wellenaktivität (SWA)
gemessen während 4 Nächten
Leistungsänderung bei Verhaltens-/kognitiven Aufgaben
Zeitfenster: gemessen vor und nach 4 Nächten
z.B. Reaktionszeit
gemessen vor und nach 4 Nächten
Änderung der Ergebnisse subjektiver Maßnahmen
Zeitfenster: gemessen vor und nach 4 Nächten
z.B. Schläfrigkeit (Skala von 1 bis 10)
gemessen vor und nach 4 Nächten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse anderer physiologischer Messungen während des Schlafs
Zeitfenster: gemessen während 4 Nächten
z.B. Muskelaktivität (EMG)
gemessen während 4 Nächten
Ergebnisse anderer physiologischer Messungen während Verhaltensaufgaben
Zeitfenster: gemessen vor und nach 4 Nächten
z.B. Pupillenerweiterung
gemessen vor und nach 4 Nächten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RFSN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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