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Explorer la fonction de récupération du sommeil dans la neurodégénérescence (RFSN)

30 mai 2022 mis à jour par: University of Zurich

Exploration de la fonction de récupération du sommeil dans la neurodégénérescence - une étude observationnelle transversale

L'objectif global de cette étude est d'identifier la meilleure approche pour évaluer la fonction de récupération du sommeil dans les maladies neurodégénératives associées à une agrégation anormale des protéines en vue de la conception de futures études d'intervention. À cette fin, les chercheurs suivront une approche exploratoire dans un ensemble de données de préférence large collectées chez des patients atteints de maladies neurodégénératives associées à une agrégation anormale de protéines et chez des humains sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Premièrement, les chercheurs veulent évaluer la relation entre les paramètres du sommeil (par ex. l'intensité du sommeil) et les performances comportementales/cognitives et les mesures subjectives (par ex. qualité du sommeil, humeur et somnolence) chez les patients atteints de troubles neurodégénératifs associés à une agrégation anormale des protéines. Les sujets sains seront évalués à des fins de validation de la procédure et de référence. Deuxièmement, les chercheurs veulent sonder si les associations peuvent être influencées par la modulation des paramètres du sommeil au moyen d'une stimulation auditive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Suisse, 8091
        • Recrutement
        • University Hospital Zurich, Neurology Department
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bon état de santé général ou diagnostic confirmé de maladie neurodégénérative associée à une agrégation anormale des protéines selon les critères internationaux
  • Âge supérieur à 18 ans
  • En ambulatoire : possibilité d'appliquer l'appareil EEG ambulatoire pendant toute la durée de l'étude, seul ou avec l'aide d'un cohabitant si MoCA < 20

Critère d'exclusion:

  • Défaut de donner un consentement éclairé
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage ou de déficits cognitifs
  • Non-conformité connue ou soupçonnée, abus de drogues ou de médicaments
  • Incapacité à entendre les tonalités à appliquer pendant le sommeil dans les expériences de stimulation auditive
  • Troubles cutanés/problèmes/allergies au niveau du visage/des oreilles qui pourraient s'aggraver avec l'application d'électrodes
  • Consommation régulière de médicaments susceptibles de modifier la relation entre le sommeil et les variables de résultats à l'étude (opioïdes, benzodiazépines et médicaments z (non benzodiazépines)).
  • États pathologiques concomitants cliniquement significatifs
  • Fardeau (de la maladie) trop élevé pour les patients
  • Des critères d'exclusion non médicaux supplémentaires peuvent être définis pour certaines tâches cognitives (par ex. pas de lunettes lors d'expériences impliquant l'oculométrie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Verum stimulation
État verum : stimulation auditive pendant le sommeil
Comportemental: Stimulation auditive
Stimulation auditive pendant le sommeil
Comparateur factice: Stimulation factice
Condition fictive : ne joue aucun son pendant le sommeil mais enregistre toujours l'activité cérébrale (tonalités en sourdine)
Comportemental: Stimulation auditive
Stimulation auditive pendant le sommeil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs électrophysiologiques de l'activité cérébrale pendant le sommeil mesurés par EEG
Délai: mesuré pendant 4 nuits
par exemple. activité des ondes lentes (SWA)
mesuré pendant 4 nuits
Changement de performance dans les tâches comportementales/cognitives
Délai: mesuré avant et après 4 nuits
par exemple. temps de réaction
mesuré avant et après 4 nuits
Changement dans les résultats des mesures subjectives
Délai: mesuré avant et après 4 nuits
par exemple. somnolence (échelle de 1 à 10)
mesuré avant et après 4 nuits

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats d'autres mesures physiologiques pendant le sommeil
Délai: mesuré pendant 4 nuits
par exemple. activité musculaire (EMG)
mesuré pendant 4 nuits
Résultats d'autres mesures physiologiques lors de tâches comportementales
Délai: mesuré avant et après 4 nuits
par exemple. dilatation de la pupille
mesuré avant et après 4 nuits

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2022

Première publication (Réel)

2 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RFSN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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