Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforska återhämtningsfunktionen för sömn vid neurodegeneration (RFSN)

30 maj 2022 uppdaterad av: University of Zurich

Utforska återhämtningsfunktionen hos sömn vid neurodegeneration - en observations tvärsnittsstudie

Det övergripande målet med denna studie är att identifiera det bästa tillvägagångssättet för att bedöma återhämtningsfunktionen av sömn vid neurodegenerativa sjukdomar associerade med onormal proteinaggregation med hänsyn till utformningen av framtida interventionsstudier. För detta ändamål kommer utredarna att följa ett utforskande tillvägagångssätt i en helst bred datamängd som samlas in hos patienter med neurodegenerativa sjukdomar associerade med onormal proteinaggregation och hos friska människor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Först vill utredarna bedöma sambandet mellan sömnparametrar (t.ex. sömnintensitet) och beteendemässig/kognitiv prestation och subjektiva mått (t.ex. sömnkvalitet, humör och sömnighet) hos patienter med neurodegenerativa störningar associerade med onormal proteinaggregation. Friska försökspersoner kommer att bedömas för förfarandevalidering och referensändamål. För det andra vill forskarna undersöka om associationer kan påverkas genom modulering av sömnparametrar med hjälp av auditiv stimulering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Schweiz
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrytering
        • University Hospital Zurich, Neurology department
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • God allmän hälsa eller bekräftad diagnos av neurodegenerativ sjukdom associerad med onormal proteinaggregation enligt internationella kriterier
  • Ålder över 18 år
  • I ambulant miljö: förmåga att applicera den ambulerande EEG-enheten under hela studien, antingen ensam eller med hjälp av sambo om MoCA < 20

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att ge informerat samtycke
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem eller kognitiva brister
  • Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller läkemedelsmissbruk
  • Oförmåga att höra de toner som ska appliceras under sömnen i auditiva stimuleringsexperiment
  • Hudproblem/problem/allergier i ansikte/öron som kan förvärras vid elektrodapplicering
  • Regelbundet intag av läkemedel som kan förändra sambandet mellan sömn och utfallsvariabler under utredning (opioider, bensodiazepiner och z-läkemedel (icke-bensodiazepiner)).
  • Kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomstillstånd
  • För hög (sjukdoms)börda för patienter
  • Ytterligare icke-medicinska uteslutningskriterier kan definieras för vissa kognitiva uppgifter (t.ex. inga glasögon under experiment som involverar ögonspårning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Verum stimulering
Verumtillstånd: Auditiv stimulering under sömnen
Beteende: Auditiv stimulering
Auditiv stimulering under sömnen
Sham Comparator: Sham stimulering
Sham-tillstånd: Spelar inga toner under sömnen men registrerar fortfarande hjärnaktivitet (dämpade toner)
Beteende: Auditiv stimulering
Auditiv stimulering under sömnen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektrofysiologiska markörer för hjärnaktivitet under sömn mätt med EEG
Tidsram: mätt under 4 nätter
t.ex. långsam vågaktivitet (SWA)
mätt under 4 nätter
Prestationsförändring i beteendemässiga/kognitiva uppgifter
Tidsram: mätt före och efter 4 nätter
t.ex. reaktionstid
mätt före och efter 4 nätter
Förändring i utfall av subjektiva mått
Tidsram: mätt före och efter 4 nätter
t.ex. sömnighet (skala från 1 till 10)
mätt före och efter 4 nätter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultat av andra fysiologiska åtgärder under sömnen
Tidsram: mätt under 4 nätter
t.ex. muskelaktivitet (EMG)
mätt under 4 nätter
Resultat av andra fysiologiska åtgärder under beteendeuppgifter
Tidsram: mätt före och efter 4 nätter
t.ex. pupillvidgning
mätt före och efter 4 nätter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2022

Första postat (Faktisk)

2 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RFSN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neurodegenerativa sjukdomar

Kliniska prövningar på Auditiv stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera